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1、 3 附件 1 无菌医疗器械 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物 的医疗器械。 1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求， 应当采用使污染降至最低限的生产 技术，并应根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级 别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面 培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指
2、导和监督。 2.2 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.3 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室 （区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操 作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.4 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体 检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.5 应当明确人员服装要求， 制定洁净和无菌工作服的管理规定。 工作服及其质量应当与生 产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿
3、着方式应当能够满足保护产品和人员的 4 要求。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质， 无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.6 应当有整洁的生产环境。 厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生 产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应 当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.7 洁净室 （区） 应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得 互相交叉污染。 2.8 洁净室（区）的温度
4、和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应当控制在 1828，相对湿度控制在 45%65%。 2.9 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处 应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.10 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洁处 理和消毒。 2.11 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及 安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应向安全疏散方向开启。 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 2.12 洁净室（区）内使用的压缩空
5、气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直 接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 2.13 应当根据所生产无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产 的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于 5 帕斯卡， 洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于 10 帕斯卡，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净 5 室（区）间的压差梯度应当合理。 2.14 介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行 后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清
6、洁处理、组装、初包装、 封口的生产区域应当不低于 10,000 级洁净度级别；不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不 低于 10,000 级洁净度级别。 2.15 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别；不经清洁 处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。 2.16 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、 组装、初包装、封口的生产区域应当不低于 300,000 级洁净度级别；不经清洁处理的零部件的加 工生产区域
7、应当不低于 300,000 级洁净度级别。 2.17 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环 境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满 足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低 于 300,000 级洁净室（区）内生产。 2.18 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械 （包括医用材料） ， 应当在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。 2.19 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气 洁净度级别可低于生
8、产区一个级别。 无菌工作服的整理、 灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室 （区） 内。 2.20 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定： 6 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度 级 别 尘粒最大允许数m 3 微生物最大允许数 0.5m 5m 浮游菌m 3 沉降菌皿 100 级 3,500 0 5 l 10,000 级 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,00 0 60,000 15 2.21 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 2.22 无菌医疗器
9、械生产的洁净室（区）空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净 度级别。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的 洁净度级别要求。 2.23 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设 备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净区的用水点。工艺用水应当满足 产品质量的要求。 2.24 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定 期清洗、消毒。 2.25 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱 落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，
10、易于清洁处理、消毒或灭菌。 2.26 应当对采购物品进行检验或验证， 需要进行生物学评价的材料， 采购物品应当与经生 物学评价的材料相同。 2.27 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 2.28 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执 行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 2.29 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安 装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。 2.30 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁
11、处理和消 毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒 剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 2.31 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清 洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 2.32 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被 污染和损坏。 2.33 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清 洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清 7 洁处理介质应当满足产品质量的要求。 2.34 应当
12、建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。 2.35 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记 录。 2.36 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执 行相关法规和标准的要求。 2.37 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要 求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 2.38 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追 溯到产品的每一生产批。 2.39 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应
13、当至少能追溯 到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 2.40 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，贮存场所 应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，并在包装标识、标签或使用说明书中 注明。 2.41 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 2.42 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。 2.43 应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相 对湿度进行定期检测。 2.44 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，按 文件要求定期检测并保持相关记录
14、。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 2.45 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样， 并作好留样观察或检验记录。 第三部分 术 语 3.1 下列术语的含义是： 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域） 。其建筑结构、装备及其作用 均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统 计数。 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材 料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 8
