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1、解读检验检测机构资质认定管理办法国家质检总局令第 1 6 3 号内蒙古质监局认证监管处刘 燕 波2015年7月29日,检验检测机构资质认定管理办法 （第163号）,审议公布： 2015年3月23日总局局务会议； 生效时间： 2015年8月1日起施行，原实验室资质 认定管理办法同时废止。 内容概要： 全文7章50条，有总则,资质认定条件和 程序,技术评审管理,从业规范，监督管 理，法律责任，附则7个部分。 这是2015年检验检测行业的一件大事！,一、办法的背景 二、基本条件和申请程序 三、技术评审规范 四、从业行为规范 五、监督管理 六、行政法律责任,目 录,机构 2.9多万家，企业1.69万家
2、 事业1.15万家、其它600家,人员 87万人 高中级33万人 占36%,报告 3.1亿份、收入1225亿元,仪器设备 400万台套，资产3343亿元,实验室面积 6040亿平方米,一、背景 全国检验检测认证机构情况 （截止2014年12月）,检验检测机构机构人员数量分布图,2014年全国检验检测机构人员规模 （单位：家）,4258,15273,3912,10人以下机构4258家，占14.5%； 11-30人机构15273家，占53.1%； 30人以下机构占67.6%。,全区机构情况 （至2014年底12月）,其中社会19.8亿元，政府6.6亿元,机构数量,从业人员,检测报告,固定资产,在证
3、书有效期的机构901家。事业484家、企业415家、其他非法人机构 2家。,共21432人，其中高级职称2985人、占14%，中级职称4629人、占22.6%,出具报告622万份，收入27.4亿元。,仪器设备7.3万台套，资产原值40.4亿元,全区901家 全国16位,2014年全国检验检测机构分布,2014年各省检测检验营业 收入规模（单位：万元）,27.4亿元 全国20位,各地检验检测机构分布,10,44,64,122,85,109,102,7,45,101,63,57,22,22,221,187,38,95,159,41,9,80,13,18,20,25,29,7,各行业检验检测认证机构
4、分布,机动车 221 建工建材 187 食品 159 卫生疾控 95 环境监测 80 职业安全 41 消防 38 农产品 29 城市用水 25 地矿 20 特种设备 18 药品 13 煤炭 9 公安鉴定 7,全区机动车、建工建材、食品领域检测机构，占总数的67%,定位,体制,改革,产 业 定 位 与 发 展,服务,检验检测是科技服务业和生产服务业；分公益类、经营类，多种法人机构性质共存。,建立了全区需要的检验检测体系，资质认定的法制管理体系，内部审查2400人和技术评审300多人队伍。,为政府宏观调控政策，为企业质量控制提供检测、试验数据，为社会大众安全、卫生等提供检测服务。,整合检验检测机构
5、，做强做大高技术服务业，建立检验检测社会公共服务平台，集团化、企业化、市场化。,机构低档次重复建设，法人主体不明确，资格许可种类多，证书有效期短，评审时间长。,问题与分析,2 技术能力,旗县事业、企业法人机构，缺少从事质量管理、技术检验人员，80%机构的管理体系属于带病运行。,1 政策体制,30人以下机构为主体、检验检测单一化，聚集传统检验项目，这类实验室占全区总数的67.8%。,新产品、新项目、新方法科研能力不强，优势产业无检验优势，缺少“高精尖”项目的检验机构。,5 监管能力,对机构及从业人员行为规范滞后、行政审批程序繁琐，缺少执法主体和追究行政法律责任依据。,3 体系运行,4 市场竞争,
6、制约检验检测发展因素,改进监管方式，增加机构自我声明、有效运行管理体系、统计年报和从业规范行为的要求。,简政放权，外资检验检测机构、分支机构，延长证书有效期、减少申请期，压缩评审时间。,社会共治，建立机构诚信档案、分类监管。资质认定信息公开，建立告诫制度、开展能力验证。,措施,管,放,治,修订资质认定管理办法的必要性,8项监督管理职责,办理流程80天 行政20天,18种行政处罚行为,17种机构的从业行为,9种技术评审的行为,9种注销/撤销证书方式,二 163号令的主要内容,主要介绍检验检测机构、资质认定两个概念,（一）概 念 术 语,对检验检测 机构基本条 件和技术能 力是否符合 法定要求,实
7、施 合格评价的许可,2 资质认定,省级以上质 监部门依法 律法规标准 与技术规定,资质认定包括检验检测机构计量认证。涵盖各类检验检测机构的资质、资格、审查认可等特殊法律规定的许可。,（二）机构满足6个基本条件 办法第9条,1 机构主体 2 人员条件 3 工作场所和环境 4 检验检测仪器设备 5 管理体系 6 行业领域特殊条件,机构依法登记，具有明确检验检测项目的业务、经营范围。企业法人机构 企业投资设立的具有法人资格的机构可申请资质认定。企业内部实验室非法人。 机构依法登记，检验检测是单位业务范围的一部分。学院、科研等事业法人机构,是依法成立并能够承担法律责任的专业技术组织，保证客观、公正和独
8、立活动。,机构应为 法律实体,机构的形式组织,1 机构主体,机构主体类型,事业法人,企业法人,其他组织,授权法人,依法设置，具有政府编办批文、机构 代码证书等,依法成立，办理工商注册、税务登记组织机构代码等,工商营业执照的企业法人分支机构，民政部门登记的民办非企业法人单位,法人（法律实体）授权的检测机构，授权法人是行政事业法人单位,“其他组织”都有哪些？,特殊普通 合伙企业,民办非企业 法人单位,私营独资企业,其他（如司法鉴定机构、军工实验室）,企业法人 分支机构,私营独资企业,检验检测机构的其他组织,2 人员条件具有满足检验检测项目和数量技术管理人员,技术负责人 授权签字人 检验检测人,质量
9、负责人 内部审查人 监督人员,技术人员,管理人员,固定工作场所和环境，满足标准及行业技术规范要求。可租赁有合同、满足证书有效期 多个工作场所，包括或临时设置的分场所满足检验检测活动基本要求 工作区间满足检验检测活动安全、卫生、电磁干扰、辐射、温室度等环境要求,3 工作场所与工作环境,具备检验检测要求的抽样、制样、测量、检验、检测设 备和使用维护说明书、随机附件、软件等材料和文件， 保证能源、照明、通风、排污等环境设施。 对在用仪器设备分类管理，选择使用计量检定、校准、 核查、比对，保持检验检测数据的准确性和稳定性。 设备在投入使用前应进行校准或核查，以证实检验检测 满足技术规范或标准要求。 保
10、持具有重要影响的设备及其软件记录。记录包括：设 备软件的识别、唯一性标识，核查规范、校准报告等。,4 检验仪器设备设施条件,定义：管理体系是机构为实现愿景目标，按照评审准 则，建立保障检验能力持续运行的制度措施。 功能：体现机构调动全员性、全过程、全面的资源，以 满足技术检验能力的需要。 结构：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。 实施：由机构最高管理者发布管理体系的持续运行，向 社会承诺并自我声明从业行为规范。,5 管理体系,5 管理体系,管理体系是机构最重要的管理工具 1）机构依据评审准则建立了管理体系 2）组织全体员工学习贯彻了管理体系 3）实际运行了管理体系，并有记录 4）内部审
11、查，检验检测活动满足管理体系 5）管理评审，修定不适用的制度措施，持 续改进管理体系,管理体系主要内容,道路交通法：机动车安检机构补充要求,农产品安全：农产品检验机构补充要求,食品安全法：食品检验机构评审补充要求,特殊要求 行业评审,生物、医学、司法实验室评审补充要求,6 行业特殊条件,公安部门刑事技术机构评审补充要求,（三）技 术 能 力（最基本条件）办法第2条、第24条、第43条,4,具有专业技术管理人员和满足检验 项目技术检验人员,1,2,3,经过检定/校准，并保证检验检测 数据准确的仪器设备,具备与检验检测活动相适应的 环境场所条件,满足技术标准或检验检测方法,（四）资质认定办理程序、
12、时间要求 （80个工作日办结）,在5个工作日内，对申请人提交的材料 作出是否受理决定，并书面通知申请人 在45个工作日内，完成现场评审，包括 书面核查、现场评审。 在20个工作日内，对技术评审结果作出 是否准予许可的决定。 对准予许可的，在10个工作日内，向申 请人颁发资质认定证书、能力附表。,受理 申请,实施 评审,评审 结论,核查 发证,办理资质认定流程图,1、证书有效期6年。指从8月1日起，机构是按照新版评审准则要求，编制、运行的管理体系，能获准资质认定证书有效期6年。 2、延续有效期（复查申请）的机构，在有效期届满3个月前推出申请。 3、延续考核形式，对申请以复查换证的机构，采取书面审
13、查或现场评审。,（五）证书有效期的规定,（四）获证机构变更的规定,10种变更内容,机构名称,机构地址,法人性质,法定代表人,最高管理者,授权签字人,技术负责人,取消项目,标准方法,法定其它事项,三 技术评审的行为规范,根据办法第三章第16条至第21条 归纳评审9种行为，是观察员的监督内容 1、评审组在规定时间内作出具评审结论。 2、对存在不符合项的机构，限期在30个工作日 完成整改。 3、评审组应当及时向资质认定部门报告机构 存在违法行为。,一般行为规定,4、未按照资质认定基本规范、评审准则和时间要求； 5、对同一机构开展咨询和评审； 6、与评审结果有利害关系或影响公正性、未回避的； 7、透漏
14、国家、商业、技术秘密的； 8、向机构谋取不正当利益； 9、出具虚假或不实的技术评审材料和评审结论。 上述行为：资质认定部门采取：告诫、暂停、取消。,禁止行为规定,基本要求,四 机构从业行为规范 办法第四章第22条至第32条归纳17种机构 从业行为，是机构自我声明内容,机构从业行为规范,内部管理要求,授权签字人的能力要求,经检验检测机构授权，资质认定部门考核合格在考核确认的检验范围签发报告 具有中级以上技术职称或同等能力,授权签字人有从事相关专业检验检测工作经历 1年以上的博士研究生，3年以上的硕士研究生 5年以上的大学本科生，8年以上大专,授权签字人具有食品、生物、化学等专业学历 1年以上从事
15、食品检验工作的博士研究生 3年工作的研究生，5年的大学生，8年的大专,技术负责人、质量负责人、授权签字人 具备机动车相关专业，大专以上学历 工程师或技师以上技术等级,机构从业行为规范,证书标识使用,分包检验项目符合评审准则要求,13,分包的项目,承包方取得资质认定， 有能力完成分包工作。,检验报告中应注明分包情况，分包比例应有限制可使用资质认定标志。,应保留委托方书面同意分包的证据，以备查。,承包方有资质有能力,分包情况在报告中注明,征得委托方同意,关于分包的要求,机构从业行为规范,参加资质认定部门的能力验证或者比对， 保证持续符合资质认定条件和要求,有关义务要求,自我声明，向社会承诺遵守检验
16、检测机构的从业规范，并对声明的真实性负责,五 监督管理层级管理,建立诚信档案,监督检查制度,验证与比对,信息公开制度,统计年报制度,评审员管理,询问告诫制度,责任追究制度,分类管理,统计数据 工作总结,能力验证,公布证书状态,评审工作人员,监督抽查评审,机构负责人,培训监督考核,监管体系,自治区质监局监督管理职责,41,分类监管手段,投诉举报,能力验证,信息公开,问询告诫,风险预估,自我申明,认可约束,监督检查,4,注销证书的规定（能力管理）,1,2,3,5,不予受理的规定（行政处置）,撤销证书的规定（证书罚）,轻微处罚的规定（财产罚）,较重处罚的规定（财产罚）,六 行政处理及处罚,（二）注销的规定行政处理,注销证书的
