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1、1,管理体系的内部审核 主讲 任海根 2015年5月,2,一、有关审核的术语和定义,主要内容,二、管理体系审核介绍,三、管理体系内部审核准备,四、管理体系内部审核实施,五、管理体系内部审核后续活动,六、内部审核员,3,2008版ISO9000族标准的四个核心标准,ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系要求 ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2011 管理体系审核指南,标准回顾,4,一、有关审核的术语和定义,5,一、有关审核的术语和定义,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所
2、进行的系统的、独立的并形成文件的过程 （ISO9000:2005 3.9.1）,6,审核的 客观性 审核的 系统性 审核的 独立性 形成 文件,获得审核证据并进行客观评价 确定审核证据满足审核准则的程度,有组织地进行 策划审核方案 审核的重点是发现那些有关系统失效的审核证据,保持审核的独立性和公正性 不应导致将责任从受审核方转移到审核方 审核人员应免受偏见、情绪和其他有可能损害审核工作客观性因素的影响，坚持尊重审核证据,审核计划/检查表,审核定义的理解要点,制定审核程序、审核方案、审核计划、检查表 审核记录、不合格报告、审核报告,一、有关审核的术语和定义,7,审核形式 结合审核 联合审核,产品
3、审核 过程审核 质量（环境）管理体系审核,质量/环境/职安管理体系一起审核,内部审核 外部审核,第二方审核（顾客/相关方） 第三方审核（独立机构）,第一方审核（组织）,由两个或两个以上审核机构共同审核同一个受审核方,审核的分类,一、有关审核的术语和定义,8,质量管理体系审核是审核的一种形式 质量管理体系审核的对象是组织的质量管理体系以及体系满足顾客需要的能力 对审核的理解要点同样适用于质量管理体系审核,质量管理体系审核,质量管理体系审核,一、有关审核的术语和定义,9,ISO9000族国际标准的要求 作为领导层对体系进行管理的管理手段 在外部审核前纠正不足 维持、完善、持续改进质量管理体系的需要
4、,内部审核 的目的,管理体系内部审核目的,一、有关审核的术语和定义,10,ISO9000族国际标准所要求 作为选择、评价供方的手段和依据 促进供方改进质量管理体系 加强与供方的沟通及相互间对质量的共识,第二方审 核的目的,管理体系第二方审核目的,一、有关审核的术语和定义,11,得到符合ISO9001要求的注册 减少重复审核和不必要的开支 提高组织的信誉和市场竞争力 促进组织管理目标的实现 无明显“第二方审核”需要时可采用,第三方审 核的目的,管理体系第三方审核目的,一、有关审核的术语和定义,12,策划适当的审核时间/频次 针对特定的审核目的规定审核的范围、审核准则、审核组织/人员安排,针对特定
5、时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 （ISO9000:2005 3.9.2),审核方案的定义,理解要点,一、有关审核的术语和定义,13,用作依据的一组方针、程序或要求（ISO9000:2005 3.9.3),审核准则的定义,理解要点,审核准则是由组织的方针、目标、程序或其他形式（可形成文件）的要求所构成； 作为审核依据用于与审核证据进行比较。,一、有关审核的术语和定义,14,可以是定性的或定量的； 与审核准则有关的； 真实、客观、可陈述、可验证的事实； 不含有推测、猜想成分； 通过测量、试验或观察得到的； 可以是正、反两方面的。,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述
6、或其他信息 (ISO9000：2005 3.9.4),审核证据的定义,一、有关审核的术语和定义,15,是通过审核过程所收集到的； 是审核证据与审核准则进行比较结果； 审核发现既可表明符合也可表明不符合； 审核发现亦可指出改进的机会； 是编制不合格报告和审核报告的依据。,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 （ISO9000:2005 3.9.5）,审核发现的定义,一、有关审核的术语和定义,16,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果 （ISO9000:2005 3.9.6),审核结论的定义,是审核组所作的结论； 是与审核目的密切相关的； 是建立在所有审核发现的基础上得出
7、的结论。,一、有关审核的术语和定义,17,审核员应具备能力 第三方审核员须经国家专门机构认可； 内部审核员也应经过专门的培训和授权。,有能力实施审核的人员（ISO9000:2005 3.9.9),审核员的定义,理解要点,个人素质、应用知识和技能的本领,一、有关审核的术语和定义,18,实施审核的一名或多名审核员,需要时，由技术专家提供支持。(ISO9000:2005 3.9.10),审核组的定义,理解要点,审核组是由一名或多名审核员组成； 指定审核组中的一名审核员为组长； 技术专家掌握特定技术或知识，不作为审核员。,一、有关审核的术语和定义,19,审核方案(3.9.2) 针对特定时间段所策划，并
8、具有特定目的的一组（一次或多次）审核,审核 (3.9.1) 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,审核组 (3.9.10) 实施审核的一名或多名审核员,审核员 (3.9.9) 有能力实施审核的人员,审核发现(3.9.5) 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,审核证据 (3.9.4) 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,审核结论 (3.9.6) 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出最终的审核结果,审核准则 (3.9.3) 用作依据的一组方针、程序或要求,有关审核的概念,受审核方(3.9.8) 被审核的
9、组织,技术专家(3.9.11) 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员,受委托方(3.9.7) 要求审核的组织或人员,一、有关审核的术语和定义,20,二、管理体系审核介绍,21,必须是正规的质量管理体系 审核必须是一种正式的活动 审核是个抽样过程 审核的根本目的在于改进 是组织内部的管理活动 必须得到领导层的支持 开展内部质量审核的难度比外部质量审核高,二、管理体系审核介绍,管理体系审核特点,形成文件并执行,策划、实施、 记录、改进,管理体系审核基本特征,22,二、管理体系审核介绍,管理体系审核对象,管理体系审核主要对象,质量管理体系文件审查 质量管理体系运行现场审核,该说的是否说到,说到的
10、是否 全部做到,23,第三方质量管理体系审核介绍,二、管理体系审核介绍,开 始,结 束,24,内部审核是ISO9000族国际标准的要求 ISO9004:2009 8.2.1.3 内部审核 ISO9001:2008 8.2.2 内部审核,管理体系内部审核目的,内部审核的目的 根本目的在于改进 是组织内部的质量管理活动 是管理层介入质量管理体系的具体体现的一项正式活动 内部审核结果与外部审核结果进行比较了解自我评价的准确性,二、管理体系审核介绍,25,管理体系内部审核步骤,审核方案制定,文件评审,审核工作准备,现场审核实施,审核报告,审核后续活动,准备阶段,实施阶段,跟踪阶段,二、管理体系审核介绍
11、,开 始,结 束,26,三、管理体系内部审核准备,27,内部审核必备条件,进行内部审核策划,策划内部审核过程形成文件 根据内部审核目的确定时间间隔 落实内部审核所需的资源,制定内部审核流程,如何制定内部审核方案 如何根据目的确定内部审核时机 如何落实各阶段的责任和所需的资源 如何进行内部审核的准备和实施 如何开展内部审核后的活动 如何保留内部审核记录等,三、管理体系内部审核准备,28,计划落实 责任落实 工作文件完善,内部审核管理要求,指定内部审核责任人(如管理者代表) 明确日常工作责任部门 明确各部门有关内部审核的职责 指派内部审核员和审核组长,成立审核组织,制定审核方案,制定年度内部审核方
12、案 内部审核前制定具体审核计划,策划工作文件,策划并编制检查表 策划不合格报告格式 策划内部审核报告格式,三、管理体系内部审核准备,29,内部审核准备工作,审核方案制定 建立审核组织 进行文件评审 进行信息收集 制定审核实施方案（计划） 编制检查表 准备其他工作文件 审核员和受审核方了解审核的安排和要求,三、管理体系内部审核准备,30,年度审核方案 审核实施计划,制定内部审核方案,内部审核方案,由组织管理层指定的审核组长制定 根据审核目的确定审核时间、范围和资源,由组织的管理层组织制定根据需要可采用 1、集中式审核方案 2、滚动式审核方案,三、管理体系内部审核准备,31,覆盖本组织质量管理体系
13、本年度一系列内部审核的安排 审核采用的方式（集中式或滚动式） 审核的频次安排 审核的范围安排 审核预计时间的安排 审核资源的安排,年度内部审核方案内容,三、管理体系内部审核准备,32,本次内部审核的目的 审核依据的准则和应用的文件 审核范围（受审核组织、职能单元、过程等） 现场审核活动的具体日期和地点、预期时间和期限、会议安排等 审核组成员的具体分工和职责 本次内部审核结论的报告及必要的后续活动安排和要求 其他安排（资源、报告、后续活动等）,内部审核实施计划内容,三、管理体系内部审核准备,33,内部审核策略,顺向审核策略 逆向审核策略 按部门审核策略 按质量管理体系过程审核的策略 实际审核工作
14、中应灵活运用,三、管理体系内部审核准备,内部审核实施计划内容,34,任命审核组长和选择任命内审员 内部审核组会议 内部审核组分配任务 组长及内审员做准备工作 审核组与受审核部门管理者沟通,建立内部审核组织,确定日常管理责任者 确定日常管理责任部门 组织内审员培训 确定审核组任命权限 规定内审员要求,内部审核日常管理组织,内部审核实施组织,三、管理体系内部审核准备,35,内部审核组职责,三、管理体系内部审核准备,审核组长负责 审核实施的组织、协调及审核组内部分工； 负责内部审核计划的制定、审核文件的准备及批准； 组织作出审核结论、负责审核报告的审查和批准。 内部审核员负责 按照分配的责任范围开展
15、审核准备工作（检查表）； 进行现场审核并记录审核证据（不合格报告）； 根据审核发现对审核结论提出自己的观点。,36,选择审核组长的条件 经培训合格并经管理层任命 有一定的管理经验和组织协调能力、有相关的审核经验更佳 内部审核员的条件 经培训合格并经管理层任命 具有一定的工作能力（沟通、报告书写等） 对受审核区域的过程有一定的了解 与受审核区域无直接责任,内部审核组分工,内部审核组分工应考虑,三、管理体系内部审核准备,37,内部质量审核对文件评审的要求 评审文件的适宜性和充分性 一般的内部审核可不对文件内容进行全面评审 需要时可对某些文件作专项的评审 重点是评审经修改文件的情况和文件控制情况 文
16、件评审的范围 质量管理体系文件 相关的外部文件,质量管理体系文件评审,三、管理体系内部审核准备,38,制定检查表的目的 实现审核过程的专业化和规范化 落实审核的抽样工作方法保证审核过程的有效性 保证审核过程按计划进行提高审核效率 保证审核的覆盖面保证按审核方案的策划达到审核目的 保证审核结果具有代表性确保审核的效果,内部审核检查表,三、管理体系内部审核准备,39,检查表的作用 列出了审核要点以确保审核的覆盖面和完整性 审核目的明确避免干扰保证审核按计划进行 规定抽样方案减少审核的偏见并减轻审核工作量 作为审核记录（报告）的历史参考文件 弥补审核员的经验不足使受审核方确信审核员的专业水平,内部审核检查表,三、管理体系内部审核准备,40,检查表的制定 由审核员根据审核组长所分配的任务准备检查表； 检查表须经审核组长批准； 根据受审核方的规模及过程的复杂程度决定检查表的多少； 检查表的内容应覆盖受审核方质量管理体系的各主要过程。,内部审核检查表,三、管
