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1、第五章 特殊药品管理,Chapter 5 Special Control Drugs,1,案例回放-明星涉毒,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放-制毒,3,特殊管理的药品及其特殊性,中华人民共和国药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。,为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法
2、渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。,此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。,5,特殊管理的药品及其特殊性,特殊药品 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品,特别药品 易制毒化学品 兴奋剂 生物制品,6,特点,致幻作用,成瘾性,毒性,放射性,特殊药品的特点及危害,7,毒品及其危害,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,8,根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使
3、用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,Section 2 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,9,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人
4、员也没有过问。,案例回放,10,麻醉药品,narcotic drugs 是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。 麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。,麻醉药品和精神药品的概念（P64）,psychotropic substances 是指直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,一、麻醉药品和精神药品概述,11,根据药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了麻醉药品和精神药品管理条例（第442号国
5、务院令）。 条例共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。,一、麻醉药品和精神药品概述,12,一、麻醉药品和精神药品概述（P63）,CFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,卫计委负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。,国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,管理体制,13,二、麻醉药
6、品和精神药品的品种和品种范围,麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。,（一）麻醉药品和精神药品的分类,14,二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围,麻醉药品：阿法罗定，可卡因，罂粟杆浓缩物，二氢挨托啡
7、，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，美沙酮，吗啡，阿片，羟考酮，哌替啶，罂粟壳，瑞芬太尼，舒芬太尼，蒂巴因，布桂嗪，可待因，复方樟脑酊，右丙氧芬，双氢可待因，乙基吗啡，福尔可定，阿桔片，吗啡、阿托品注射液 一类精神药品：丁丙诺啡，r-羟丁酸，氯胺酮，马吲哚，哌醋甲酯，司可巴比妥，三唑仑 二类精神药品：（略）,（一）麻醉药品和精神药品的品种,15,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,16,麻醉药品,17,精神药品,三唑仑,18,三、种植、实验研究和生产管理,CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
8、麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向CFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。,（一）麻醉药品药用原植物的种植管理(P65）,罂粟,大麻,19,三、种植、实验研究和生产管理,开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送CFDA。 CFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。,（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理P65,20,三、种植、实验研究和生产管理,1 定点生产制度,国家
9、对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理(P65),21,三、种植、实验研究和生产管理,2 定点企业的审批,从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由CFDA批准。 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,22,三、种植、实验研究和生产管理,3.生产管理(P66,自学),
10、定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,23,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理(P66,自学),定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,24,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业
11、的销售管理(P66,自学),定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,25,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理(P66,自学),定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。,（三）麻醉药品和精神药品
12、的生产管理,26,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理(P66,自学),定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,27,三、种植、实验研究和生产管理,5.专有标志管理,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,28,区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准,全国性批发企业，应当经CFDA批准。,专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。,四、经营管理,（一）定点经营制度(P66),CFD
13、A根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。,29,四、经营管理,（二）销售范围规定(P66,自学),麻醉药品和第一类精神药品,全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药
14、品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。 CFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,30,四、经营管理,（二）销售范围规定,麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经CFDA批准。 省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,31,四、经营管理,（二）销售范围规定,第二类精神药品,全国性批发企业和区域性批发企业可以
15、从事第二类精神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。,32,四、经营管理,（三）销售规定, 1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行 麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精 神药品的除外。, 2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品
16、。,33,4. 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 不得自行提货。,3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生 产以及医疗配方使用。,5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价 格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务 院价格主管部门制定。,四、经营管理,（三）销售规定,34,五、使用管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。 医疗机构凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡的同时，将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
