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1、医疗器械质量制度目录序号文件名称编号页数1各部门和相关人员的管理职能SY-QX-12-0012-192首营企业和首营品种质量审核制度SY-QX-12-002203采购管理制度SY-QX-12-00321-224质量验收制度SY-QX-12-00423-245在库保管、养护制度SY-QX-12-005256出库复核制SY-QX-12-006267销售管理制度SY-QX-12-007278技术培训、维修、售后服务管理制度SY-QX-12-00828-299质量跟踪管理制度SY-QX-12-00930-3110质量事故和投诉处理的管理制度SY-QX-12-0103211不良事件报告制度SY-QX-1
2、2-01133-3412医疗器械不合格商品、退货商品管理制度SY-QX-12-01235-3613企业职工培训管理制度SY-QX-12-01337-3814经营过程中有关记录和凭证的管理制度SY-QX-12-01439-40文件文件名称：各部门和相关人员的管理职能编号：SY-QX-12-001起草部门：行政部起草人：贺敏审阅人： 刘万平批准人： 刘水起草日期：2012-7-2批准日期：2012-8-9执行日期：2012-8-9版本号：第一版变更记录：变更原因：各部门和相关人员的管理职能总经理室职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。( 二 ) 贯彻执行国务
3、院颁发的医疗器械监督管理条例。( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质管部职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。( 四 ) 商品进库验收工作
4、,以确定合格商品进库。( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。( 八 ) 根据医疗器械监督管理条例规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。行政部职责( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。( 五 ) 企业的
5、人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。( 六 ) 制定企业劳动合同管理。( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部职责( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。( 四 ) 建
6、立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。( 八 ) 负责销售合同评审。( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备三证一照(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品
7、应提供卫生许可证,并进行效期管理。( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。采购部职责（一） 掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。（二） 会同仓储部、会计部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。（三） 根据经营计划，制定物资供应计划并组织实施。（四） 汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。（五） 选择、评审、管理供应商、建立供应商档案。（六） 组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。（七） 进行市场寻价，
8、采购所需产品。（八） 采购产品的报验和入库。（九） 采购过程中的退、换货工作。（十） 采购合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。（十一） 做好保密工作。仓储部职责( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。( 四 ) 顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。( 五 ) 在储存中进行定
9、期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。（八）协同质管部负责公司的医疗器械运输、采购工作（九）贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。财务部职责一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有
10、经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、产品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、负责企业员工的 四金 核算和解缴工作。质 量 管 理 部 经 理 质 量 职 责一、认真贯彻执行产品质量法、医疗器械监督管理条例等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；二、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；四、定期组织召开质量分
11、析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；五、负责对首营企业、首营品种审批；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施。质 量 管 理 员 质 量 职 责一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。三、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。四、负责建立医疗器械产品档案。五、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表
12、”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。六、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。七、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。八、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。九、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质 量 验 收 员 岗 位 职 责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得
13、入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销
14、售人员的委托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。 不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。 七、不得从无医
