医用电气设备安全理论培训教学讲义

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1、医用电气设备的安全理念,建立医用电气安全防护理念的意义,指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。,一、安全理念,安全的相关定义 安全是指远离危险或者风险。 安全通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。,基本安全,基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。,危害的来源,能量性危害 包括电、热、辐射、机械、超声等；,危害的来源,生物学危害（生物污染、毒性、过敏

2、等）； 环境危害（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）,危害的成因,1. 设计之始未能进行充分论证。 2. 生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。 3. 生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。 4. 培训不足。 5.未能充分考虑附件的兼容性。,危害的成因,6.与使用环境的不匹配（德标插头）。 7.预防性维护未能有效实施。 8.维修过程中未能使用规定的零部件。,危害的来源举例,医用电气设备出现了零部件故障，例如： 漏电过大、爆炸、零部件飞脱； 由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量； 接触表面温度过高，发生燃烧； 在正常和故障条件下，出现了机

3、械故障。,危害的来源举例,医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。 医用电气设备的不正确安装，例如： I类结构的医用电气设备未能充分保护接地； 存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角； 物理状态不稳定。,危害的来源举例,医用电气设备的选择不正确 例如：进行心内手术时，使用了BF型或者B型应用部分的医用电气设备。 医用电气设备的使用方法不正确 例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。 医用电气设备执行预期功能时出现故障 例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。,危害的来源举例,性能参数不准确 例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生

4、理参数测量不准确。 在正常工作需要提供能量的情况下，例如： 心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等； 患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。,危害的来源举例,电磁干扰 例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。 产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。 暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前 例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。,二、安全防护原则,避免危险源的存在； 危险源的存在不可避免，则应采用有效防护措

5、施；,100V,1M,200C,230V,安全防护原则,如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源； 如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；,1.5V,50C max,安全防护原则,对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现。 对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该提供明确的警示。,三、防电击类型分类,根据目前使用的电气设备防电击类型的结构，可以分为0类、I类、II类和III类等四类。 0类设备 0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。,防电击类型分类 （续）,I类设备 对电击的防

6、护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线设施连接的附加安全预防措施，使设备在可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电，即使用基本绝缘保护接地双重防护 来实现安全防护。,防电击类型分类 （续）,II类设备 II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设备的结构为基本绝缘辅助绝缘，或者使用加强绝缘来实现,防电击类型分类 （续）,III类设备 III类设备的防触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，且设备内可能出现的电压不会高于安全特低电压值。,应用部分防电击程度的分类,应用部分分类

7、的意义 应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其可能带来的危害也有很大的差异。 为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分防电击程度的分类方法 。,应用部分防电击程度的分类 （续）,应用部分的范围,应用部分防电击程度的分类,B型应用部分 应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。 注:B型应用部分不适合直接用于心脏。,型应用部分结构示意图,应用部分防电击程度的分类,BF型应用部分 应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B型应用部分，而且应用部分

8、和其他带电电路及大地进行F型浮动隔离。,F型和B型应用部分电路示意图,应用部分防电击程度的分类,CF型应用部分 CF型应用部分在结构上和BF型应用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过心脏部位的交流漏电流为BF应用部分的十分之一。,应用部分防电击程度的分类,防电击程度的选择 应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以下因素： 电流流过人体的部位； 流过电流的强度； 电流作用于人体的时间； 电流的频率。 是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？ 对于非心内用途的，应考虑： 与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。

9、是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极和人体连接。 使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。 是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？ 该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费用就可以提供F型应用部分？,应用部分的标识,四、接地,接地的目的 为实现电气安全防护的接地，例如防电击，叫保护接地； 为实现某种功能而进行的接地，例如减少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接地。,接地的种类,保护接地,目的 为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。 当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接地能引起所配置的过

10、流保护装置切断发生故障部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设备或人员的伤害。,保护接地原理分析,B 网电源 T 医用电气设备网电源部分 Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络 R1 保护接地阻抗 R2 人体等效阻抗 Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗,保护接地的设计,耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常移动的设备，尽可能设计为I类设备。 对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常改换使用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为II类设备更能实现安全，特别是家用的医用电气设备。 内部电源类设

11、备， 尽可能不设计为保护接地形式。,保护接地的连接要求,保护接地端子应有一个总的保护接地端子和建筑物保护接地系统相连接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后才能切断 。 保护接地导体载流性能每根保护导体截面积的载流能力至少应满足在过流保护器件动作前，不会影响其工作的连续性。,保护接地的连接要求,保护接地连接 固定电源导线的各个触点，应是使保护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到保护接地线的连续性。,五、漏电流,电流对人体的效应 人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过人体，引起人身的电击危险。,漏电流,根据造成

12、人体效应的不同程度可分为四种形式：感知、反应、摆脱和电灼伤。 正弦波的电流效应 15Hz100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究认为正弦波电流值达到0.5mA时，多数人会有感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力。 根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于10mA。据相关研究资料指出，99.5的男女摆脱阈值分别为9mA有效值和6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。,漏电流,15Hz100Hz正弦交流电的时间/电流效应区域划分,漏电流,漏电流,不同电流通路所引起心室纤维性颤动的风险 Ih =Iref /F

13、式中：Iref 左手到双脚心室纤维性颤动电流； Ih 某一通路的心室纤维性颤动电流； F 某一通路相应的心脏电流系数。,漏电流直流电效应,一般情况来说，直流电流比交流电流要安全得多。 当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横向电流（如从手到手之间）不大可能发生心室纤维性颤动。 在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交流电的危害更大，,漏电流高频电流效应,在理论情况下，高频电流不会引起神经肌肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起心室纤维性颤动的危险。 高频电流在组织内可产生较好的热效应。由于高频电流的波长非常短，只能在人体表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤的作用。,漏

14、电流限值的确定（续）,确定原则 参考相关标准和进行实验得出。（例如IEC60479等。 患者漏电流和患者辅助电流是参考了一些文献得出的数据。 注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，所以根据接触的程度和性质应分成B型、BF型和CF型应用部分。,漏电流,确定漏电流限值的因素包括： 电流强度的大小； 作用时间的长短； 流经人体的路径； 电流的波型（频率）； 患者的身体状况； 产生危害的概率。,漏电流限值的确定（续）,1、对地漏电流的限值 正常状态0.5mA；单一故障状态1mA。 目的：避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。 注1：IEC

15、60364-7-710建筑物电气装置医疗场所的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流不大于30A的终端回路，应采用最大剩余动作电流为30mA的剩余电流动作保护器(漏电开关)作为附加防护。 注2：特殊设备的对地漏电流限值见标准表4,漏电流限值的确定（续）,2、外壳漏电流（接触电流） 正常状态0.1mA；单一故障状态0.5mA 目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电流，或经操作者到患者身上甚至心腔内。 导致操作者或患者触电。,漏电流限值的确定（续）,外壳漏电流限值确定依据 接触

16、电流主要接触的人员为操作者或其他相关人员；（CF型、BF型和B型应用部分的设备对操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样） 接触的部位主要是手，接触时间不会太长； 患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触； 可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流值会下降。,漏电流限值的确定（续）,由大量实验数据表明，从外壳进入胸腔的1A电流在心脏部位才会产生的电流密度为50A/mm2的电流，且只有电流大于50A/mm2时才会导致较高的风险；而500A进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为0.025A/mm2（1：2000）。 现在国际电工委相关的IEC标准对医用设备的接触电流限制值一般是在正常状态为100A，单一故障状态下的限制值为500A，这限值就使得接触电流的风险性相对来说是比较低的了。,漏电流限值的确定（续）,患者漏电流限值的确定 应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。 患者与医用电气设备接触构成回路的途径： 通