{设备管理}设备确认

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1、-,设备确认,目录,一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URSFATSATFDSDSIACCADQIOOQPQ） 六、案例分享 七、其他,设计的三个阶段,调试阶段,为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。 调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。 调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关

2、注工程学方面的要求。 所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试（Factory acccptancetesting, F A T )、启动和调试及现场验收测试（Site acccptance testing, S A T )三个阶段的工作。,调试、确认、后续工艺验证的关系,确认的概念和内涵,确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。

3、确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。,确认与验证的关系,验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分，确认是验证的前提,目录,一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简

4、介 五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ） 六、案例分享 七、其他,确认与设备生命周期系统图,设备/系统的生命周期中的确认步骤,公用系统确认/验证时间线,验证生命管理周期管理,设备验证的生命周期管理,目录,一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ） 六、案例分享 七、其他,确认相关条款解读,第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制

5、定用户需求，并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。,确认相关条款解读,第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。,确认相关条款解读,第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以

6、下方面： （一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训,运行前应编制操作规程草案,确认相关条款解读,第四节 性能确认 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测试，否则设备容易受到伤害 性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数据，能够接受性能确认不

7、通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒然结合 设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根据前述 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。,厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。 厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进行维护。 在没有发生较

8、大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认 当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度,目录,一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ） 六、案例分享 七、其他,机械-机器-机构-构件-零件,药品生产机械设计应满足的基本要求,关于设备可靠性,1.定义：产品、系统在规定条件下、规定时间内，完成规定功能

9、的能力称为可靠性。 2. 包含了耐久性、可维修性、设计可靠性三大要素 3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可靠度、故障（失效）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等。 4.典型的失效曲线是浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期、偶然失效期、耗损失效期。 5.固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性 由产品的开发者控制 6.使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性 除固有可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方面因素的影响确认时需要考虑,关于设备可靠性,关于制药设备相关材质,关于制药设备相关材质,

10、关于钢材的机械性能指标,机械零件的失效,关于腐蚀,沿着金属晶粒间的分界面向内部扩展的腐蚀；不锈钢焊接的晶间腐蚀是材料工业的重大问题,又称为小孔腐蚀，通常指具有易钝化特性的金属或合金表面在含有Cl等有侵蚀性阴离子与氧化剂共存的溶液环境中发生的一类腐蚀,关于磨损与润滑,减少磨损的方法：润滑 润滑的方法：润滑油（脂）手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、飞溅润滑、压力循环润滑,关于PLC,关于PLC,目录,一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本常识 五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）

11、六、案例分享 七、其他,用户需求说明URS运行流程图,URS主要内容,URS通用需求,如行业先进标准、国际标准,例：某制药公司气相色谱仪URS文件,功能说明（Functional specification) ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确说明系统预期的实现方式。 功能说明通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件。 功能说明经过批准之后，由用户进行审査是否有与用户需求说明中所述要求有冲突之处，以及是否确实能够实现此类要求。 功能说明作为用户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议。 功能说明在如何满足用户需求说明的前提下，对设备的功能进行记录，主要对设备

12、自身所具备的所有功能进行说明，是有助于用户和供应商熟悉设备功能的文件。,功能说明（FS）,功能说明（FS）,设计说明（Design specification, D S )通常由供应商来完成，并且供应商拥有该文件的所有权和保密权，但需要用户审核、批准该文件。 DS需说明如何满足功能说明和URS说明的详细的、具体的要求，需要详细和准确。 对一些简单的设备或已经详细了解设计方案的设备，功能说明可以和设计说明合并成一个文件即功能设计说明(Functional design specification , F D S )文件 为了说明如何来满足功能说明及用户需求说明的详细的、具体的要求，DS的内容一般

13、包括机械的、电子的、软件等方面具体描述或选择。对可能产生污染或失效的可能性要进行风险分析和评估。,设计说明（DS）,设计说明（DS）,FAT、SAT,工厂测试验收（FAT：factory acceptance test），IQ的基础 以在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地补救、并避免到用户现场之后才发现问题而延迟工期而开展的设备制造场地测试,现场测试验收（SAT：site acceptance test ），OQ的基础 为进一步提高用户确认成功的可能性而在用户使用场地实施的确认前测试，更偏向于一些在设备的制造工厂无法进行的测试，包含静态的和动态的测试活动，其可以与现场调试一起进行,FAT

14、/SAT是设备制造商基于对设备是否满足用户需求开展的活动DQ/IQ/OQ/PQ是用户基于对设备/系统是否满足预期结果开展的活动,系统影响评估（SIA）,SIA：评估系统的运行、控制、报警和故障状况等对产品质量影响的过程,SIA评估流程图,系统直接影响评估SIADIS,对任何一个系统/设备，如果回答上述“8”个问题均为否，请继续回答间接影响系统的3个问题； 对任何一个系统/设备，以下3个问题只要有一个是“是”，则该系统/设备归类为间接影响系统； 对任何一个系统/设备，以下3个问题均是“否”，则该系统/设备归类为无影响系统。,系统间接影响评估SIAIIS,直接影响系统确认V模型,间接影响系统确认V

15、模型,组件关键性影响评估（CCA）,CCA评估流程图,组件关键性评估CCA,验证/确认关键性评估,在完成对系统/设备的影响性评估之后，应开展验证/确认关键性评估,1.常用逻辑门：与门、或门、非（禁）门、与或门 2.常用符号：相同转移符号、相似转移符号；转向符号、转此符号,FTA图示介绍,运用FTA流程图,FTA案例,确认流程图,设计确认DQ,定义：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录 应对新的厂房、设施、设备需要进行设计确认 设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活

16、动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。 设计确认是一项可以有效规避风险的工作。其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支。设计中存在的问题在早期发现有利于后续确认工作的顺利进行。,设计确认DQ实施项目,定义：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录 应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认,安装确认IQ,安装确认IQ实施项目,定义：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录 应在安装确认完成之后进行OQ 通常在IQ和OQ之间会安排调试/测试 有些调试/测试需要耗费很长时间 在调试/测试进行有充足把握后，编制设备操作/维修规程（SOP草案），作为OQ确认的对象 若OQ不通过，则重新进行调试并有把握后，对草案继续进行修订，直至OQ通过，进入PQ,运行确认OQ,运行确认OQ实施项目,定义：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录