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1、血液的储存、运输、发放质量管理,甘肃省血液中心 李华领,血液储存、运输、发放的质量管理是采供血工作过程中的重要环节 此项工作中各项质量控制标准是保证血液质量和输血安全的关键,血液制品的安全储存 血液制品的安全运输 血液制品的安全发放,目的：通过各种安全保障措施和质量控制，确保发放到临床的血液及血液制品是安全有效的。,血站质量管理规范,17.1建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求： 17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。 17.1.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置 17.1.3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其他保存
2、条件的监控记录，确保血液始终在正确的条件下保存,17.3建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。,中华人民共和国献血法第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。 血站管理办法第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。,甘肃省血液中心质量管理体系文件 程序文件中编号为GSBC-QP-B04血液保存运输管理程序章节中
3、对体采科、成分制备科、供血科、中心办公室、总务科、质量管理科所承担的职责做出了明确的规定。,血液品种类型,一、：全血及红细胞类 全血、去白细胞全血（占临床供血2%以下） 悬浮红细胞 去白悬浮红细胞 （占临床供血的98%以上） 洗涤红细胞 二、血浆制品： 冰冻血浆 新鲜冰冻血浆 病毒灭活冰冻血浆 单采新鲜冰冻血浆 冷沉淀,血液品种类型,三、单采成分类 单采粒细胞 单采血小板 四、冰冻解冻去甘油红细胞,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,标签 外观 容量 血型 病毒检测 无菌试验 其它指标,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,标签：应清楚、完整、准确 包括以下内容 （一）血站的名称
4、及其许可证号 （二）献血编号或条型码 （三）血型 （四）血液品种 （五）采血日期及时间或者制备日期及时间 （六）有效日期及时间 （七）储存条件,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,外观： 全血及红细胞类：肉眼观察应无色泽异常、无凝块、溶血、气泡及重度乳糜，血袋完好，采血袋上保留至少35cm长分段热合注满全血的采血管。 各种血浆制品：3037融化血浆为淡黄色澄清液体、无色泽异常、无蛋白析出、气泡、重度乳糜，血袋完好，保留至少长度 10cm注满血浆的转移管。,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,外观： 单采血小板 ：呈淡黄色雾状、无色泽异常、蛋白析出、气泡、重度乳糜，血袋完好，保留
5、至少长度15cm长度注满血小板的导管。 冰冻解冻去甘油红细胞：肉眼观察应无色泽异常、无凝块、溶血、气泡及重度乳糜，血袋完好，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,外观 单采粒细胞： 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现，血浆颜色呈淡黄色，储血容器无破损，保留采血袋上至少20cm长注满粒细胞的采血管。,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,容量 全血：ACD-B方保养液： 200ml:250ml20ml 300ml:375ml30ml 400ml全血 500ml40ml CPD、CPDA-1方保养液： 200ml: 228ml2
6、0ml 300ml: 342ml30ml 400ml: 456ml20ml 红细胞悬液类：标示量(ml）10% 洗涤红细胞 ： 200ml全血制备： 125ml12.5ml 300ml全血制备： 188ml18.8ml 400ml全血制备： 250ml24ml,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,容量 冰冻解冻去甘油红细胞：同全血 新鲜冰冻血浆 ：标示量(ml）10% 单采新鲜冰冻血浆：标示量(ml）10% 冷沉淀凝血因子：标示量(ml）10% 单采血小板 ：保存24小时的容积为125200ml 保存5天的容积为250300ml 单采粒细胞 ：150500ml,血站基本标准规定的全血及
7、成分血的质量标准：,血型 ABO血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型标签标示 病毒检测：符合国家规定检测项目（双检） HBSAg 阴性 HCV-Ab 阴性 HIV-Ab 阴性 梅毒螺旋体血清学试验 阴性 ALT25单位 无菌试验：无细菌生长,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准：,其它指标：质控抽检4袋/月,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准,悬浮红细胞： 血细胞比容 0.500.65 血红蛋白含量来源于200ml全血：含量g 来源于300ml全血：含量3g 来源于200ml全血：含量4g 去白细胞悬浮红细胞： 血细胞比容 0.500.65 血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量
8、18g 来源于300ml全血：含量27g 来源于200ml全血：含量36g 残余白细胞 200ml全血制备，2.5106 300ml全血制备，3.8106 400ml全血制备，5106 储存末期溶血率 红细胞总量的0.8%,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准,涤红细胞 血红蛋白含量 同悬浮红细胞 溶血率红细胞总量的0.8% 上清蛋白质含量 来源于200ml全血：含量0.5g 来源于300ml全血：含量0.75g 来源于200ml全血：含量1.0g,冰冻解冻去甘油红细胞 血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量16g 来源于300ml全血：含量24g 来源于200ml全血：含量32g 游离
9、血红蛋白含量 1g/L 白细胞残留量 来源于200ml全血：含量2.5107 个 来源于300ml全血：含量2.5107 个 来源于200ml全血：含量2.5107 甘油残留量10g/L,新鲜冰冻血浆 血浆蛋白含量 50g/L 因子含量0.7IU /mL 单采新鲜冰冻血浆： 血浆蛋白含量 50g/L 因子含量0.7IU /mL 病毒灭活冰冻血浆 血浆蛋白含量 50g/L 亚甲蓝残留量0.30mol/L,血站基本标准规定的全血及成分血的质量标准,冷沉淀凝血因子 纤维蛋白原含量 来源于200ml全血：含量75mg 来源于300ml全血：含量113mg 来源于400ml全血：含量150mg 因子含量
10、 来源于200ml全血：含量40IU 来源于300ml全血: 含量60IU 来源于400ml全血：含量80IU,单采血小板： 储存末期PH值 6.4-7.4 血小板含量 2.51011个/袋 白细胞混入量5.0108个/袋 红细胞混入量 8.0109个/袋 单采粒细胞： 中性粒细胞含量1.01010个/袋 血细胞比容0.15,血液制品的储存、运输和发放,关键控制点： 血液和血液成分需要储存在正确的条件下，以保证其维持有活性、安全和具有临床疗效 血液和血液成分需要在正确的条件下供应血液冷链需要维持（从献血者到患者） 运输条件特别重要（运输设备） 监控十分重要,一、血液制品的安全储存,要点： 1、
11、 温度控制范围 全血及红细胞制品2-6 血浆-25 冷沉淀-30 血小板22-24震荡保存,血液制品的安全储存,2、温度的监控 测量次数：持续监测或每4小时一次 测量方式：冰箱自动监测 温度计测量：进行冰箱内上、 中、下层温度的测量 冰箱报警装置 （有效） 监测记录,血液制品的安全储存,4、冰箱开门次数控制 5、合理放置血液 按血型分类 按品种分类 正确放置方法 6、严禁全血及红细胞制品冰冻保存,血液制品的安全储存,监测温度不在控制范围内时，应记录可能的原因和采取的措施。如果全血及红细胞储存冰箱温度超过10，2小时内不能恢复应转移血液 到安全储存冰箱内。温度低于1 以下应立即转移血液。,血液制
12、品的安全储存,重要意义： （1）、红细胞制品始终保存在+2-+6的范围内 维持血液红细胞的携氧能力 降低血液保存液中葡萄糖的消耗速度 将血液中任何细菌的生长抑制到最小程度 血液冰冻会造成红细胞膜的破裂,血液制品的安全储存,（2）、血浆制品： 新鲜冰冻血浆：采血后6(保养液为ACD)-8(保养液为CPD)小时内制备，但不超过18小时，分离出血浆并快速冰冻呈固态后保存。 保持因子和因子的活力 （3）、凝血因子：冷沉淀：采血后6-8小时内制备的新鲜冰冻血浆37度融化制备的冷温下不溶解的白色沉淀物。,血液制品的安全储存,7、储存效期的监控 ACD保养液采集的血液有效期为21天。 CPD-A保养液采集的
13、血液有效期为35天 普通冰冻血浆有效期为5年 新鲜冰冻血浆有效期为1年 机采血小板：24小时效期、 5 天效期,血液制品的安全储存,何谓血液有效保存期？ 血液有效保存期是指血液输入人体后-48小时，红细胞存活率超过%的保存天数。例如：血袋上标明该血液的有效保存期为35天，是以输注后小时体内红细胞存活率至少达到原来的%为标准制定的天数。,血液制品的安全储存,血袋标签上或字样代表的意义？ 这是抗凝保存液配方的英文缩写词。目前常用的抗凝保存液有两种： 1、ACD（枸橼酸、枸橼酸三钠、葡萄糖）；保存液采集的血液保存期为21天。 2、（枸橼酸盐一磷酸盐一葡萄糖）；保存液采集的血液保存期为28天。 3、目
14、前推广使用的ACD-A、CPD-A血液保存液是在其保存液中加入腺嘌呤，其特点是PH较高，能较好的维持血液中，一二磷酸甘油酸（，），使血液有效期延长至35-42天。,血液制品的安全储存,8、储存设备监测 （1）各种保存血液及成分血的冰箱或冰柜的温度必需每4小时记录一次。 （2）温度失控报警器必须设定一个温度失控范围，并时时处于开启状态。 （3）温度失控报警器在箱内温度超过设定范围时，必须能被激活并发出明显的警报信号。,血液制品的安全储存,9、设备保养 常规温度检查 每周检查蒸发器一次 每月检查并清扫冷凝器和压缩机一次 每月检查报警器一次 储血冰箱每月消毒一次。,血液制品的安全储存,10、状态标识
15、 待检 合格 不合格 三种状态血液应严格区别放置,血液制品的安全储存,11、血液库存管理 先进先出原则 库存血液效期的控制 确定最低库存水平 （血液预警线：红、黄、绿）,二、 血液制品的安全运输,血液从献血者体内采出-输入患者体内需经过这几个环节的储存、运输 献血者-血站（待检库、成品库）-医院血库-患者,血液制品的安全运输,l 冷链：是一套用于血液和血浆贮存和运输的系统，它采用尽可能安全的方法以维持血液和血浆的各项功能,血液制品的安全运输,冷链的两个要素：在职责确定时必须重视这两个要素 组织和管理血液、血浆的贮存和运输的人员 安全贮存和运输血液、血浆的设备,血液制品的安全运输,短途运输：30分钟内 长途运输：1小时以上 运输设备：专用储血箱 、送血冷藏车 运输温度：2-10 ,
