《{品质管理质量手册}质量手册A.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{品质管理质量手册}质量手册A.（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量手册文件编号：QM2011版 本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司编制审核批准签名：签名：签名：部门：部门：部门：日期：日期：日期：目录手册颁布令4管理者代表授权书5公司简介61质量手册71.1手册内容71.2手册适用范围71.3手册的管理81.4手册的发放范围：82质量方针和目标9质量方针9质量目标93组织机构103.1质量管理体系组织机构图103.2质量职能分配表114质量管理体系124.1总要求124.2文件要求124.2.1总则124.2.2质量手册144.2.3文件控制144.2.4记录控制155管理职责155.1管理承诺155.2以顾客为关注焦点165.3质量方针165
2、.4策划175.4.1质量目标175.4.2质量管理体系策划175.5职责和权限与沟通185.5.1职责和权限185.5.2管理者代表185.5.3内部沟通185.6管理评审195.6.1总则195.6.2管理评审的输入195.6.3管理评审的输出206资源管理206.1资源提供206.2人力资源：216.2.1总则216.2.2能力、意识和培训216.3基础设施：216.4工作环境227产品实现227.1产品实现的策划227.2与顾客有关的过程237.2.1与产品有关的要求的确定237.2.2与产品有关的要求的评审237.2.3顾客沟通247.3设计和开发247.3.1设计和开发策划247.
3、3.2设计和开发输入257.3.3设计和开发输出257.3.4设计和开发评审257.3.5设计和开发的验证267.3.6设计和开发的确认267.3.7设计和开发更改的控制267.3.8风险管理267.4采购277.4.1采购过程277.4.2采购信息277.4.3采购产品的验证287.5生产和服务提供287.5.1生产和服务提供的控制287.5.2生产和服务提供过程的确认297.5.3标识和可追溯性307.5.4顾客财产317.5.5产品防护317.6监视和测量装置的控制318测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量328.2.1反馈328.2.2内部审核338.2.3过程的监视和测
4、量338.2.4产品的监视和测量348.3不合格品控制348.4数据分析358.4.1数据来源358.4.2数据分析将提供以的信息368.4.3数据分析方法和有效性评价368.4.4数据分析结果的利用368.4.5数据分析资料的管理368.5改进368.5.1总则368.5.2纠正措施378.5.3预防措施37手册颁布令依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)及国家医疗器械相关的法律、法规的要求、并结合本
5、公司产品特性，编制了本质量手册。本手册是公司质量管理的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。最高管理者：签发日期： 年 月 日管理者代表授权书为了贯彻执行GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为
6、 赵兴莉 本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进并确保质量管理体系的有效性，具体职责包括如下：1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3) 确保在整个公司内提高满足法规和顾客要求的质量意识；4) 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。最高管理者：公司简介上海欣吉特生物科技有限公司成立于2010年9月，注册资本1200万人民币，是一家致力于研发、生产和销售的高新医疗器械企业。本公司座落于上海高科技医疗生物产业基地(上海国际医疗园区)内，拥有员工50余名，包括美籍专家、博士、硕士等相关科技人才，其中大专
7、以上学历占85%。本公司主要产品为类植入医疗器械，包括：牛心包人工心脏瓣膜及其附件测瓣器与手柄，主要用于置换病人的病变瓣膜；硬脑（脊）膜生物补片，主要用于修复、替代人体病变组织（器官）。本公司生产厂房面积约1000M2，按照医疗器械行业标准要求，建立了符合相关标准要求的100，000级净化车间及10，000级净化车间，同时配备了研发实验室，无菌检测室、微生物检测室和独立的阳性对照室、留样室。公司主要研发、生产、检验设备有20 余台，包括脉动测试仪、疲劳试验机等，满足产品的制造及贮存的要求；检测设备完善、可靠。本公司以满足法律法规要求及客户利益为前提，采用先进的科学技术，以科学、严谨为宗旨，致力
8、于提供安全、有效的医疗器械产品服务于患者，造福于人类。公司地址：上海市浦东新区医谷现代商务园天雄路588弄11号楼公司电话：021-38010195公司传真：021-38010193公司邮编：201318公司网站：1 质量手册1.1 手册内容本手册系根据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)，结合本公司的实际编制而成，包括：1）本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性，见如下1.2；2
9、)质量管理体系使用文件的结构，质量管理体系过程顺序和相互作用的表述；3) 阐述了本公司的质量方针和质量目标。1.2 手册适用范围1)本手册适用于本公司研发、生产与销售的牛心包人工心脏瓣膜/生物补片等产品。2)本手册适用于本公司所属各部门质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，也适用于我们提供给客户上述产品和服务过程。3) 删减和不适用说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由7.5.4顾客财产本企业无顾客提供的财产7.5.1.2.2安装活动本企业的产品不涉及安装活动7.5.1.2.3服务活动本企业的产品不涉及服务活动1.3 手册的管理a) 本手册是本公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，适用
10、于向顾客和第三方认证机构证实本公司质量体系满足合同和有关法律的能力，包括对手册的制定、使用和控制进行评价，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。b) 本手册经最高管理者批准后生效，由质量部负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。c) 本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。“受控”版本由质量部统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。d) 本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，最高管理者批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。本公司应定期对手册的适用性、有效性进行评审。当对手册进
11、行修改时，应按文件控制程序执行。1.4 手册的发放范围：“受控”版本发放到最高管理者、管理者代表和各部门负责人。“非受控”版本根据需要进行分发，如顾客和第三方认证机构，具体参照文件控制程序执行。2 质量方针和目标质量方针诚信守法，创新争先，质量为重，追求卓越。质量方针的注释诚信守法：诚实守信，遵守法制，确保所有生产活动、质量控制符合法律规定并在有效文件的指导下进行，保障顾客的利益。创新争先：技术创新，为更多的需求提供优质领先的科技产品。质量为重：增强全体员工质量意识，确保产品质量，以产品质量为首任。追求卓越：持续改进，不断提高质量，以“高标准、高性能、高质量”为原则生产卓越的产品。质量方针的说
12、明质量方针是最高管理者发布的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的行为准则。质量目标建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，产品一次性生产合格率达90%以上。最高管理者：日期：人事3 组织机构3.1 质量管理体系组织机构图总裁管理者代表临床注册研发技术部市场部生产部行政部质量部文控质量检验质量保证销售仓库工程生产采购市场财务设计工艺3.2 质量职能分配表部门要素最高管理者管代生产质量研发技术市场人事财务4.1 总要求4.24.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.57.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和
