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1、1,ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解,2,内 容 纲 要,1、ISO9000：2005基础和术语部分定义； 2、 ISO9001：2008的要求及常见问题,3,1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；,质量/quality 一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求 （3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望） 的程度 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,4,产品/product： 过程的结果 公认的产品类别有四种： 硬件（如某些设备用机械零件） 软件（如计算机程序，字典） 服务（如运输） 流程性材料（如润滑油连
2、续性生产的有形产品，状态可以是气体、液体、粒状等）,5,过程/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受控条件下运行 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,6,程序/procedure:,为进行某项活动或过程所规定的途径,注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”,7,组织/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究
3、机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,8,顾客/customer:,接收产品的组织和个人 示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,9,供方/supplier:,提供产品的组织或个人,示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,10,质量管理体系/quality management system,建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素,11,顾客不满意/customer dissatisfaction,顾客对某一事项未能满足其需求和期
4、望的 程度的意见。 注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意,12,第二部分 ISO9001：2008的要求及常见问题,13,ISO9001:2008标准结构 0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进,14,0.1总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B：组织不断变化的需求； C：组织的具体目标； D：组织所提供的产品； E：组织所采用的过程； F：组织的规模和组织结
5、构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的,15,0.2过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： A：理解和满足要求； B：需要从增值的角度考虑过程； C：获得过程绩效和有效性的结果； D：在客观测量的基础上，持续改进过程； 质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产品实现四大过程组成,16,ISO9001培训教材,0 引言 0.3 与GB/T19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准. GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9
6、001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。,17,1 范围,1.1 总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。,18,1.1 总则（用途）,19,
7、1.2 应用,标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任,20,1.2 应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,21,2 引用标准,ISO9000:2008 质量管理体系 - 基础和术语,22,3 术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2005 质量管理体系
8、基础和术语中给出,4 质量管理体系,23,4.1 总要求,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：,明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。,24,4.1 总要求,注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品
9、满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b）控制过程被影响的程度； c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。,25,4.2 文件化要求,质量体系文件应包括：,质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录,4.2.1 总则,26,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。,质量体系文件的范围取决于：,组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,27,ISO9001培训教材,第二层次规定何人、何事、何时、做什么,
10、28,常见的问题,没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作,29,ISO9001培训教材,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述；,30,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规
11、及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰,31,ISO9001培训教材,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易
12、于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,32,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文件管理六字：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,33,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得
13、非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件,34,ISO9001培训教材,4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所 需的控制。,35,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,36,ISO9001：2008必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录
14、产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,37,常见的问题,记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符,38,ISO9001培训教材,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持
15、 续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审；（5.6） e) 确保资源的获得。,39,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式,40,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目的，
16、确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,41,5.3 质量方针,与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审,42,常见的问题,质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的,43,5.4 策划,5.4.1 质量目标,应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求,44,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标,45,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：,已满足本标准条款4.1 通用
