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1、质量管理文件定南县康美药店二一五年目录第一部分 岗位职责1企业负责人职责42质量负责人岗位职责53采购岗位职责64验收岗位职责75处方审核员岗位职责86处方调配员岗位职责97营业员岗位职责10第二部分 管理制度1药品购进管理制度112药品收货管理制度123药品验收管理制度144药品陈列管理制度155药品销售管理制度166供货单位和采购品种审核制度187处方药销售管理制度208拆零药品管理规定219国家有专门管理要求的药品销售管理制度2210记录和凭证管理管理制度2311收集和查询质量信息管理制度2412质量事故、质量投诉管理制度2513药品有效期管理制度2714不合格药品、药品销毁管理制度28
2、15环境卫生、人员健康管理制度3016提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3117人员培训及考核管理制度3318药品不良反应报告制度3419计算机系统管理制度3620执行药品电子监管管理制度3721质量管理文件管理制度3922药品追回管理制度42第三部分 操作规程1药品采购操作规程442药品收货操作规程473药品验收操作规程484药品销售操作规程505处方调剂操作规程526药品拆零销售操作规程537国家有专门管理要求的药品的销售操作规程558药品陈列及检查操作规程569不合格药品处理操作规程5710计算机系统操作和管理规程5911药品不良反应监测报告规程6112药品追回管理规程6313
3、药品召回管理规程66企业负责人职责1、承担本药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、确保药店按照药品经营质量管理规范2015年版要求经营药品。5、负责药店质量管理机构的设置，确定质量管理人员的质量否决权。6、审定药店质量管理制度。7、研究和确定药店管理工作的重大问题。8、确定药店人员质量奖惩措施。9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。10、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。11、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员
4、工安全。13、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。14、负责药店证照、印章的管理、年检、更换等事宜。15、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。质量负责人岗位职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督药店的质量管理文件的执行。3、负责对供货单位及销售人员资格证明以及所采购的调查、处理和报告。3、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息
5、管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监部门报告假、劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助企业负责人开展药品质量管理教育和培训。10、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、认真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中
6、的质量问题行使否决权并进行最终处理。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购岗位职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复
7、印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。验收岗位职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录，验收内容包括到货日期
8、、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收人员盖章或签字。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应拒收。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、近效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。6、规范填写验收记录，字迹清楚，
9、内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。处方审核员岗位职责1、处方审核员指具有药士（含药士和中药士）以上专业技术职称人员或具有大专学历并有药品经营管理3年以上工作经验，持有市药监局颁发的药品（医疗器械）从业人员培训合格证。2、对药品销售的正确
10、、合理、安全、有效承担主要责任。3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理负责人。 11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。处方调配员岗位职责1、必须凭执业医师、助理执业
11、医师开具的处方或者医嘱单调配药品；麻醉药品、第一类精神药品必须凭专用处方调配；2、处方须经审核人员审核签字后方可调配；3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；4、调配处方时，必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；5、调配拆零药品还应执行药品拆零管理制度；6、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；7、对麻醉药品、精神药品处方应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存3年备查
12、；8、处方应妥善保存，一般处方保存1年，医疗用毒性药品第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。营业员岗位职责1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。4、负责各类宣传资料的保管和发放。5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。8、销售中发现药品质量问题，要填写
