质量体系程序文件大全、清单（2020年整理）.pptx

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1、学 海 无 涯 程 序 文 件 目 录,1,2,学 海 无 涯,QEM-01 文 件 控 制 程 序 1 目的 对与 QEM 体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的 文件，确定 QEM 体系有效运行。 2 适用范围 适用于与 QEM 体系有关的文件的控制，包括于 QEM 体系有关的外来文件控制。 3 职责 品保部负责QEM 手册及程序文件的编制。 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。 品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编

2、号、登记、受控、 发放及回收。 技术部负责技术性文件的管理工作。 各部门负责收集和管理与本部门和 QEM 体系有关的外来文件。 3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。 4 工作流程 见公司流程文件文件控制管理流程XTL/ZCB-096 5 控制程序 5.1 文件的分类和编号,学 海 无 涯 5.1.1 本公司管理体系文件分以下几类： 1）管理手册； 程序文件； 管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章 制度等作业指导书； 记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）； 外来文件（包括与 QEM 体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；

3、 专门文件（例如XTL 化学物质管理体系）。 5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和 检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示： 文件顺序代码 文件分类代码 公司名称代码 1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。 2) 文件分类代码规定 QEM 体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以 部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部 CW、品管部 PG 等。 3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如 001、002、003。 4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由 使

4、用部门按规则编号，并登记外来文件登记表。 文件受控、非受控的界定 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、 回收、作废均需依规定执行，并在文件发放/回收记录表中登记。 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公 司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大 量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。 如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。 文件的审批 QEM 管理手册和程序文件由管理者代表审核，

5、总经理批准；,5.3.2 各部门制定的受控文件由各部门经理审批。但属公司级的工作文件应由总经理或,3,5.5.4 作废旧文件经主管领导批准后统一销毁。若需要保存备查时应盖“作废”章加以,4,学 海 无 涯 管理者代表批准。 5.3.3 外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。 文件的发放 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相 应文件的有效版本。 文控中心应根据文件发放基准规定的范围填写文件发放/回收记录表，在 发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。 受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖“受控”印章并登记文件发放 /回收记录表；文件

6、若用电子版本发布时，由文控中心通过内部网络发放给各相关使用 部门。 文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损 坏文件的编号以备查考。 受控文件发放到外部（例如顾客、审核方或上级机关）不再加盖“受控”章，即 使复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。 重发新版或修改后的文件，应同时从使用部门收回原文件，若要留作参考应作出 “作废”标记，以保持文件的有效版本。 文件的更改和作废 有下列情况之一，应修改相应文件 所依据的标准、规范、法规有变动，文件已不适合现况使用时； 文件有不适用部分或相关文件已修改、变更时； 机构变化或系统运行不适应时； 已有比原先更好的管理方法时

7、； 文件经多次更改或需进行大幅度变动应作换版时。 文件更改应由执行更改的责任人填写“文件更改申请表”说明更改原因，填写更 改记录，一般还应作换页处理。更改或换版的审批由原审批者执行，当原审批者不在职 时，由接替者执行。 为便于操作，对于某些作业文件的简单变动例如调换材质、更动尺寸、改变生产 日期或数量等，可以在原文件上更改，并以“”标记。中注有 n 字符，“n=1、2、3” 为更改序号。当更改次数较多，效果不好时应另制做新页，作废旧页并登记文件更改 申请表。,5.7.4 当外来文件一次使用结束后应交于部门文件管理员，由部门文件管理员交文控中,5,学 海 无 涯 识别并妥善保管。从节约资源、保护

8、环境的原则出发，作废文章的纸张需要再利用时必 须加盖“作废” 标记，但不宜作为正式受控文件使用。 文件的管理 公司设立文控中心，对公司所有文件进行归口管理，文控中心下设各个部门子文 控中心、技术文控中心和无锡文控中心。各部门子文控中心负责本部门的文件管理，技 术文控中心负责相应技术文件的管理，无锡文控中心负责无锡工厂文件管理，无锡工厂 文控中心接受公司文控中心领导。 各部门子文控中心设置二级文件管理员，具体负责部门内文件管理。二级文件管 理员在业务上接受文控中心的直接领导。 文件经拟制、审核、批准后，原版送交文控中心登记归档。需要临时借阅归档文 件应登记并明确归还日期，到期未还时应由文件管理员

9、负责收回。 在每次内审前相关各文件管理者应全面检查各类在用文件的有效性，核查中发现 问题要及时处理，并应确保使用现场能得到有效版本。还要特别关注有关产品不含环境 有害物质的管理规则文件的制定、维持和管理。 信息资料也是文件管理的重要内容。产品样本、供方信息、顾客档案、监测报告、 库存信息、各种记录表单等均属资料，为保持体系管理的有效性，必须随时保持资料更 新。对此类型资料编制文件管控履历表加以管控。 对于电子文件的管理，相关部门应通过密码的设置，对编制、审核和批准进行管 理，并作出必要的备份，以防止文件丢失。文件管理员应确保相关人员能够随时访问最 新的有效版本。 当电子文件和纸面文件的内容发生

10、矛盾时，以经审批后的纸面文件原稿为准。 外来文件控制 外来标准（包括与 QEM 体系有关的国际标准、国家标准、专业标准、顾客提供的 标准）和收集的法律法规及相关要求应列入控制范围。收到新版本后应撤销旧版本，做 好登记手续。 顾客、供方或协作单位和其他相关方提供的图纸、协议、资料等应列入控制范围， 发放、变更应作出记录。 公司各部门相关人员接到外来文件后应立即交于部门负责人确认，部门负责人认 为文件应纳入受控文件管理范围的应签字确认。用于产品开发、报价的技术文件获取后 应交于技术部经理确认。外来文件确认后交于部门文件管理员登记后方可使用。,以是电子邮件、磁盘、照片、EPR 等形式。,6,学 海

11、无 涯 心保管。 5.7.5 对于非中文的外来文件必须由专业人员对其中起指导作用的关键部分作出准确翻 译，以利于指导工作，防止失误。 6 相关文件 记录控制程序 文件控制管理流程及说明 7 记录 文件发放基准 文件发放/回收记录表 文件更改申请表 外来文件登记表 QEM-02 记 录 控 制 程 序 1 目的 规范记录的管理，用以客观、真实、准确反映 QEM 体系有效运行；为公司活动的可 追溯性以及采取改进、纠正措施和预防措施提供依据。 2 适用范围 适用于与 QEM 体系所有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。 3 职责 公司各级职能主管负责相关记录的编制、处理的审批。 各职

12、能部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存、保护、归档、移交、处理。 管理者代表负责监督、审查记录控制的实施情况。 记录的填写人员对所记录的每一个数据、文字负责且填写内容必须准确、完整清晰。 4 工作流程 见公司流程文件记录控制管理流程XTL/ZCB-097 5 控制程序 记录的范围、形式和编制 记录是记载所实施的活动或所取得成果的客观证据，既包括了本公司产生的内部 记录，也包括接收的外部记录。 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告等纸张书面填写；成熟或适当时也可,学 海 无 涯 5.1.3 记录表式按统一要求执行，必要时各部门可自行增加表式，但必须依据统一的格 式要求编制，表格编号以顺序编

13、排如 001、002、003。 记录的管理 代码编制规定：口口口口口口口口口序号,类别 类别：按部门名称区分如：品保部 PG、技术部 JS。,填写要求 记录填写要求字迹清晰、内容切实、完整准确、填报及时。当需要修改或发生错误 时，在被修改的内容上划一道横线，并在上面填写新的内容，同时签名、注日期。 收集、归档 开展活动都伴随有记录产生，每项活动结束后，该项活动的责任人应填写、收集、 分发或分类归档。 已归档的记录必须列入记录清单，各部门文件管理员应对各项记录每月分类整 理一次并装订成册。 3）归档记录的检索按照记录名称、代码和编号由相关文件管理者执行。 5.3 记录的保存期 质量/环境体系的记

14、录保存期限一般按体系认证证书有效期限三年为周期，必要时 可作特别规定；专业性记录保存期限按国家、行业有关规定执行。内部管理记录依据记 录清单上的规定期限执行。 5.4 记录的处置 已超过保管期或无查考价值的记录可剔除处理。 记录的处理方式为销毁。 已销毁的记录在记录清单中注明。 6 相关文件 文件控制程序 记录控制管理流程及说明 7 记录 记录清单 QEM-03 方针、目标、指标和管理方案控制程序 1 目的,公司名,制定并实施 QEM 方针、目标、指标及管理方案，为产品质量的提高、环境污染事故,7,4.2 目标和指标控制,8,学 海 无 涯 的预防以及管理业绩的持续改进作出贡献。 2 适用范围

15、 适用于本公司 QEM 方针、目标、指标和管理方案的制定、更改和实施。 3 职责 总经理负责制定 QEM 方针，负责方针、目标、指标和管理方案的批准。 管理者代表组织制定目标、指标和管理方案，并负责对目标、指标和管理方案的审 核。 品保部负责将目标、指标分解到各相关部门，负责监督目标、指标和管理方案的实 施及完成情况，并向管理者代表汇报。 各部门负责制定并实施本部门相关的分层目标、指标和管理方案。 4 控制程序 方针控制 QEM 方针的制定 总经理以提高 QEM 体系运行水平为目的，根据长期发展的需要，适当考虑相关方的 要求，组织制定方针并形成文件。方针应确保： 与公司的宗旨相适应; 适合于公

16、司的活动、产品和服务的性质、规模以及环境影响； 对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进、污染预防和降低风险作出承诺；对 遵守有关质量/环境/HSF 的法律、法规和其他要求作出有效性承诺； 4）提供建立和评审目标、指标的框架； 与公司的其他方针一致。 在持续适宜性性方面得到评审。 方针的修订 每次管理评审，均需对质量/环境和环境物质控制管理方针进行评价，确保其适宜 性。当方针需要修订时，须经总经理批准，形成文件后重新发布。 方针的公开与宣贯 考虑相关方或公众的要求，公司通过手册的分发、会议、网络、宣传栏等方式公开 方针，并组织对公司各级人员进行宣贯，必要时还应传达到各相关方。 品保部负责对全体员工进行质量/环境和环境物质控制管理方针的培训，以确保对 方 针的充分理解。,5）启动日期和完成期限等。,9,学 海 无 涯 目标和指标的制定 管理者代表在年度管理评审之后根据方针、结合生产实际，考虑环境影响和风 险评价结果以及其他外界因素的变更，制定新的目标和指标，报总经理批准生效。 QEM 体系建立之初的目标和指标，由管