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1、QS-9000第三版,要素分析,第一部分： 以ISO9000为基础的要求,内容组成：ISO9000：1994二十条要求及在相应条款中新增加的具体和/或补充及特定要求。后者在题号前加“ * ”，以示区别。而且，一些可选择的内容变成了强制要求（如：4.8）。,ISO9000：1994二十条要素,4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件和资料控制,二十条要素,4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验和试验,二十条要素,4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合
2、格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付,ISO9000：1994二十条要求,4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术,4.1 管理职责,4.1.1 质量方针 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源,管理职责,4.1.2.3 管理者代表 *4.1.2.4 组织接口 *4.1.2.5 管理者信息 4.1.3 管理评审,管理职责,*4.1.3.1 *4.1.4 *4.1.5 *4.1.6 *4.1.6.1,4.1.1 质量方针,它是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的
3、组成部分。质量方针体现了公司管理者对质量的指导思想和承诺，因此应由公司负有执行职责的管理者制定和签发，并形成文件。,质量方针,负有执行职责的公司管理者,是指具有决策能力的最高领导层，是向最高领导直接负责的一层人。质量方针的基本要求应包括公司的组织目标和顾客的期望和需求，也是公司质量行为的准则。目标既要先进，又要可行，便于实施和检查，应与公司人员状况和所提供的产品相适应。质量方针应使用容易理解的语言来表达，要保证公司各级人员都能理解，并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量方针的现象和行为能抵制和纠正。,4.1.2 组织,公司组织结构的确定，应当符合质量体系要求、结合公司实际和有效率。并须满足下列三个
4、方面的要求： 4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源 4.1.2.3 管理者代表,4.1.2.1 职责和权限,对所有与质量有关的管理、执行和验证人员，特别是对需要独立行使权力防止和消除不合格，以及对不合格品进行控制和处置的人员，即在其授权范围内，能自主作出相应决定的人员，都应用文件明确其职责、权限和相互关系，使有关人员按照其职责和权限能及时有效地采取纠正和预防措施，从而达到减少、消除或防止有关产品、过程和质量体系的不合格。在这里，执行人员是指与产品质量形成有直接关系的工作人员。如：设计人员、采购人员等。验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。如：检验人员和审核人员等。,职责和
5、权限,岗位责任规定得清晰明确，就能有效地增强每个员工为达到质量方针和质量目标的责任感。职责与权限也应该是统一的，不能有职无责或有职无权。职责也不能规定得笼统、含混和范围不清。,4.1.2.2 资源,为了使公司的各个部门能有效地发挥各自的功能，应确定资源要求，并提供充分的资源。包括满足产品质量要求的人力和物力资源。本项要求特别强调了要有与质量要求相适应的、并经过培训的人员，去从事管理、执行和验证活动。,4.1.2.3 管理者代表,管理者代表应是公司管理层中的一员，由最高管理者委派，负责质量体系的建立、实施和保持其正常运行，并向最高管理者报告质量体系运行情况，及时处理影响质量体系正常运行的有关问题
6、。这里的管理层是指负有执行职责的，也就是最高管理层。管理者代表可能还负责若干职能部门的工作，但不应影响其质量保证职能的独立性，其他职责不能与管理者代表的职责相矛盾。,*4.1.2.4 组织接口,*4.1.2.5 管理者信息,4.1.3 管理评审,管理评审是公司最高管理者的重要职责，是因各种情况变化，为使其质量体系能适应变化，保持其适应性和持续有效性而对质量体系和质量方针所进行的正式评价。管理评审的依据是受益者的期望。包括：市场和顾客需求，有关法规、规章、标准等要求，公司领导和全体员工的期望等。质量审核结果也是管理评审的一种输入。 管理评审与质量体系审核是两个不同的概念，质量体系审核是依据质量手
7、册和质量保证标准，对现有质量体系的符合性和有效性作出评价。,管理职责: 管理评审,管理评审一般每年至少进行一次。但随着社会环境、市场需求和公司内部组织机构等有重大变化时，或公司连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，也应及时进行管理评审。 管理评审是在最高管理者主持下进行的，成员一般是由管理层组成。包括与质量有关的、有关职能部门的负责人。管理评审中要特别关注质量体系运行中，长期存在的问题和系统性问题的解决对策。对质量体系的改进，应体现在新的质量体系文件中。管理评审记录应妥善保存。,4.2 质量体系,4.2.1 总则 4.2.2 质量体系程序 4.2.3 质量策划 4.2.3.1 4.2.3.2 4
8、.2.3.3 4.2.3.4 4.2.3.5 4.2.3.6 4.2.3.7 4.2.4 4.2.4.1 4.2.4.2 4.2.4.3 4.2.5 4.2.5.1 4.2.5.2 4.2.5.3 4.2.6 4.2.6.1 4.2.6.2,4.2.1 总则,为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，以减少和消除不合格，尤其是预防不合格，保证产品质量符合要求，公司应建立质量体系，形成质量体系文件，并贯彻实施，保持质量体系的有效运行。 质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活动都能做到有章可循、有法可依。 在19
9、95年3月发布的国际标准ISO10013“质量手册编制指南”附录A中，用图形描述了典型的质量体系文件层次。 质量手册是阐述公司质量方针，并描述质量体系的文件。公司应具有内容覆盖了ISO9001国际标准质量体系要求的质量手册。在质量手册中还应包括或引用质量体系程序文件，并概述用于质量体系的文件结构，包括对质量方针的陈述、引用的程序文件、与质量有关人员的岗位职责、权限，以及质量手册的评审，修改和控制的规定等。,4.2.2 质量体系程序,质量体系程序是指为完成质量体系要求的质量活动所规定的方法的运作文件。在质量体系文件中，应有与质量体系要求和公司质量方针相一致的有关文件化程序文件，它是质量手册的支持
10、性文件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，应具有可操作性和可检查性，也是质量体系实施中的、法规性的依据性文件。 只有有效地实施质量手册及其程序文件，才能体现质量体系的功能。因此，程序文件的内容及要求，要密切结合公司的实际情况。程序文件展开的广度与深度，取决于公司任务的复杂性，采用的工作方法和执行活动人员的水平、能力、技巧和培训后所达到的熟练程度。还可以参照程序文件规定，制定技术性细节更详尽的作业指导书。而且，在各级文件间，要做到层次清晰，前后协调。,4.2.3 质量策划,质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动，即为使产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。质量策划包括
11、产品策划、管理和运作策划、编制质量计划和为质量改进作准备等。 质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致，以适合公司使用的形式形成文件，并应及时考虑下述活动：,质量体系:质量策划,a) 质量计划的编制 质量计划是针对具体产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划对新老产品都是必要的，需要说明的是，如某老产品已有文件化的生产流程图，控制重点及措施等，就可视为该产品的质量计划，因而可以不再重新编制。质量计划通常要引用质量手册的有关内容，包括采用参照的合适的文件化程序，再对特殊要求作出规定，是对质量手册和质量程序的一种补充。 质量计划一般包括的主要内容是：应达到的质量目
12、标，对该产品或项目采取措施的有关人员的职责，所采用特定的质量控制程序，必要的试验、检验和审核文件，以及为达到质量目标所采取的其他措施。,质量体系:质量策划,b) 配备必要的资源 为满足质量要求，应确定并配备必要的控制手段，包括必要的工艺装备（也包括检测设备）、工装、夹具和量具，经培训的工作人员等；必要时，还应识别检测要求，开发和具有必要的测试能力，更新检测技术和设备等。 c) 确保从设计、生产、安装、服务到检验和试验的程序及有关文件的相容性。 d) 作好产品验证和验收的有关工作。包括对所有特性和要求，明确接受标准，对产品形成中适当阶段的相应验证的认定等。 e) 确定和准备质量记录。,4.3 合
13、同评审,4.3.1 总则 4.3.2 评审 4.3.3 合同的修订 4.3.4 记录,4.3.1 总则,合同是明确供需双方权利和义务的文件，一经签定就具有法律效力。合同又是公司经济活动的源头，是设计开发和下一步工作的依据。因此，能否满足合同要求，对公司取得顾客信任有着直接影响。要重视合同在签定前在公司内部所进行的评审活动，公司应制定并执行合同评审和协调评审活动的文件化程序，合同范围包括销售合同、订单、标书等。,4.3.2 评审,评审应在提出投标前或接受合同或订单前，公司应对标书、合同或订单进行评审。 a) 要评审每项要求是否合理、明确，公司是否有能力满足，公司应对每份合同、订单和标书进行评审，
14、不仅要对质量方面的要求进行评审，也要对包括生产能力、交货期以及特殊要求进行评审，并形成文件。,合同评审:评审,b) 要对不同类型的合同（标准产品、特殊定货，重要的、一般的，书面的、口头的），分别规定评审程序（由谁评审、如何评审）。对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合，公司应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话订单，都应记录在案，并经有关责任人员认可。重大合同评审或参与投标，要从投标开始，做好准备，供方内部应协调一致，使合同要求具体、明确、完整，并切实可行，及经过努力可以实现。总之，评审程序要从实际出发，可繁可简，不追求形式。 c) 合同评审要做到任何与投标时的不一致、
15、合同或接受订单的要求都已得到解决，以及公司有能力满足合同或接受订单的要求。,4.3.3 合同的修订,公司应确定如何进行合同修订，不论它是由顾客提出的，还是公司提出的。公司应就合同的有关事项与顾客建立联络渠道，明确接口。并将修订合同后的信息，及时、正确地传递给本公司内的有关职能部门。,4.3.4 记录,应保存好合同评审记录。,4.4 设计控制,4.4.1 总则 4.4.1.1 4.4.2 设计和开发的策划 4.4.2.1 4.4.3 组织和技术接口 4.4.4 设计输入 4.4.4.1 4.4.5 设计输出 4.4.5.1 4.4.6 设计评审 4.4.7 设计验证 4.4.8 设计确认 4.4
16、.8.1 4.4.9 设计更改 4.4.9.1 4.4.9.2 4.4.10 4.4.11,4.4.1 总则,设计是产品质量形成中的关键环节，公司通过设计，把来自顾客的和其他的要求，转化为对采购、制造、检验、服务等技术规范和文件，体现了产品质量的适用性。设计控制就是要从设计策划开始，到设计确认的全过程，实施控制和验证。通过制定并执行产品设计控制和验证的文件化程序，使设计工作有计划、按程序地进行，以确保产品的适用性能满足顾客的和有关的要求。,4.4.2 设计和开发的策划,设计和开发的策划，是指针对某项设计和开发项目，而建立质量目标、规定质量要求和安排应开展的各种活动。 1. 编制计划。应对每一项设计和开发活动编制计划，列出应开展的活动。包括设计和开发阶段的划分，明确每个阶段的任务与责任，进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审等。 2. 人员和资源。设计和开发活动应指派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源，包括资料、信息和工作手段等。 3. 计划修改。要随设计进展适时修改设计和开发计划
