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1、学 海 无 涯 风险评估及风险控制程序 1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序,以持续进行危险识 别、风险评估和实施必要地控制措施。实验室需要考虑的内容包括: 1)当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行生物风险评 估。风险评估应考虑(但不限于)下列内容: a 生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、 传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应 b 使用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析 c 实验室常规活动和非常规活动重大风险(不限于生物因素),包括 所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动 d 设施、设备等相关风险 e 人员相关风险,如身体状况、能力、可能
2、影响工作的压力等 f 意外事件、事故带来的风险 g 被无用和恶意适用的风险 h 风险度范围、性质和时限性 i 危险发生的概率评估 j 可能产生的危害及后果分析 k 确定可接受的风险 l 适用时,消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措 施后残余风险或新带来风险的评估 m 适用时,运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估 n 适用时,应急措施及预期效果评估,1,学 海 无 涯 o 适用时,为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供 的输入信息 p 适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源(包括外部资源)的评 估 q 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估 应事先对所有
3、拟从事活动的风险进行评估,包括对化学、物理、 辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估 风险评估应有具有经验的专业人员(不限于本机构内部的人员) 进行 4)应记录风险评估过程,风险评估报告应注明评估时间、审编人员 和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 5)应定期进行风险评估或对风险评估报告复审,评估的周期应根据 实验室活动和风险特征而确定。 6)开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动(包括相关 设施、设备、人员、活动范围、管理等),应事先或重新进行风险评 估。 7)操作超常规量或从事特殊活动时,实验室应进行风险评估,以确 定其生物安全防护要求,适用时,应经过相关主
4、管部门批准。 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估 采取风险控制措施是宜首先考虑消除危险源(如果可行),然后 再考虑降低风险(降低潜在伤害发生的可能性或严重程度),最后考,2,3,学 海 无 涯 虑采用个体防护装备。 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设 施设备的常规运行,而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护 或关停期间。 除考虑实验室自身活动的风险外,还应考虑外部人员活动,使 用外部提供的物品或服务所带来的风险。 实验室应有机制监控其所要求的活动,以确保相关要求及时并 有效地得以实施。 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在 的危险地特性,适用时,实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控 制活动。 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和 直径安全操作规程的依据。 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等 应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化 组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据;任何新技术 在使用前应充分验证,适用时,应得到相关主管部门的批准。,