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1、,有源医疗器械产品 注册申报单元划分原则,法规文件,医疗器械注册管理办法局令第4号 第七十四条：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,一、基本原则 二、常见产品注册单元划分：,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原则 1.不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原则 3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 4、当产品性能指标差异导致临床
2、预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原则 5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原则 7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 8、附件 有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。 允许单独注册的附件（预期用途等）,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原
3、则 11、虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。,有源医疗器械产品注册申报单元划分原则,基本原则 12、已批准的器械，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。,常见产品注册申报单元划分原则,1、医用X射线诊断设备 根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。 不同预期用途、采用的关键
4、成像器件等。详见 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则,常见产品注册申报单元划分原则,2、医用诊断X射线管组件 预期用途不同 阳极类型不同 转速类型不同 外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功率/最高管电压/热容量不相同,常见产品注册申报单元划分原则,3、CT设备 设计原理不同的CT设备 根据硬件区别划分注册单元： 高压发生原理和硬件结构不同的设备 探测器物理排数不同的CT设备 探测器成像原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。,常见产品注册申报单元划分原则,4、磁共振成像系统 磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。 磁体类型不同/
5、磁场强度不同 磁场强度相同、预期用途明显不同,常见产品注册申报单元划分原则,5、影像型超声诊断设备 预二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统 超声成像系统中的移动式设备和携带式设备 带配合使用的无源耗材产品与超声主机 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则,常见产品注册申报单元划分原则,6、超声探头 探头单独申报时，应满足下列要求： 类型不同 使用方式不同 配合使用主机不同的多个超声探头，如果其主机不能划分为同一单元，则探头应划分为不同的注册单元,常见产品注册申报单元划分原则,7、植入式神经刺激器 预期用途不同 通道数量不同 可充电可充电与非充电 带感知技术与不带感知技术的,常
6、见产品注册申报单元划分原则,8、植入式神经刺激器电极 预期用途不同 电极导线材料不同 头端设计不同 导线体内部结构不同 连接器结构不同 体外神经测试刺激系统,常见产品注册申报单元划分原则,9、病人监护仪 产品设计结构不同的病人监护仪原则上应划分为不同的注册单元，如一体式结构与插件式结构。 病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元。 病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注册单元。,常见产品注册申报单元划分原则,10、体外冲击波碎石机 压力脉冲发生方式不同 使用单一定位装置的碎石机，若所使用定位装置类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不同，应划分为不同的注册单元。 未与压
7、力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。,常见产品注册申报单元划分原则,11、内窥镜及内窥镜设备 适用范围不同: 如关节镜、鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜 结构形式不同的内窥镜（例如超声电子内窥镜、电子内窥镜等）应划分为不同的注册单元。 成像方式不同： 如硬性光学镜与纤维镜、软性电子镜与纤维镜、硬性光学镜与电子镜等 使用方式完全不同： 如 通过自然孔道和经皮造孔进入,常见产品注册申报单元划分原则,11、内窥镜及内窥镜设备（续） 产品主要组成部件、关键元器件不同： 如电子镜（CCD和CMOS），CCD不同的电子镜 荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜 内窥镜
8、与配合使用的设备: 如冷光源、摄像系统等） 内窥镜与配合使用的治疗类设备： 如激光治疗设备、超声治疗设备等） 内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜,常见产品注册申报单元划分原则,11、内窥镜及内窥镜设备（续） 内窥镜冷光源的光源类型不同： 如氙灯冷光源、卤素灯冷光源等 三维内窥镜与二维内窥镜，三晶片摄像系统与单晶片摄像系统 图像处理系统（电子镜）与摄像系统（光学镜）,常见产品注册申报单元划分原则,12、眼科仪器 工作原理不同的同类设备：如 频域OCT与时域OCT、超声生物测量仪与光学生物测量仪 结构形式有显著差异的眼科仪器：如手持式眼压计与台式眼压计应划分为不同的注册单元。 预期用途不同：如验光仪
9、与眼压计、OCT（用于眼前节和视网膜等 眼科诊断类设备与配合使用的治疗类设备 直接检眼镜与间接检眼镜眼科 有源设备与无源耗材或植入器械分单元注册,常见产品注册申报单元划分原则,13、显微镜 结构形式不同的显微镜 预期用途不同的显微镜：例如用于眼科和外科的手术显微镜、荧光造影模块的手术显微镜。 类别不同的生物显微镜：如 研究型显微镜与实验室显微镜 所用光源类型不同的显微镜：如 卤素光源与LED光源,常见产品注册申报单元划分原则,14、医用激光设备 单一激光波长 激光工作物质及发射的激光波长不同 工作物质相同、波长相同的医用激光设备，预期用途、生物学效应不同。,常见产品注册申报单元划分原则,14、
10、医用激光设备（续） 多波长的医用激光设备 仅当激光模块相同且生物学效应及预期用途一致时可以作为同一个注册单元。 与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机 激光定位原理不同的激光定位设备 如：用于投射标记位置参考点的激光定位设备与用于三维扫描体表重建的激光定位设备,常见产品注册申报单元划分原则,15、高频设备 预期用途不同：如常规用途的高频设备（例如软组织切割、凝血）、特殊预期用途的高频设备 同种输出模式具有不同输出频率的设备：,常见产品注册申报单元划分原则,15、高频设备（续）-高频附件 附件单独注册时，单元划分应符合以下原则: 单极电极、双极电极、中性电极 不同管理类别的手术电极 具有特殊用
11、途或使用方式的手术电极（如电切镜电极、软性内镜用电极、等离子电极、大血管闭合器械等）与常规手术电极 配合某设备专用型手术电极 不同种类的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板),常见产品注册申报单元划分原则,16、医用高压氧舱 固定式氧舱与便携式氧舱 常规氧舱与异形舱 加压介质不同 舱体材质不同 成人氧舱与婴幼儿氧舱,常见产品注册申报单元划分原则,17、微波治/理疗仪 工作频率不同 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的设备 预期用途不同：微波热疗、普通热凝、介入热凝、理疗 单一用于理疗的设备与单一用于治疗的设备,常见产品注册申报单元划分原则,18、心脏电生理导管 标测导
12、管、消融导管 标测导管结构不同 消融导管参见心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 多点消融导管与单点消融导管应划分为不同的注册单元。,常见产品注册申报单元划分原则,19、医用电子直线加速器 预期用途不同（例如用于精确放疗和普通放疗）的医用电子直线加速器 主要组成部件、设计结构差异较大 如：加速方式不同、机头部分差异较大、影像验证系统实现原理不同、结构差异较大的。 主要性能指标差异较大，导致临床预期用途或作用机理不同时。,常见产品注册申报单元划分原则,20、伽玛射束立体定向放射治疗系统 预期用途不同（例如用于头部治疗、体部治疗等）的伽玛射束立体定向放射治疗系统 主要组成部件不同、设计结构差异
13、较大（例如源的个数、布局差异较大）、聚焦方式不同、准直系统差异较大的伽玛射束立体定向放射治疗系统 主要性能指标差异较大，导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。如剂量率、焦斑大小等差异较大影响临床使用,常见产品注册申报单元划分原则,21、核医学设备 预期用途不同(例如心脏专用、乳腺专用、全身用应等) 主要组成部件、设计结构差异较大（例如晶体、探测器差异较大、成像原理不同等）综合不同企业、专家意见修改。例如有的企业认为探测器不同是指材质，有的会认为是组合方式，所以不宜明确为材质或组合方式。 含CT设备的核医学设备,常见产品注册申报单元划分原则,22、呼吸机 不同品种的设备：
14、例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等 气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备,常见产品注册申报单元划分原则,22、呼吸机（续） 呼吸设备配合使用的无源耗材与呼吸设备 用于为呼吸设备提供医用空气的医用空气压缩机与呼吸机 技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备分单元注册,常见产品注册申报单元划分原则,23、麻醉机 预期用于不同使用患者人群的麻醉机 技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉机 呼吸回路工作原理不同麻醉机 当麻醉机性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同 有源麻醉蒸发器与
15、无源麻醉蒸发器应属不同注册单元。 与麻醉机配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩、碱石灰等）与麻醉机应划分为不同的注册单元。 配备气动电控麻醉呼吸机与电动电控麻醉呼吸机的麻醉机,常见产品注册申报单元划分原则,24、医牙科综合治疗机 连体式牙科综合治疗机与分体式牙科综合治疗 带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机 产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机 电气结构相差较大的牙科综合治疗机：如网电源供电和特定电源供电,常见产品注册申报单元划分原则,25、医用洁牙机 设计原理（机械振动/喷砂）不同 采用振动原理
16、设计的电动洁牙机和气动洁牙机 采用振动原理设计的洁牙机：例如6000Hz的洁牙机与20,000Hz以上的超声洁牙机 电气结构相差较大的洁牙机：如普通电动洁牙机与内置式电动洁牙机,常见产品注册申报单元划分原则,26、牙科手机 高速气涡轮手机、牙科弯手机/直手机分单元注册 预期用途不同应分单元注册： 带独立照明装置的手机与本身不带独立照明装置需由导光装置传导外部照明光源提供的光照的分单元注册 配合牙科手机用的工具与牙科手机分单元注册,常见产品注册申报单元划分原则,27、牙科马达 电动马达与气动马达应分单元注册。 作为附件配合牙科综合治疗机使用的马达与作为控制主机和供电网连接的马达应划分为不同的注册单元。,常见产品注册申报单元划分原则,28、牙科动力手术系统 用于根管预备阶段的根管治疗设备与用于口腔种植治疗的牙科种植机 电动动力手术系统与气动动力手术系统 电气结构相差较大的电动动力手术系统：如网电源供电、内部电池供电 动力手术系统中的有源设备与无源附件,常见产品注册申报单元划分原则,29、光固化机 光源不同的光固化机
