《{生产工艺技术}夏桑菊颗粒颗粒工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{生产工艺技术}夏桑菊颗粒颗粒工艺规程（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、夏桑菊颗粒工艺规程1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒1.2. 产品剂型：颗粒 2. 产品概述2.1. 产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名： Xiasangju Kelii2.2. 产品特点2.2.1. 性状 本品为棕褐色颗粒；味甜。2.2.2. 规格 每袋装10g2.2.3功能与主治 清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。2.2.4用法用量 开水冲服，一次1020g，一日3次。2.2.5贮藏 密封。2.2.6有效期 2年。3. 处方和依据3.1. 法定处方夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g3
2、.2 制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.251.26（30），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。3.3 投料处方 夏枯草 80 kg 桑叶 28kg野菊花 12.8kg95%乙醇 约120L 蔗糖 152kg 制成 制成1.6万包 3.4 执行标准： 部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2967-98。4. 提取生产工艺流程图物料 工序 检验 入库 中间站 野菊花 配料煎煮过滤 200目浓缩夏枯草牛蒡子 至生药量的1/
3、2（V/W） 95%乙醇桑叶桔 梗清膏 加入清膏体积的2倍量 饮用水浓缩过滤醇沉 24h以上 收膏 d=1.251.26(30) 将浸膏用纯化水稀释 筛粒整粒制粒粉碎、过筛 蔗糖 配料 80目 内包装材料分装夏桑菊颗粒总混 外包装材料 外包装 入库 按洁净区管理 虚线框内为十万级洁净区 5生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上桶笺，转入药材暂存间。5.1.2提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，
4、200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。5.1.4乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.251.26(30测)。 5.1.5收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上桶笺，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。5.2 制剂 5.2.1备料5.2.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。5.2.1.2粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，
5、并严格复核。物料编号物料名称粉碎目数过筛目数蔗糖80目80目5.2.1.3配料物料编号物料名称批配料量（1.6万包）夏桑菊浸膏提取所得浸膏总量蔗糖15295%乙醇4L5.2.2制粒5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。 5.2.2.2制软材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。 5.2.2.3制粒 将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。5.2.2.4干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度1205，干燥温度70，出风温度305），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，
6、在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%。5.2.2.5整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。5.2.2.6筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。5.2.3总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。5.2.3包装 5.2.3.1内包装规格 20袋50中袋/件5.2.3.2领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。5.2.3.3包材批耗用量 物料类别物料编号物料名称单位批耗用量（以2万袋）内包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg8.24外包装材料夏桑菊颗粒
7、说明书张809 夏桑菊颗粒无毒塑料袋根813夏桑菊颗粒纸箱个165.2.3.4内包装5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度6080次/分，横封温度105110，纵封温度110115；每隔30分钟测装量一次，装量差异为5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。5.2.3.5外包装5.2.3.5.1领料 从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。5.2.3.5.2 打码 按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。5.2.3.5.3包装规格
8、： 10g/小袋20小袋/中袋50中袋/件检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。6质量监控6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。6.2监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到
9、要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。6.3重点工序监控 工 序质量控制项目质量控制频次要 求药材配料品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令提取投料1次/次投料符合工艺要求加水量1次/次加水第1次10倍量，第2次8倍量煎煮次数、时间1次
10、/批2次，每次1.5小时煎煮温度随时50温浸，保持液面微沸三效浓缩浓缩温度、真空度随时一效浓缩温度5060，真空度0.030.04Mpa；二效浓缩温度6070，真空度0.050.06Mpa。三效浓缩温度7080，真空度0.070.08Mpa清膏量1次/批浓缩至生药量的1/2（V/W）醇沉浸膏计量、复核1次/批准确醇沉用乙醇计量及复核1次/批95%乙醇，加清膏2倍量静置时间1次/批24小时乙醇回收、浓缩、收膏过滤1次/批8m乙醇回收随时浓缩温度4045真空度0.060.08Mpa浓缩温度、真空度浓缩温度6070真空度0.060.08Mpa浸膏相对密度1次/批1.251.26 (30)浸膏称量及复
11、核1次/批符合工艺要求制粒品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令制粒1次/批符合工艺要求干燥1次/批颗粒水分5%整粒、筛粒1次/批粒度15%总混1次/批均匀颗粒外观性状1次/批棕褐色颗粒；味甜。内包装溶化性1次/批全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。装量3次/批重量差异在5%内热封质量随时热封严密，端正；批号清晰批号等印制随时清晰、正确外包装批号印制随时清晰、正确装袋随时数量正确装箱随时有装箱单、打包严实、美观8 物料.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额8.1单耗 单耗8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.2.1原辅包材的消耗定额物料类别物料编号物料名称单位单耗（10g）(以1.6万包计)原料夏枯草桑叶野菊花
