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1、 1 xxxxxxxx 卫生院卫生院 医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机 制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，依据医疗技术临床应用管理办法，结合我院实际， 制定忠路镇中心卫生院医疗技术临床应用管理制度。 第一条 为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准 入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质 量， 保障医疗安全， 根据 执业医师法 、 医疗机构管理条例 、 医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条 本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员 以诊断和治疗
2、疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病 情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取 的诊断、治疗措施。 第三条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有 效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的 专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术 管理规范。 第四条 医疗技术分为三类： 2 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常 规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（我院审 批） 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问 题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 （省卫计
3、委审批） 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门 加以严格控制管理的医疗技术（国家卫计委审批）： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任 务、技术能力实施严格管理。 第六条 依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗 技术。 第七条 开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展 的临床检验项目。 第八条 我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。 3 第九条 建立医疗技术分级管理制度和保障
4、医疗技术临床应 用质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全 性、有效性和合理应用情况评估。 第十条 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不 同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、 过程简单、 技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术 难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不 同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的 手术权限。 第十二条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之 日起 2 年
5、内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门 报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应 用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第十三条 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的， 应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部 门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 4 （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技
6、术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第十四条 出现第十三条第（一）、（二）款情形的，申请 负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下 的相应医疗技术登记，并向社会公告。 第十五条 出现第十三条第（三）、（四）、（五）、（六） 款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即 组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时， 可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和 论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出 继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技 术目
7、录进行调整。 第十六条 出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医 疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用 能力技术审核： 5 （一） 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、 设施、 辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果 的； （二）该项医疗技术非关键环节发生改变的； （三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应 用的； （四）该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。 第十七条 医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术 给患者造成损害的，医疗承担相应的法律和经济赔偿责任；未经 医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员 承担相应的法律和经济赔偿责任。 第十八条 执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执 业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等 法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。 附则 本制度由医务科负责解释及组织实施。
