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1、第 7 章 诊断试验Chapter 7 Diagnostic Test,2009级临床医学五年制流行病学课程,2020/8/6,第7章 诊断试验,2,流行病学的研究方法,理论流行病学,流行病学研究方法,2020/8/6,第7章 诊断试验,3,主要内容,第一节 概述 第二节 诊断试验评价的设计 第三节 诊断试验的评价 第四节 诊断试验界值的确定 第五节 提高诊断试验效率的方法,2020/8/6,第7章 诊断试验,5,第一节 概述,筛检 screening 运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人、同那些可能无病者鉴别开来 意义 筛检某病可疑患者，早期进
2、行治疗，实现二级预防 筛检疾病危险因素，保护高危人群，实现一级预防 识别疾病的早期阶段指标，帮助了解疾病的自然史,2020/8/6,第7章 诊断试验,6,筛检试验与诊断试验的区别,2020/8/6,第7章 诊断试验,7,筛检试验与诊断试验的区别,2020/8/6,第7章 诊断试验,8,第二节 诊断试验评价的设计,特 定 人 群,病例组,对照组,金标准,2020/8/6,第7章 诊断试验,9,第二节 诊断试验评价的设计,确定金标准 选择研究对象 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较 整理和评价结果,2020/8/6,第7章 诊断试验,10,一、确定金标准,所谓“金标准”是
3、指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法 使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者 较为常用的金标准有活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果等,2020/8/6,第7章 诊断试验,11,二、选择研究对象,病例组选择 应考虑各型病人：典型、不典型；严重程度（轻中重）；病程阶段（早中晚）；并发症；治疗史 对照组选择 最好选择需要与研究疾病鉴别的其他病人，即所选择的对照组与病例组具有许多相似的条件,2020/8/6,第7章 诊断试验,12,三、样本量的估计,影响样本量的因素 待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 显著性检验水平 容许误差 当待评
4、价筛检试验灵敏度和特异度均接近50 当待评价筛检试验灵敏度或特异度小于20%或大于80%,2020/8/6,第7章 诊断试验,13,四、确定诊断试验的分界值,分界值 cut off value 截断值、阈值、临界点，指划分诊断试验结果正常与异常的标准 确定方法 均数加减标准差法 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法,2020/8/6,第7章 诊断试验,14,五、与金标准同步盲法比较,本来有病，被诊断为阳性,本来有病，被诊断为阴性,本来无病，被诊断为阳性,本来无病，被诊断为阴性,2020/8/6,第7章 诊断试验,15,六、整理和评价结果,2020/8/6,第7章 诊断试验,16,第三节 诊断试
5、验的评价,真实性 Validity 灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率 可靠性 Reliability 标准差、变异系数、Kappa值 收益 Yield 阳性预测值、阴性预测值,2020/8/6,第7章 诊断试验,17,灵敏度（sensitivity, Se） 假阴性率（false negative rate, FN）,一、真实性（validity）,2020/8/6,第7章 诊断试验,18,特异度（specificity, Sp） 假阳性率（false positive rate, FP）,一、真实性（validity）,2020/8/6,第7章 诊断试验,19
6、,阳性似然比(positive likelihood ratio，+LR） 阴性似然比(negative likelihood ratio，-LR）,一、真实性（validity）,2020/8/6,第7章 诊断试验,20,正确指数（Youdens index, YI），约登指数 （灵敏度 Se特异度Sp）1 1（假阳性率假阴性率）,一、真实性（validity）,2020/8/6,第7章 诊断试验,21,符合率（agreement rate）,一、真实性（validity）,2020/8/6,第7章 诊断试验,22,标准差与变异系数 coefficient of variance，CV 符合
7、率（agreement rate）与Kappa值,二、可靠性（reliability）,2020/8/6,第7章 诊断试验,23,取值范围：-1和1之间,二、可靠性（reliability）,2020/8/6,第7章 诊断试验,24,影响可靠性的因素,受试对象生物学变异 观察变异 观察者之间 观察者自身 实验室条件 测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和试验环境所致的变异,2020/8/6,第7章 诊断试验,25,阳性预测值(positive predictive value, +PV) 阴性预测值(negative predictive value, -PV),三、收益（Yield）,202
8、0/8/6,第7章 诊断试验,26,阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系,影响预测值的因素,2020/8/6,第7章 诊断试验,27,灵敏度、特异度、患病率与预测值的关系,2020/8/6,第7章 诊断试验,28,影响预测值的因素,疾病的患病率 患病率下降，阳性预测值降低 灵敏度 在患病率不变的情况下，随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测值下降 特异度 在患病率不变的情况下，随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降,2020/8/6,第7章 诊断试验,29,诊断试验的评价,真实性 Validity 灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率
9、可靠性 Reliability 标准差、变异系数、Kappa值 收益 Yield 阳性预测值、阴性预测值,2020/8/6,第7章 诊断试验,30,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,第四节 诊断试验界值的确定,理想情况,人 数,2020/8/6,第7章 诊断试验,31,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,实际情况,人 数,第四节 诊断试验界值的确定,2020/8/6,第7章 诊断试验,32,真阴性,假阴性,假阳性,真阳性,第四节 诊断试验界值的确定,2020/8/6,第7章 诊断试验,33,第四节 诊断试验界值的确定,2020/8/6,第7章 诊断试验,3
10、4,如果疾病早期或及时诊断有利于病人的治疗和康复，漏诊将会造成严重后果，则应提高灵敏度，尽量不病人检测出来，但会增加假阳性 对进一步治疗效果不佳，误诊会对病人造成严重的心理、生理和经济上影响，则应提高特异性，尽量排除非病人 如果漏诊和误诊同等重要，则应将诊断标准放在灵敏度和特异度均较高的位置，一般定在灵敏度和特异度相等的分界处,选择诊断标准的原则,2020/8/6,第7章 诊断试验,35,受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）,假阳性率（）,特异度,2020/8/6,第7章 诊断试验,36,例如,2020/8/6,第7章 诊断试验,37,ROC曲线法,特异度,血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线,假阳
11、性率（）,2020/8/6,第7章 诊断试验,38,第五节 提高诊断试验效率的办法,选择患病率高的人群 患病率高，阳性预测值高 选用高灵敏度的筛检试验 能发现更多的病人 采用联合试验 平行试验（并联） 系列试验（串联）,2020/8/6,第7章 诊断试验,39,平行试验（并联试验）,平行试验：全部筛检试验中只要有任何一项筛检试验结果为阳性就可定为阳性 可以提高灵敏度，却降低特异度,2020/8/6,第7章 诊断试验,40,系列试验：全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性 可以提高特异度，但使灵敏度降低,系列试验（串联试验）,2020/8/6,第7章 诊断试验,41,例如,2020/8/6,第7章 诊断试验,42,EpiCalc 2000,2020/8/6,第7章 诊断试验,43,Questions？,
