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1、质量部GMP迎检培训,一、回顾GMP 二、什么是认证检查？ 三、有那些准备工作？问答技巧？ 四、迎检 五、近期重点,一、GMP简述药品质量,药品质量 安全、有效、均一、稳定 质量设计实现过程质量判定改进,质量的形成,设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 药品质量设计过程结果,质量影响因素,实施GMP的目的,保证质量 在生产全过程中的 防污染 防混淆 防人为差错 从而降低产品的质量风险,GMP简述,新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任
2、务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。,GMP的基本概念,管理/技术 操作人员,GMP,训练有素的,合适的,合适的,经过验证的,可靠的,完善的,厂房设施 设备器材,原辅料 包装材料,工艺 方法,检验 监控,售后 服务,实施GMP的条件,硬件硬件是基础 是药品生产与实施GMP的平台； 软件软件是保障 是药品良好质量的设计与体现； 人员人员是关键 是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。,执行GMP应遵循：,高层： 方针目标 配置资
3、源 管理者： PDCA 员工： 有章可循照章办事有据可查,二、GMP认证法规要求,药品生产质量管理规范GMP 法规要求： 药品管理法规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售； 新药注册管理办法规定获得新产品批件后6个月内通过认证； 关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安2005437号 2005年10月1日执行,药品生产与GMP,药品生产许可证 “药品销售许可证” GMP证书！ 5年效期,认证程序,认证的程序： 国家局/省局 申请审查制定方案、现场检查审批 20 40 20 公告发证 10 现场检查程序： 一般24天 不下结论 1.首次会议 2.硬件现场检查 3.软件检
4、查 4.检查组汇总讨论 5.末次会议,GMP认证现场检查,认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及 相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 31 检查时间 24天，一般3天,检查员的检查目的,核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风险提出需要改进的问题： 依法监督、依法行政、行使职责-原则 企业是守法的-不一定找出毛病 目的是提高-一定要找出毛病，是手段 对管理者、工人和出现的问题要区分-不理解、不懂、不执行、故意 问题要区分-一般性、较严重的、违规的,检查范围,重点认证申请的剂型和品种 所涉及的公用、共用 硬件、公用系统、管理体系、机构人员 厂区内所有区域
5、、所有房间、所有柜体 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。,检查方法,现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录,边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说,检查的一般程序,准备看现场提问查文件讨论总结 1.准备-看资料等 看品种-是否有特定品种 看工艺-是否有特殊要求，如中药 看工艺布局-流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点 看质量标准-处方、仪器要求、卫生学要求、试剂 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。,检查的一般
6、程序,2.看现场 （1）进入洁净区-更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差 按工艺流程从头看-物料进入、程序、缓冲间的设置、压差 看的固定项目-六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求 看特殊-按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题,检查的一般程序,2.看现场 （2）库房 固定项目-物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目-是否有特殊要求的物料、有疑问的 （3）质检 基本条件-基本的房间、足够的仪器、 管理-容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量-可追溯性,检查的一般程序
7、,2.看现场 （4）水 看-整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录 （5）空调 看-新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚-品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在-便于查文件、记录时核实,检查的一般程序,3.问 方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题 如：这是什么-是控制什么的-控制的目的是什么-如何控制的-控制的参数是什么-其如何管理、维护、清洁,检查的一般程序,3.问 如：这是什么-是管什么的-结构、材质是什
8、么-如何管理、维护、清洁 如：消毒的方法-什么情况下消毒-消毒剂有效浓度-消毒剂如何配制 如：制水-问-每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期 如：空调-问-每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂）,检查的一般程序,4.查文件、记录 看标准SMPSOP记录对照标准结论 看标准-查哪些内容、要求是什么 SMP-文件写的内容是否符合要求、全面 SOP-是否根据SMP写的、是否具体 记录-文件执行情况、记录是否完整 再看标准-找出问题，并记好 要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看,检查的一般程序,5.分析讨论 将发现的问题进行汇总、分析。 小组讨论，决定报告
9、项目。 6.现场检查报告,三、迎检准备工作,1、与剂型品种相适宜的硬件设施条件 满足所有品种的生产、检验、贮存条件 设计、施工、维护保养符合规范要求 2、良好规范的生产现场管理 整洁有序、状态明确、行为规范 3、满足生产、覆盖规范的软件系统 建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际。 程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险。 文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整。 建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析。,三、迎检准备工作,4、训练有素的人员 一定数量对的管理和操作人员 具备相应的教育、经验、技能 经过相关培训能胜任岗位要求 5、制
10、作申报材料认证申请 6、部门自检、演练、公司模拟检查 7、制作汇报材料、迎检方案 8、动态生产准备 9、认证现场检查,1、硬件设施、条件,1.1 全面梳理欠缺物品 严格按照工作流程和文件规定来逐项梳理和演练 切忌按规定应该有的而现场没有，或现场找不到。如：称量没电源，连接不够管路，清洁没工具、测试没仪器/试剂/培养基、取样没器具/取样证、验收没清单、操作没文件/记录、废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更衣无衣物、要控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。 注意：某些记录、验证里面涉及的物品容易欠缺。 现场活动包括： 必须要能够按规定操作！ 生产/操作清洁消毒设备维护验证/测试 物料接收、贮
11、存、发放、销毁。,1、硬件设施、条件,1.2 检查设施齐全/设备正常，指标符合规定 检查设施，确认完好、正常 如：厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施(门条、纱窗、纱网、挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭蝇灯等)、通风降温设施(空调、排风扇等)、清洁消毒设施(泵、过滤器、臭氧机、紫外灯等)、环境监测设施(温湿度计、压差计、尘粒仪、照度计等)、安全设施(门互锁、门报警、安全阀、应急照明等)。,1、硬件设施、条件,运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定。 各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如洗烘灌联动线、灭菌器、传递窗、层流罩、泡点仪、烘手器、旋光仪等等。 空调系统温湿度/机组漏风/初中效阻力/室内静压差等；
12、 水系统运转情况/回水电导率/现场理化检测/压力等。,1、硬件设施、条件,1.3 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严 工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体管路、空调机组、风管等均不得有泄露。 洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、R条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。,2、良好的管理现场,什么现场？ 设施设备、管理体系、人员行为 综合的结果=最接近于实际 文件可能怎么做 现场实际如何做 记录过去的现场,2、现场管理,管理区域包括 生产区：厂区、库房、公用系统(锅炉、配电、空压、冷冻水、水站、污水处理等)、生产车间及实验室所有房间和所有柜子(包括办公室/更衣柜/各抽屉/垃圾桶/卫生间
13、等) 办公区：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等。 注意：厂区垃圾站属于重点区域。,2、良好的现场现场管理,现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP,2、现场管理,现场活动： 生产/操作清洁消毒设备维护物料贮存 准备物品： 文件、记录、状态标识 设施、设备、仪器、仪表、工具、模具； 容器具、 洁具 其他相关物品,现场检查的准备,5S 清理：有用与无用 整理：定置与标识 清洁：清洁与卫生 维护：维护与保养 素养：形成好习惯,强化现场管理,卫生管理 洁具管理：分类、整洁、限定使用区域 工衣清洗：按时、区分、消毒 更衣要求：标准更
14、衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录,强化现场管理,物料控制 状态标识明确、信息完整； 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与； 特殊物料管理（不合格物料、 退货产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,强化现场管理,标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,强化现场管理,员工培训 岗位职责 SO
15、P的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 实际操作/技能 对以前工作内容的提问和确认,现场检查的准备,相关物品准备 工作环境： 会议室、洗手间、休息室等 与专家有关的现场准备： 各种登记表 专家工作服装 专家记录物品 禁止携带品收集 我方人员更衣、记录等物品,3、软件档案准备,迎检资料与其他资料分开 有效资料和无效资料分开 需要资料和不需要资料分开 资料应整齐有序（事先确认）,3、软件档案准备,两套现行版文件、5份文件目录 十九大项企业认证档案的整理和检查 对应档案要求检查有无漏项； 对应目录有无漏填记录； 检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹 按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录 12部分的管理文件主要流程和要点 计划的文件的主答人员、档案的主答人员,4、人员,4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。,4、人员,洁净作业要求 避免快速移动 气流方向 有菌观念、无菌操作 清洁消毒 坐立姿势 其它行为,人员准备： 迎检心态：尊重和礼貌、不坑不卑 微笑、致意、对面避让 不张望、不串岗 身体语言 着装 个人面貌和禁带饰物,4、人员,掌握岗位要求 岗位
