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1、（保健食品）首次申报保健食品新产品提供资料（1）进口、国产保健食品注册申请表打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改。申报的保健功能用语规范、准确，参照保健食品检验和评价技术规范-2003年版。申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全壹致。产品名称、企业名称和委托书及销售证明中的名称完全壹致（中英文）。（2）申报单位的声明（国产保健食品提供）产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局关于保健食品申报受理审批工作的通知（国药监注法2003号）办理，可从国家食品药品监督管理局的网站（http:/）下载。（3）产品配方及依据产品
2、名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。须加盖申报单位的印章。真菌、益生菌类保健食品须按卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）和卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知（卫法监发2001158号）的有关规定提交资料。核酸类保健食品须按卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）的有关规定提交资料。以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号）的有关规定提交资料。以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以甘草、麻黄
3、草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知的有关规定提交资料。（外经贸委或主管林业局的证明）。以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）的有关规定提交资料。铁皮石斛需提供可使用证明。用于生产保健食品的原料须按卫生部关于进壹步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的有关规定执行。保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据，且提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。（4）功效成分、含量及功效成分的检验方法产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全
4、壹致。加盖申报单位的印章。功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。（5）生产工艺及简图产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。须加盖申报单位的印章。分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。（请核准）（6）产品质量标准（企业标准）产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。须加盖申报单位的印章。功效成分的检测方法已列入附录A。原料要求已列入附录B。辅料要求已列入附录C.企业标准的格式以及编制方法应参照GBT1.12000的要求执行。（7）检验机构处局的检验报告检验报告应按如下顺序排列：检验申请表检验单位的受理通知书毒理学安全性评价
5、报告保健功能评价报告兴奋剂检验报告（抗疲劳、减肥、促进生长发育）功效成分鉴定报告稳定性试验报告卫生学检验报告检验报告中产品名称、企业名称和申请表中的名称完全壹致。检验单位的印章、签字符合要求，报告中的每页应盖齐缝章（齐缝章应清楚），不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。（8）产品设计包装（含产品标签）产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。须加盖申报单位的印章。（9）产品说明书样稿产品名称、申报单位名称和申请表中的名称完全壹致。须加盖申报单位的印章。产品说明书应符合保健食品标识规定、保健食品标识和产品说明书的标示内容及其标示要求的有关要求。（10）受委托申报单位应提交委托
6、申报的委托书（进口产品）出具的委托书符合卫生部保健食品申报和受理规定第十七条的要求。（11）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口产品）出具的生产销售证明文件符合保健食品申报和受理规定第十八条的要求。（12）可能有助于产品评审的其他资料必须加盖申报单位的印章。（13）未启封的完整产品样品小包装1件产品样品上的文字内容和产品设计包装（产品标签）上的文字内容完全壹致。（14）其他事项申报资料中所有外文（外国地址除外）应译为规范的中文，且将译文附在相应的外文资料之后。申报资料中出现的地址完全壹致。申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改。申报资料按之上顺序排列，各项资
7、料间有明显的标志区分。原件和复印件完全壹致。申报产品属于目前法规规定的受理范围。提交资料原件1份，复印件8份。二、壹、申报资料的基本要求（壹）配方中原料和主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐壹申报。（二）申请注册的产品时，每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列，使用明显的标志区分，且装订成册。（三）申报资料中同壹项目（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应当壹致，不得前后矛盾。（四）产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。（五）申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签和说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；
8、外文参考文献，其中摘要、关键词及和保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。（六）申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人（进口产品能够是境内申报代理机构）印章（能够是骑缝章）。印章应加盖在文字处，计算机扫描或彩色打印章无效。（七）申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。（八）申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，且和原件完全壹致。（九）首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更和转让的保健食品提交申报资料原
9、件1份。（十）申请人提交的修改补充资料，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容，申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明出具资料的日期（年月日），且加盖和原申请人壹致的公章，同时仍应附保健食品审评意见通知书。（十壹）已经正式受理的注册申请，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求：1、产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品的原文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。2、除上述内容外，申请更改其它申报内容的，申请人应当提交书面申请和理由，且注明提交的日期，同时加盖和原申请人壹致的公章。
10、申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。3、完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。（十二）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品壹律不退申请人，由国家食品药品监督管理局存档备查。二、保健食品注册申请表（壹）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食
11、品审评中心网站()下载。（二）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。（三）申报的保健功能用语规范、准确，按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称填写。但申报的新功能除外。（四）进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称（其它文种均应译成英文）。产品名称、申请人名称应和委托书及销售证明中的相关名称完全壹致（中英文）。（五）进口保健食品如由申请人自己生产的，进口保健食品注册申请表中的生产企业和申请人相同，如由申请人委托他人生产的，申请人应当为产品所有权的拥有者和责任承担者，生产企业应当为受申请人委托且实际生产该产品的企业。（六）申请人名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及
12、印章三者应完全壹致。（七）若俩个申请人联合申报，应填写俩个申请人名称及地址，应有申请人分别签字且加盖申请人印章。（八）申请人为公民的，在申请人壹栏写明申请人的身份证号码。三、首次申报保健食品申报资料要求：（壹）申请人营业执照复印件或身份证复印件，应加盖申请人印章。（二）申请注册的保健食品的通用名（以原料名称命名的除外）和药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称，牌益肝灵片（口服液、胶囊等）就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，且提交检索报告。（三）商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件，且加盖申请人印章。商标
13、注册人应和申请人壹致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人和申请人不壹致的，应提供商标注册人变更文件或申请人能够合法使用该商标的证明文件。（四）产品研发报告产品研发报告应包括产品立项目的和依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。1、产品立项目的和依据阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平，该产品具有的特点,配方中所选用的原辅料制成产品能达到预期保健功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。2、产品研制结果总结及评价（1）产品保健功能的选定：保健食品的功能和产品的功效成分（或标志性成分）密切相关，应根据产品可
14、行性研究合理的选择保健功能项目。如选择2种之上保健功能，需说明所选功能间的相互关系。（2）产品配方及用量的筛选：说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及其用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据。（3）产品形态和剂型选择：应根据产品本身的特性，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态和剂型。壹般选择能充分发挥产品保健功能的形态和剂型，且提供相应的科学依据及必要的试验数据。（4）生产工艺的优选及相关技术参数确定：阐明原料预处理的方法、产品的工艺设计路线。说明试验、设备、仪器和工艺的优选过程及相关技术参数。（5）产品的安全性、
15、稳定性、保质期研究说明生产环境（壹般生产区和控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明影响产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。（6）中试生产过程按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，且自检中试产品质量，提供自检报告。3、预期效果（1）市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析。（2）对产品的社会效益和经济效益评估。（五）产品配方（原料和辅料）及配方依据1、产品配方（1）原料产品配方中应列出全部原料，原料名称应用规范的标准名称，且按各原料在产品中的功效作用顺序列出。列出相应的所有原料的用量及所用原料（饮片）炮制规格，如生、盐制、酒制、蜜制、煅等。原料用量按制成1000个制剂单位为配方量。如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000g、液体制剂采用1000ml、其它形态保健食品采用1000g等标示原料用量，胶囊产品的配方仍应标明1000粒胶囊中的内容物含量。量度单位壹律以“克”或“毫升”表示。原料若为提取物
