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1、 1 姓名 分数_ 医疗器械医疗器械经营知识培训考核试卷经营知识培训考核试卷 一、名词解释： （共 20 分，每题 10 分） 1、医疗器械: 2、体外诊断试剂： 二、填空题： （共 60 分，每题 3 分） 1、医疗器械经营质量管理规范自 年 月 日起施行。 2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三 类医疗器械实行 管理。 4、经营场所
2、和库房不得设在 、 以及其他不适合 经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ， 保证经营的产品 。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的 经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。 8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少 于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有 特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备 的设备 或者仪器。 10、企
3、业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并 对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对 确认。 11、 医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问 题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。 2 12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当 。 14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。 15、从事植入和介入类医
4、疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过 生产企业或者供应商 的人员。 16、 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关 、 及技能、 、 职责及 等。 18、企业应当建立员工健康档案， 、 、 等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械 、 过程符 合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，并处 以下罚款
5、。 三、简答题：（每题 10 分，共 20 分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 3 医疗器械培训试题答案医疗器械培训试题答案 一、名词解释： 1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的 是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； （2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或 者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。 2、体外诊断试剂： 是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制
6、备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流 行病学调查等的诊断试剂。 二、填空题： 1、医疗器械经营质量管理规范自 2014 年 12 月 12 日起施行。 2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许 可管理。 4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 5、经营
7、第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产 品可追溯。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 7、 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度， 并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗 器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗 器械，应当配备有效调控及
8、监测温湿度的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随 货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。 11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因， 采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。 12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全 项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 14、医疗器械经营
9、企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 4 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者 供应商培训的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训 记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 每年进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输
10、、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标 示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，并处 1 万元以下罚款。 三、简答题： 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证 明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期 限，注明销售人员的身份证号码。 企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭 证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
