2010版药典凡例课件

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1、2010版药典凡例,王琼 2010年6月,概述,一。药典简介1.药典的作用药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。药品生产工艺制订与质量检验的依据。国际间药品商贸的质量标准依据。,概述,2.常用药典中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出红外光谱集；92、93年出90版第 一增补本、第二增补,概述,1995版 一部、二部 出1997年增补本（95版）和 1998年增

2、补（95版）；红外光谱集第二卷 2000版 一部、二部 2002年增补本、2004年增补本；红外光谱集第三卷 2005版 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料 三部：生物制品 2010版 同上,概述,美国药典 United States Pharmacopoeia 简称USP 共发行32版 第一版 1820年 USP20版国家处方集并入(National Formulary 简称NF) USP：收载药物及其制剂 NF： 收载药用辅料,概述,英国药典 British Pharmacopoeia 简称BP 第一版1864年（

3、1618年起为伦敦药典，后又有爱丁堡药 典、爱尔兰药典） 欧洲药典 European Pharmacopoeia 简称EP 日本药局方 简称JP 第一版1886年,概述,3.药典的基本结构 主要部分包括凡例、正文、附录 凡例 BP、EP称为 General Notice USP称为 General Notices and Requirements 日本药局方称为 通则执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。与标准有关的、共性的、需明确的问题、计量单位、 符号、术语。,概述, 正文 BP 称 Monographs USP 称 Official Monographs 收载原料药、制剂的质量标准

4、：真伪、纯度、品质优 良度体现有效性、安全性。 主要：性状、鉴别、检查(一般杂质、有关物质)含量 其它：法定名、结构式、分子式和分子量、类别、规 格、贮藏、制剂等。,概述, 附录中外药典编排、归类有些不同，但都收载检验方法，试剂、标准液配制，一般鉴别试验等。,概述,凡例包括 总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、说明书包装标签 三部与一、二部略有区别，多了生物制品术语及名词解释,概述,一部共四十九条 二部共三十八条 三部共三十一条 总则7条（三部6条）、正文2条、附录1条基本相同,总则,一、中华

5、人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。,总则,二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家标准具有同等效力。 三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录

6、有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,总则,五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。（三部中无该条） 六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所产生的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China;英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”;英文缩写为C

7、h.P.。,正文,八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系指药物（生物制品）自身的理化与生物学特性，按照批准的来源处方、生产工艺（制法）、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品（生物制品）质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,正文,九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：,二部,品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。,附录,十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物（生物制品）剂型分类，针对剂型特

8、点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品（生物制品）质量、起草与复核药品（生物制品）标准等所制定的指导原则。,名称与编排,一部 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种，加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。,名称与编排,一部 十三、 正文分为药材和饮片、植物油脂

9、和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后 列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称， 其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。 这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。 植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位 和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸 膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的 单一有效成分。,名称与编排,一部

10、十四、略,名称与编排,二部 十一、正文收载的药品中文名称系按照中国药品通用名称收载的名称及其命名原则命名，中国药典收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names,INN） 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会的命名一致。 十二、药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、略,名称与编排,三部 十、本版药典收载的生物制品中文名称系按照中国药品通用名称中生物制品通用名称命名原则命名，中国药典收载的中文名称均

11、为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际管用名称。已有国际非专利药名（International Nonproprietary Names,INN）亦可采用,名称与编排,三部 十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1：疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）； 2：抗毒素及抗血清 3：血液制品 4：生物技术制品 5：微生态活菌制品 6：体内诊断制品 7：体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）,项目与要求,一部 十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为的加工炮制 品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮 片标准。

12、 十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另 制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法和用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of China和中国高等植物等 药材部位一般系指已除去非药用从部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。,项目与要求,一部 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：1、烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；2、不宜用较高温度烘干的。则用“晒干”或“低温干燥”（

13、一般不超过60度）；3、烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；4、少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。,项目与要求,一部 二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度等物理常数等。 1、外观是对药品的色泽外表感官的描述 2、溶

14、解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。,项目与要求,一部 药品的近似溶解度以下列名词术语表示（与国外药典相同） 极易溶解（Very Soluble）：系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解 易溶（Freely Soluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解 溶解（Soluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解 略溶（Sparingly Soluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解

15、微溶（Slightly Soluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解 极微溶解（Very Slightly Soluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶（Practically Insoluble or Insoluble） ：系指溶质1g（ml）能在溶剂 10000ml中不能完全溶解 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品，置于252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质或液滴时，即视为完全溶解。,项目与要求,一部 3、物理常数包括相对密度、馏程、熔点、

16、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 二十二【鉴别】、二十三【检查】、二十五【性味与归经】、 二十六【功能与主治】二十七【用法与用量】、二十八【注意】略 二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家 药典委员会发行的中药色谱指纹图谱相似度评价系统,项目与要求,一部 二十九、【贮藏】项下的规定，系指药品贮藏与保管的基本要求， 除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表 示： 遮光 ：系指用不透光容器包装。 密闭 ：系指容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封 ：系指容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料严封，防空气与水分侵入并防 止污染。 阴凉处：系指不超过20C 凉暗处：系指避光并不超过20C 冷处： 系指2-10C 常温： 系指10-30C 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。,项目与要求,一部