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1、 1 药品经营企业质量管理制度（批发药品经营企业质量管理制度（批发 2008 年最新、最年最新、最 全版本）全版本） 目目 录录 1、质量方针和目标管、质量方针和目标管 理理1 2、质量体系审核制、质量体系审核制 度度2 3、相关岗位人员的质量责任制、相关岗位人员的质量责任制 度度3 4、质量否决制、质量否决制 度度8 5、质量信息管理制、质量信息管理制 度度9 6、首营企业和首次经营品种审核制、首营企业和首次经营品种审核制 度度10 7、质量验收的管理制、质量验收的管理制 度度11 8、 进口药品管理制进口药品管理制 度度13 9、药品保管养护制、药品保管养护制 度度14 2 10、 药品出
2、库复核的管理制药品出库复核的管理制 度度16 11、 有关记录和凭证管理制有关记录和凭证管理制 度度17 12、 近效期药品管理制近效期药品管理制 度度18 13、 不合格药品管理制不合格药品管理制 度度19 14、 退货药品的管理制退货药品的管理制 度度20 15、 质量事故的管理制质量事故的管理制 度度21 16、质量查询和质量投诉的管理制、质量查询和质量投诉的管理制 度度22 17、药品不良反应报告制、药品不良反应报告制 度度24 18、售后服务及用户访问制、售后服务及用户访问制 度度26 19、 卫生和人员健康状况管理制卫生和人员健康状况管理制 度度27 20、质量教育、培训的考核制、
3、质量教育、培训的考核制 度度28 3 21、药品购进质量管理制、药品购进质量管理制 度度29 22、药品销售质量管理制、药品销售质量管理制 度度31 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度度33 24、重要仪器与设备管理制、重要仪器与设备管理制 度度35 25、计量管理制、计量管理制 度度 36 23、计算机系统硬件和软件管理制、计算机系统硬件和软件管理制 度度37 24、麻醉药品和精神药品管理制度、麻醉药品和精神药品管理制度 温州某某医药有限公司质量文件温州某某医药有限公司质量文件 版本号：2008 版 题目：质量方针和目标管理质量方针和目标管理 共 1
4、 页 第 1 页 编号： QM-01-2008 起草日期： 2008-6-18 批准日期： 2008-6-28 执行日期： 2008-7-01 起草人： AAA 起草部门：质 审阅人：BBB 批准人：CCC 4 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管 理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立 以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关 于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针：一、质量方针： 坚持实施坚持实施 GSP，坚持，坚持“质量第一、信誉第一质量第一、信誉第一”。 a、制定 GSP 实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职
5、工、鼓励职工接受再教育、再培训， 提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质 量体系的有效，正常运行。 二、目标管理二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水 平。平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好 服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。 管科 变更记录： 变更原因及目的： 5 b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量 关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。 c、争取在二 00 七年年底之前通过省局的变更验收 工作，并以验收检查为契
6、机，长期坚持 GSP。 d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形 势的发展。 e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益” 为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断 总结经验、不断改进有关工作。 实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决 心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层 次、 多形式的内部培养提高， 吸纳各种人才和“送出去” 培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管 理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步 建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全 员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成 GSP 改 造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，
7、形成严 密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为 具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经 济建设服务，为提高人民的健康水平服务。 6 温州某某医药有限公司质量文件温州某某医药有限公司质量文件 根据 GSP 要求， 为确保我公司质量管理体系的有效运 行，特制定本制度。 一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在 的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资 源等构成的有机整体。 二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医 药有限公司质量领导小组。 l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责； 2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、 质管、经营(业务)、仓储等部门负责人
8、参加，按照药 品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部 药品经营过程质量管理进行检查与评价。 版本号：2008 版 题目：质量体系审核制度质量体系审核制度 共 1 页 第 1 页 编号： QM-02-2008 起草日期： 2008-6-18 批准日期： 2008-6-28 执行日期： 2008-7-01 起草人： AAA 起草部门：质 管科 审阅人：BBB 批准人：CCC 变更记录： 变更原因及目的： 7 3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进 行跟踪措施)， 由(法人代表)批准， 由质管科组织实施； 4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权 及其质管人员行使职权。 三、审核依
9、据药品管理法和药品经营质量管 理规范和其它相关法规等。 四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年 评审、修订一次； 2、公司对药品经营质量管理规范实施情况每 年进行评审一次： 3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、 市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审， 应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构 的重要依据。 4、公司购进和销售药品要有合法票据。 5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小 组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。 6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工 讨论， 法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执
10、行。 8 五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量 领导小组审核同意，并以温州某某医药有限公司文件 形式颁发。 六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以 温州某某医药有限公司文件形式确定。 七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、 收集和准备工作，公司授权质管科负责。 八、坚持 GSP 认证标准，完善 GSP 管理机构，实 施全过程质量管理，人人明确岗位责任。 九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保 药品质量。 十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一 次，考核记录存档，保存三年。 版本号：2008 版 题目： 相关岗位人员的： 相关岗位人员的质量责质量责 任制度任制度
11、共 5 页 第 1 页 编号： QM-03-2008 起草日期： 2008-6-18 批准日期： 2008-6-28 执行日期： 2008-7-01 起草人： AAA 起草部门：质 管科 审阅人：BBB 批准人：CCC 变更记录： 变更原因及目的： 9 温州某某医药有限公司质量文件温州某某医药有限公司质量文件 医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商 品，公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则，保 证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质 量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。 (一一)、总经理、总经理 对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行 负全面责任。 1、组织
12、贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方 针、政策、法规和指令。 2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划， 建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一”的方 针。 3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持 并保证其行使职权，做好质量管理工 作。 4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、 研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领 导小组研究处理并作出有关质量问题的决 策。 10 5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在 经营与奖惩中落实质量否决权。 6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态， 重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作 务。 (二二)、副总经理、副总经理(
13、分管质分管质 量量) 1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面 的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作 对总经理负责。 2、负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对 质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的 责任。 3、有关规定和制度经审定颁布后，负有组织实施 和检查督促的责任。 4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与 各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运 转。 5、主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组 织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工 作。 11 6、负责新职工上岗培训的组织工 作。 (三三)、质管科、质管科 长长 1、贯彻执行有关药品质量管理的法
14、律、法规，具 体负责企业综合质量管理工作， 制订组织质量考核工 作。 2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、 检查、督促实施。 3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全 质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作 用。 4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质 量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开 展。 5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务 合同中的质量条款。 6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药 品的销毁监督。 7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报 告。 12 8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行 使裁决权。 9、定期召开质量分析会，组织落实 GSP 认证的迎 检工作，指导质量验收、养护和质量查询
