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1、第一章 药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物 ( drugs) 药品 ( medicinal products) 药物分析 (pharmaceutical analysis) 药品特性是 （二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的涵包括：真伪鉴别、 纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合 表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例 ( general notices)、正文 ( monograph 。)、附录（ appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规 使药
2、品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design） 、 过程控制 ( Quality by Process) 和终端检验 (Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的容包括药品质量（Quality，以代码 Q 标识） 、安全性（Safety，以代码 S标识）、 有效性（ Efficacy，以代码E 标识）和综合要求（Multidisciplinary ，以代码M 标识）四方面 的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 AE BM CP DQ ES B 2药品标
3、准中鉴别试验的意义在于 A检查已知药物的纯度B验证已知药物与名称的一致性 C确定已知药物的含量D考察已知药物的稳定性E确证未知药物的结构 A 3盐酸溶液 (91000)系指 A盐酸 1.0ml 加水使成l000ml 的溶液B盐酸 1. 0ml 加甲醇使成l000ml 的溶液 C盐酸 1. 0g 加水使成 l000ml 的溶液D盐酸 1. 0g 加水 l000ml 制成的溶液 E盐酸 1. 0ml 加水 l000ml 制成的溶液 D4中国药典凡例规定：称取“2. 0g” ，系指称取重量可为 A. 1.5 2.5g B. 1. 6 2. 4g C. 1. 452. 45g D. 1. 95 2.
4、05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量 差异在 A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg E 6原料药稳定性试验的影响因素试验，疏料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. 20cm B.20cm C.l0cm D. 5cm E. l0mm E 7下列容中，收载于中国药典附录的是 A术语与符号B计量单位C标准品与时照品 D准确度与精密度要求E通用检测方法 E 8下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是 AEP在欧盟围具有法律效力BEP不收载制剂标准 CEP的制剂通则中各
5、制剂项下包含：定义（ Definition ） 、生产 (Production) 和检查( Test) DEP制剂通则项下的规定为指导性原则EEP由 WHO 起草和出版 （二）配伍选择题 A. SFDA B.ChP C.GCP D.GLP E.GMP 下列管理规的英文缩写是 D 9荮品非临床研究质量管理规E 10.药品生产质量管理规 1113J A溶质 lg( ml)能在溶剂不到1ml 中溶解 B溶质 lg( ml)能在溶剂1-不到 l0ml 中溶解 C溶质 lg( ml)能在溶剂10 -不到 30ml 中溶解 D溶质 1g( ml)能在溶剂30不到 l00ml 中溶解 E溶质 lg( ml)
6、能在溶剂100 一不到 l000ml 中溶解 下列溶解度术语系指 B 11.易溶C 12.溶解13.微溶 1417J A. 2 10B. 10 _30C. 4050D. 70 80E. 98 100 下列关于温度的术语系指 D14.热水C15.温水A 16.冷水B 17.常温 1819 A. BP B.ChP C.EP D.Ph. Int. E.USP 下列药典的英文缩写是 A18.英国药典C19.欧洲药典 （三）多项选择题 20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD A质量 (Q) B安全性 (S) C有效性 (S) D综合要求 (M) E均一性 (U) 21 中国
7、药典容包括BCD A前言B凡例C正文D附录E索引 22.下列关于中国药典凡例的说法中，正确的有ABC A 中国药典的凡例是中国药典的容之一 B 中国药典的凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则 C 中国药典的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定 D 中国药典的凡例收载有制剂通则 E 中国药典的凡例收载有通用检测方法 23.药品标准中， “性状”项下记载有ABCDE A外观B臭C味D溶解度E物理常数 24.药品标准中， “检查”项系检查药物的ABCD A安全性B有效性C均一性D纯度E稳定性 25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDE A比旋度（ a）测定B
8、手性柱色谱C单晶 X-衍射 D旋光色散 ( ORD) E圆二色谱 (CD) 26在固体供试品比旋度计算公式 t D lc 100 ABC Af 为测定时的温度( ) BD 为钠光谱的D 线 Cn 为测得的旋光度DZ为测定管长度(cm) Ec 为每 1ml 溶液中含有被测物质的重量(g) 27.原料药稳定性试验的容一般包括ABC A影响因素试验B加速试验C长期试验 D干法破坏试验E 湿法破坏试验 28.国家药品标准的构成包括BCD A前言B凡例C正文D附录E索引 （四）是非判断题 29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T ) 30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F
9、 ) 31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T 32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F ) 33 中国药典收载的药品中文名称均为法定名称( T ) 34.熔点测定中，“全熔” 系指供试品在毛细管开始局部液化出现明显液滴时的温度( F ) 35.百分吸收系数（ %1 1cm E）中， 1%为 l00ml 溶液中含有1mg 的被测物质 ( F ) 36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析 法( T ) 37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C 温度下放置IO 天， 于第 5
10、天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测( T ) 38.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民国药典、药品注册 标准和其他药品标准( T ) 第二章 药物的鉴别试验 鉴别试验目的：真伪鉴别，非未知鉴定；鉴别试验的种类包括性状鉴别、一般鉴别、专 属鉴别。常用一般鉴别试验右：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物、 无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐等。鉴别试验常用方法：化学、光谱、色谱、显微、生 物学、 指纹图谱与特征图谱鉴别法。鉴别试验的条件：浓度、 试验温度、 酸碱度、 试验时间； 鉴别试验方法验证容：专属性和耐用性。 三、习题与解答 （一）最佳选择题
11、1在药品质量标准中，药品的外观、臭、昧等容归属的项目是 A性状B-般鉴别C专属鉴别D检查E含量测定 2取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即 产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是 A托烷生物碱类B酒石酸盐C氯化物D硫酸盐E有机氟化物 3中国药典中所用的何首乌的鉴别方法是 A高效液相色谱法B质谱法C红外光谱法 D显微鉴别法EX射线粉末衍射法 （二）配伍选择题 45 A取供试品的稀溶液，加三氯化铁试液1 滴，即显紫色。 B取供试品约lOmg，加发烟硝酸5 滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇 2 -3 滴湿润，加固体氢
12、氧化钾一小粒，即显深紫色。 C取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色。 D取供试品：加过量氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇用水湿润的红色 石蕊试纸，能使之变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。 E取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均 不溶解。 以下各类药物的鉴别试验是 4水酸盐类5托烷生物碱类 68 A吸收光谱较为简单，曲线形状变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱。 B供试品制备时研磨程度的差异或吸水程度不同等原因，均会影响光谱的形状。 C测定被测物质在750 2500nm(12 800 4000cm1) 光谱区
13、的特征光谱并利用适宜的化 学计量学方法提取相关信息对被测物质进行定性、定量分析。 D利用原子蒸气可似吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线特征及供试 溶液在特征谱线处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度进行定性、定量分析。 E用准分子离子峰确认化合物，进行二级谱扫描，推断结构化合物断裂机制，确定碎 片离子的合理性。 上述说法中，用来描述下列光谱鉴别法的是 6紫外光谱鉴别法7红外光谱鉴别法8质谱鉴别法 910 A三氯化铁呈色反应B重氮化一偶合反应CVitali 反应 D四氮唑反应E茚三酮反应 下列各类药物的呈色反应鉴别法是 9水酸类10.肾上腺皮质激素类 （三）多项选择题 ACD 11.芳
14、香第一胺类药物鉴别试验使用的试剂有 A稀盐酸B稀醋酸C亚硝酸钠DB 一萘酚E 硝酸银 12.下列关于质谱鉴别法的说法中，正确的有ABCD A将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比( m/z)大小分高。 B使用高分辨率质谱可得到离子的精确质量数，然后计算出该化合物的分子式。 C分子离子的各种化学键发生断裂后形成碎片离子，由此可推断其裂解方式，得到相 应的结构信息。 D鉴定化合物结构的重要参数有化学位移6、峰面积、偶合常数、弛豫时间。 E利用原子蒸气可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线的特性，根 据供试溶液在特征谱线处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度可以进行定性、定量分析
15、。 CDE 13. 用于鉴别硝酸盐的试剂有 A硫酸B醋酸铅C硫酸亚铁D铜丝E高锰酸钾 （四）是非判断题 14.旋光度是药物的物理常数( T ) 15.绘制药物盐酸盐红外光谱时，若样品与溴化钾之间发生离子交换反应时，也可采 用溴化钾作为制片基质( F ) 16.无机金属盐焰色反应中钠离子显紫色；钾离子显鲜黄色；钙离子显砖红色( F ) （六）设计题 20.已知普鲁卡因的结构式如下，请根据药物的结构设计三种鉴别方法。 第三章药物的杂质检查 杂质限量计算公式为： %100%L S CV L(%) 或 6 10 S CV ppmL 杂质限量的控制方法包括两种：限量检查法和对杂质进行定量测定。进行限量检
16、查时， 多数采用对照法，还可以采用灵敏度法和限值法。 药物中杂质的检查主要依据药物与杂质在物理性质或化学性质上的差异来进行。杂质的 控制要合理， 即合理确定杂质检查项目与限度，合理选择杂质检查方法。用于杂质检查的分 析方法要求专属、灵敏， 检测限一定要符合质量标准中对杂质限度的要求，检测限不得大于 该杂质的报告限度。常用的检查方法有：化学方法、色谱方法、光谱方法、热分析法、酸碱 度检查法和物理性状检查法。其中，化学方法包括：显色反应检查法、沉淀反应检查法、生 成气体检查法和滴定法；色谱方法包括：薄层色谱法( TLC)、高效液相色谱法( HPLC) 、气相 色谱法 (GC)、毛细管电泳法(CE)，由于色谱法可以利用药物与杂质的色谱性质的差异，能有 效地将杂质与药物进行分离和检测，因而色谱法广泛地应用于药物中杂质的检查，是检查药 物中有关物质的首选方法；光谱方法包括：可见一紫外分光光度法、红外分光光度法、原子 吸收分光光度法；常用的热分析法有：热重分析法( TGA)、差热分析法 ( D
