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1、附件2：医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据医疗器械监督质量体系管理规范的要求，制定本实施指南。第二条 本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。第三条 植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企
2、业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。第二章 管理职责第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。第五条 生产
3、企业负责人应具有以下职责：1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条 生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量
4、管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。生产和质量管理部门的负责人不得兼任。第八条 生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经
5、相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第九条 植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。第十条 无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的工作场所、生产无菌医疗器械（医疗器械监督管理部门允许外购的除外）的全部零配件或半成品和组装所需要的设备和设施生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。笫十一条 生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。第十二条 应建立对人员
6、的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十三条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。第十四条 产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合相应标准的要求。用于喷砂（丸）处理的空气压缩机应设置单独房间。第十五条 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形
7、成文件予以规定。笫十六条 无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。第十七条 无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在洁净室（区）内进行生产的过程。笫十八条 无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净（室）区内或相邻洁净（室）区间的生产操作不得交叉污染。第十九条 无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。笫二十条 在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房
8、时，应考虑使用时便于清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。第二十一条 洁净室（区）的外窗应具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。第二十二条 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。笫二十三条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件，洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制，以适应于所生产的产品。笫二十四条 无菌植入性医疗器械生产企业的动
9、物房和灭菌车间应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。笫二十五条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。笫二十六条 无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。洁净室（区）应按要求进行监测。笫二十七条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作
10、服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。笫二十八条 进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。笫二十九条 在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。笫三十条 对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应制定相应规定，环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定要求，不得污染环境。第四章
11、文件与记录第三十一条 生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册的内容应包括质量管理体系的范围（包括所覆盖的产品、过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明）；为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。第三十二条 生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生
12、产过程，适用时，还包括安装和服务过程，如：产品标准、采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、作业指导书（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作、适用时还包括安装等作业指导书）和验收准则等。第三十三条 生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求： 1、文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本实施指南的要求；2、文件更新或修改时，生产企业应确保得到原审批部门或指定的其他审批部门的再评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。应能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件
13、得到识别与控制；4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 第三十四条 应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在企业所规定的植入性医疗器械寿命期内（但保存期限不得少于记录或相关法规的规定），可以得到此产品的制造和试验等文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第三十五条 生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的要求。记录应至少满足以下要求：1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2、应规定记录的保存期限，保存期限应至少不少于企业所规定的植入性医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求
14、第五章 设计和开发第三十六九条 生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第三二十一十七条 生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。产品的设计开发阶段可以划分为：可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。第三十八二条 设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。第三十三九条 设计和
15、开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。第四十四条 生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第四十四一条 生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段，及企业认为是必要的其它阶段。第四十二条 第二十五条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设
16、计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第四十三条 产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。第四十九四条 生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。第四十五条 生产企业应在包括设计和开发在
