2016生化制药复习重点重要点归纳复习题及答案

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1、第 1 页 共 11 页 生化制药复习资料 目录 一、名词解释. 2 二、问答题 . 5 第 2 页 共 11 页 一、名词解释 1，生物药物：指运用生物学，医学，生物化学等研究成果，从生物体， 生物组织，细胞，体液等，综合利用物理学， 化学，生物化学，生物技术， 药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防，治疗和诊断的制品。 2，生化药物：指从动物，植物，微生物提取的，亦可用生物化学半合成 或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物，降解物及大分子的结 构修饰物的等。 3，生物制品：指以微生物， 寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始原料， 采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析

2、技术和控制 中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 4，生物技术药物：采用 DNA 重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或DNA 类药物。 5，细胞因子：机体的免疫细胞和非免疫细胞能合成和分泌小分子的多肽 类因子，它们调节多种细胞生理功能，这些因子统称为细胞因子。 6，生物反应器：是指用于完成生物催化反应的核心设备。可分为细胞反 应器和酶反应器两类。 7，自然选育：也称自然分离，指微生物细胞群体不经过人工处理而利用 菌种的自发突变进行菌种筛选的育种方法。 8，诱变育种：处理微生物的细胞群体，以诱发各种遗传突变，然后采用 简便，快捷和高效的筛选方法，从中选出所需要的突变株。 9，质粒的分裂不稳定：

3、指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒子代菌的 现象。 第 3 页 共 11 页 10，质粒的结构不稳定：是DNA 从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程 菌性能的改变 11，连续培养：是指以一定的速率向发酵液中添加新鲜培养基的同时，以 相同的速率流出培养液， 从而使发酵罐内的液量维持恒定不变，使培养物 在近似恒定状态下生长的培养方法。 12，补料分批培养：补料分批培养是将种子接入发酵反应器中进行培养， 经过一段时间后间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方 法。 13，包含体：指细菌表达的蛋白在细胞内凝集，形成无活性的固体颗粒。 14，悬浮培养：指在液体培养基中能保持良好分散性的细胞和小的

4、细胞聚 集体的培养。 15，继代培养：对来自于外植体所增殖的培养物（包括细胞，组织或其切 段）通过更换新鲜培养基及不断切割或分离，进行连续多代的培养，就称 为继代培养。 16，植物细胞的全能性：指任何具有完整细胞核的植物细胞，所具有的形 成一个完整植株所必须的全部遗传信息和发育成完整植株的能力。 17，外植体：指用于植物组织（细胞）培养的器官或组织（的切段）。 18，愈伤组织：是指植物细胞在组织培养过程中形成的无一定结构的组织 团块，在适宜的条件下，该组织可再分化，形成芽，根，再生成植株。 19，脱分化：又称去分化。是指分化细胞失去特有的结构和功能变为具有 未分化细胞特性的过程。 20，再分化

5、：经脱分化的组织或细胞在一定的培养条件下可有转变为各种 不同细胞类型的能力。 第 4 页 共 11 页 21，细胞后含物：是细胞代谢过程中产生的非生命物质的总称。包括生物 碱，糖苷类，挥发油，有机酸。 22，融合蛋白：以原核多肽和真核蛋白结合在一起称融合蛋白，其氨基端 是原核序列，羧基端是真核序列。 23，非融合蛋白：指在大肠杆菌中表达的蛋白质以真核蛋白的mRNA 的 AUG 为-起始，在其氨基端不含细菌多肽序列。 24，最适发酵温度：是指最适合产生菌生长的温度和最适合药物合成的温 度。 25，植物杀菌素：是指在植物防御系统内能对抗微生物进攻的某些次级代 谢产物。 26，无性繁殖系：又称克隆，

6、是指使用母体培养物反复进行继代培养时， 通过同种外植体而获得越来越多的无性繁殖后代。 27，新鲜冰冻血浆（ FFP ） ：指在采血后 68 小事内，经 4离心后将血浆 分出，并在 -20或更低的温度下快速冰冻保存的血浆。适用于血友病甲 型及乙型，肝功能不全等。 28，转输蛋白：这是一类能在血液循环中对机体的营养物质，代谢产物， 激素，药物等进行转输的血浆蛋白。 29，血清学反应：抗原抗体在体外结合的反应，因实施反应的某些重要因 素是含抗体的动物血清， 故名血清学反应。 血清学反应具有严格的特异性 和较高的敏感性， 因此可用抗原或抗体的已知一方检测未知的另一方，作 为传染病的辅助诊断和微生物的鉴

7、定。 30，放射免疫技术（ RIA） ：是将放射性核素分析的高度敏感性与抗原抗体 反应的特异性结合起来建立的检测技术。 第 5 页 共 11 页 31，高密度发酵：一般指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上， 理论最高值可达 200gDCW/L 。影响高密度发酵的因素： 培养基，溶氧浓度， pH ，温度，代谢副产物。 32，贴壁细胞：细胞生长须有贴附于支持物表面，细胞依靠自身分泌的或 培养基中提供的贴附因子才能在该表面上生长，增殖。有两种形态：成纤 维样细胞型： 来源于中胚层细胞。 上皮样细胞型：来源于外胚层和内胚层 组织的细胞。 33，植物生理活性物质：是一类对植物细胞内的生化反应

8、和生理活动起调 节作用的物质的总称。 包括酶，维生素，植物激素，抗生素，植物杀菌素。 34，固定化细胞：将细胞限制或定位于特定空间位臵的方法称为细胞固定 化技术。被限制或定位于特定空间位臵的细胞称为固定化细胞，它与固定 化酶同被称为固定化生物催化剂。 二、问答题 1，生物药物的药理学特性。 答： （1） ，治疗的针对性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠；（2） ， 药理活性高； （3） ，毒副作用小， 营养价值高； （4） ，生理副作用常有发生。 2，生物药物原料选择原则。 答： （1） ，有效成分含量高，原料新鲜； （2）原料来源丰富，易得，原料 产地距药物生产基地较近；（3） ，原料中杂

9、质含量少；（4） ，原料成本低等， 但是同时具备多种有利因素的原料不多，生产研究者可酌情选择， 但第一 条是最重要的。 3，最佳的基因表达体系应具有哪些特征？ 第 6 页 共 11 页 答：a，目的基因的表达产量高；b，表达产物稳定； c，生物活性高； d， 表达产物容易分离纯化。 4，单克隆抗体（ McAb ）的定义和制备。 答：定义：杂交瘤技术把在体外培养和大量增殖的小鼠骨髓瘤细胞与Ag 免疫后的纯系小鼠脾细胞融合，称为杂交细胞系， 将这种杂交瘤作单个细 胞培养，所形成单细胞系即利用培养或小鼠腹腔接种的方法，使能得到大 量的，高浓度的，非常均一的单抗。制备： （1） ，杂交瘤细胞的选育；

10、（2） ，杂交瘤细胞的培育； （3） ，单抗的分离纯化。 5，lg 与 Ab的区别 答： （具有 Ab活性或化学结构与Ab相似的球蛋白统称为免疫球蛋白Ig ） 。 Ig=Ab+化学结构类似物， Ab=Ig，Ig Ab,所以 Ig 是化学结构的概念，而 Ab是生物学功能的概念。 6，发酵工程制药的特点。 答： （1） ，具有严格的无菌生长环境：（无菌技术）包括发酵开始前采用高 温高压对发酵罐以及各种连接管道进行灭菌的技术；在发酵过程中不断向 发酵罐中通入干燥无菌空气的空气过滤技术； （2）在发酵过程中根据细胞 生长要求控制加料速度的计算机控制技术； （3）种子培养和生产培养的不 同工艺技术；（4

11、） ，在进行任何大规模工业发酵前，必须在实验室规模的 小发酵罐进行大量的实验， 得到产物形成的动力学模型， 并根据这个模型 设计中试的发酵要求，最后从中数据再设计更大规模生产的动力学模型； （5）由于反应的复杂性，在从实验室到中试，从中试到大规模生产过程 中会出现许多问题，这就是发酵工程工艺的大问题。 7，基因工程药物分离纯化的技术要求 第 7 页 共 11 页 答： （1） ，技术条件温和，能保持产物生物活性； （2） ，选择性好，能从复 杂的混合物中有效的将目的产物分离，达到较高的纯化倍数；（3） ，收率 要高； （4） ，两个技术间能直接衔接，不需要对物料加以处理；（5） ，纯化 过程要

12、快，满足高生产率的要求。 8，动物细胞大规模培养的方法 答：悬浮培养，贴壁培养，贴壁悬浮培养 9，固定化酶的定义及特点 答：固定化酶指限制或固定于特定空间位臵的酶。具体讲是指经物理或化 学方法处理， 使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作 用的酶制剂。制备固定化酶的过程称为酶的固定化。固定化所采用的酶， 可以是纯化的酶， 也可以是结合在菌体（死细胞） 或细胞碎片上的酶或酶 系。特点： （1） ，可多次使用，酶的稳定性提高； （2）反应后， E 与 S 和 P易于分开，产物中几乎无残留酶，易于纯化产物；（3） ，反应条件易 于控制； （4） ，酶的利用率高， 单位酶催化的底物量增加

13、， 用酶量少； （5） ， 比水溶性酶更适合于多酶反应。 10，人来来源药物的特点与研究意义。 答：特点：（1） ，安全性好；（2） ，效价高，疗效可靠； （3） ，稳定性好 研究意义： （1） ，资源的有限性由于受到法律的严格保护或伦理的制约， 人类来源的药物原料是有限的。现能用于生产的原料主要有血液，胎盘， 尿液等少数几个原料品种。 （2） ，研究的重要意义尽管制药原料来源有 限，但科学家们还是积极对人体内活性物质的提纯，结构和功能开展越来 越深入的研究， 并取得了重大成果。 研究人体来源药物对于医学具有重大 意义：从药学角度研究清楚人体来源药物的结构和功能，对于使用现代生 第 8 页 共

14、 11 页 物技术生产药物具有重大意义，如知道了人胰岛素结构， 就可用基因工程 技术生产人胰岛素。 11，生物药物检验上的特殊性。 答：由于生物药物具有特殊的生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验 指标，这也是生物药物生产的关键。 12，噬菌体抗体库技术的基本方法。 答： （1） ，获取目的基因：提取RNA ，经 RT PCR获取抗体某一特定基因 区段； （2） ，抗体库技术的载体：普遍使用噬菌粒载体； （3） ，淘筛：用固 相化抗原对表达产物的载体进行淘筛，淘汰非目的克隆， 使目的克隆大量 扩增； （4） ，表达与鉴定：目的克隆经过鉴定后，再导入感受态菌株，进 行可溶性表达，其产物用West

15、ern biot分析确定后，就完成了全过程。 13，适合目的基因表达的host cell（宿主细胞）应满足一下要求 答： （1） ，容易获得较高浓度的细胞； （2） ，能利用易得廉价原料； （3） ， 不致病，不产生内毒素； （4） ，发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细 胞形态； （5） ， 容易进行代谢调控；（6） ， 容易进行 DNA 重组技术操作； （7） ， 产物的产量，产率高；（8） ，产物容易提取纯化。 14，哺乳动物细胞作为基因表达体系的宿主细胞的优缺点。 答：优点：表达产物可由重组转化的细胞分泌到培养液中，纯化容易。产 物是糖基化的，接近天然物。缺点：生长慢，生产率低，培养条

16、件苛刻， 费用高，培养液浓度稀。 15，动物细胞中的基因表达的优缺点。 答：优点：（1） ，哺乳动物细胞外源基因表达产物可由重组转化的细胞分 泌到培养液中，使产物易纯化； （2） ，基因产物糖基化接近天然产物。 第 9 页 共 11 页 缺点： （1） ，细胞生长慢，生产率低； （2） ，条件苛刻，费用高；（3） ， 培养液浓度较小；（4） ，表达的外源细胞均为传代细胞； （5） ，表达产物是 否致癌尚有疑问。 16，干细胞的定义及分类。 答：干细胞，即起源细胞。在在细胞的分化过程中，细胞往往由于高度分 化而完全丧失了再分裂的能力，最终衰老死亡。 机体在发展适应过程中为 了弥补这一不足， 保留了一部分未分化的原始细胞。因此，干细胞是一类 具有自我更新和分化潜能的细胞。分类：全能干细胞： 具有形成完整个 体的分化潜能。如胚胎干细胞（ES细胞） ；多能干细胞：具有分化出多种 细胞组织的潜能。如