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1、Concept of CAPA 纠正预防措施介绍,宁波市华宝塑胶模具有限公司,Why need CAPA?为什么要用纠正预防措施？,CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过程质量水平以达到顾客满意。,ISO9001:2008 要求,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定
2、不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。,概念辨析,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、全检、隔离等，具有时效性； 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是
3、否要采取行动。,举例说明,A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 纠正 A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。 纠正措施 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃 预防措施。 其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。,Methods of Problem Solving解决问题的常用方法,PDCA 8D,PDCA,Pl
4、an 计划 明确问题 掌握现状 分析问题原因 Do 实施 拟定对策并实施 Check 检查 确认效果 Action 处置 防止再发生和标准化 总结,8 Disciplines 8D报告,成立改进小组 问题说明 实施并验证临时措施 确定并验证根本原因 选择并验证永久纠正措施 实施并验证永久纠正措施 预防再发生 确认并向小组祝贺,Initiate CAPA启动纠正预防措施,启动点 审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核 产品不合格报告中指出要采取CAPA的； 等于或超出一万元的客户质量投诉； 连续三个月都是金额前三的客户服务投诉； 顾客投诉或反馈，顾客拒收
5、产品的试验/分析，质量报告和数据的分析后提出的改进； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格 。,Problem Type问题类型,质量体系内审 质量体系内审发现的不符合项。 质量体系外审 质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方审核等。 产品质量审核 产品和过程审核发现的问题等。 顾客投诉 顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。 产品不合格 采购、过程或最终的产品不合格。 过程监控,Problem Severity 问题严重度,问题类型分为主要问题和一般问题 主要问题 客户投诉人民币5万元以上； 审核活动中发现的严重不符合项； 生产过程中一个月内发生同类问题的产品不
6、合格的金额超过人民币3万元； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。 一般问题 除主要问题以外的问题。,Report Problem报告问题,报告标题 用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。 来源信息 填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报告、顾客投诉等的信息。 违反条款（体系） 质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填N/A 问题描述 详细说明问题的情况，如什么What 、人物Who 、地点Where 、时间When 、程度How等。,Correction 纠正,小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是否需要消除。如果存在并需要消除，则制定计划并实施消除所存在的
7、问题的措施。 典型的纠正包括: 不合格品处理； 防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品； 等等。,Corrective Action纠正措施,问题原因分析 为什么会发生这样的问题? 为什么没有更早地发现这个问题? 是否有其他或类似的问题？ 人(Man)/机(Machine)/料(Material)/法(Method)/环(Environment)/测(Measurement) 鱼刺图等工具，主要问题的原因分析须用鱼刺图工具。,Cause Analysis Method 原因分析方法,确定这样的问题以前是否发生过。如果发生
8、过，评审以前的文件，确定以前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采
9、用鱼刺图等工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。,Ask following questions in investigation 在调查问题原因时可问几个如下的问题,这样的不合格是否导致另一个质量问题（另一种失效）？ 这样的不合格是否会在别的地方产生另一个问题（另一种失效）？ 这样的问题会不会扩展到别的批次的成品？ 如果是，把问题分析的范围扩展到所有可能影响到的区域。 是否是原材料导致这样的不合格？如果是，是否通知了相关的供方？ 执行这样的任务的员工是否进行过适当的培训？适当的督导？（同时询问相关的员工和他们的主管） 相关的规范和作业指导是否清楚和明确？ 该作业的可接收规范是
10、否已建立，并且操作员已完全熟知？ 如果该作业使用了设备，该设备的设置和调整是否适当？ 如果该作业使用了设备，该设备是否校准过？ 环境对这样的问题有没有影响？,Eliminate Problem Cause 消除问题原因,应对改进措施进行评审以确保能有效地消除问题的根本原因。措施应文件化并对相关人员进行有效的培训。 采取改进措施时，小组应考虑重新评审相关的文件并在需要时修改，如FMEA，控制计划，程序文件等。 改进措施应与问题的影响程度和风险程度相适应。 适用时，应采用防错的方法。,Effective Action 有效的措施,Action 措施 描述计划采取的每项措施。 Limit date 完成期限 列出每项措施计划完成的日期。 Responsible person 负责人 列出每项措施的负责人。 Implement Date 完成日期 列出每项措施计划实际完成的日期。 Implement Result 完成情况 每项措施完成后，说明完成情况。要求提供佐证材料。 Verification Date验证日期 完成验证的日期，当组长确认时系统自动生成 Verification Comments 验证情况 描述验证的情况,Preventive Action预防措施,预防措施与纠正措施两者必选其一。 预防措施与纠正措施原因分析和采取措施的方法相类似，参照纠正措施的做法。,
