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1、药剂学笔记及练习题和答案(二)(二)制备方法【熟】 匀浆流延成膜法 压-融成膜法（热塑制膜法） 复合制膜法适用于缓释膜剂的制备 7.4涂膜剂 7.4.1概念 【熟】将药物和成膜材料溶解在挥发性有机溶剂中制成的外用液体制剂。使用时涂于患处，溶剂挥发能形成薄膜。 7.4.2特点 制备简单，使用方便。 涂于患处形成薄膜，对患处有保护作用，又能释放药物起治疗作用。 一般用于治疗慢性无渗出液的皮损、过敏性皮炎、牛皮癣、神经性皮炎等。 有机溶媒易挥发、燃烧，制备和贮存中应减少挥发，防止燃烧。 7.4.3涂膜剂的处方组成 药物 成膜材料聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩丁醛、火棉胶等。 溶剂 乙醇、丙酮、乙醚等。 增
2、塑剂邻苯二甲酸二丁酯等。 7.4.4制备方法 将药物、成膜材料、增塑剂共同用溶剂溶解，混匀，分装于密闭的容器中，即得。 历年考题 A型题 1下列哪条不代表气雾剂的特征 A药物吸收不完全、给药不恒定 B皮肤用气雾剂，有保护创面，清洁消毒、局麻止血等功能，阴道粘膜用气雾剂常用 OW型泡沫气雾剂 C能使药物迅速达到作用部位 D混悬气雾剂是三相气雾剂 E使用剂量小，药物的副作用也小(答案A) 2气雾剂中的氟利昂(如F12)主要用作 A助悬剂 B防腐剂C潜溶剂 D消泡剂E抛射剂 (答案A) 3下列关于气雾的表述错误的 A药物溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂 B药物不溶于抛射剂或潜溶剂者，常以细微
3、粉粒分散手抛射剂中 C抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法 D气雾剂都应进行漏气检查 E气雾剂都应进行喷射速度检查 (答案E) 4关于膜剂和涂膜剂的表述正确的是 A膜剂仅可用于皮肤和粘膜伤口的覆盖 B常用的成膜材料都是天然高分子物质 C匀浆流延制膜法是将药物溶解在成膜材料中，涂成宽厚一致的涂膜，烘干而成，不必分剂量 D涂膜剂系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂成膜的外用胶体溶液制剂 E涂膜剂系药物与成膜材料混合制成的单层或多层供口服使用的膜状制剂 (答案D) B型题 1-5 A氟利昂 B可可豆脂 CAzone D司盘85 E硬脂酸镁 1气雾中作抛射剂 2气雾剂中作稳定剂 3软
4、膏剂中作透皮促进剂 4片剂中作润滑剂 5栓剂中作基质 (答案ADCEB) X型题 1盐酸异丙肾上腺素气雾剂除主药外处方组成是 (答案CE) A丙二醇 B硬脂酸 C乙醇 D轻质液体石蜡 E维生素C 2溶液型气雾剂的组成部分包括以下内容 (答案BCDE) A发泡剂 B抛射剂C溶剂 D耐压容器E阀门系统 3有关气雾剂的正确表述是 A气雾剂由药物和附加剂、抛射剂、阀门系统三部分组成 B气雾剂按分散系统可分为溶液型，混悬型及乳剂型 C目前使用的抛射剂为压缩气体 D气雾剂只能吸入给药 E抛射剂的种类及用量直接影响溶液型气雾剂雾化粒子的大小 (答案BE) 4吸人气雾剂起效快的理由是 A吸收面积大 B给药剂量
5、大 c吸收部位血流丰富 D吸收屏障弱 E药物以亚稳定态及无定形态分散在介质中 (答案AcD) 历年所占分数l一2分第8章 注射剂与滴眼剂 重点内容 1注射剂的概念、特点、分类及质量要求 2注射用水的概念及质量要求 3注射剂的附加剂 4热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法 5溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法 6滤过的概念 7注射剂的制备过程 8灭菌的概念和物理灭菌法 9输液的概念和质量要求 10营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求 11注射用无菌粉末、冻干制品 12渗透压的调节 13滴眼剂的概念和质量要求 次重点内容 1注射剂的给药途径
6、 2滤过的原理、方法、影响因素及滤过器 3空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计 4空气滤过的原理及影响因素 5Dz、F、Fn值的含义 6冷冻干燥的基本原理 7滴眼剂的附加剂和制备过程 考点摘要 8.1概述 8.1.1注射剂的概念【掌】 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。 8.1.2注射剂的分类 按分散系统分【掌】 溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。 按给药途径分类【熟】 ）静脉注射液 550ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂； ）椎管注射液不可超过10ml ）肌肉注射液 15ml ）皮下注射液 12ml ）皮内注射液 02ml以
7、下 ）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等 8.1.3注射剂的特点【掌】 优点： 药效迅速作用可*。 适用于不宜口服的药物。 适用于不能口服药物的病人。 可发挥局部定位的作用。 可产生定向作用。 缺点： 1使用不便且注射疼痛 2研究和生产过程复杂。 3安全性低于口服制剂 8.1.4注射剂的质量要求【掌】 含量合格 无菌 不得含有任何活的微生物。 无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。 澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。 不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒) 安全
8、性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。 稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。 pH值合格 控制在49范围内。 渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。 10降压物质 必须符合规定，以保用药安全。 8.2注射剂的溶剂与附加剂 8.2.1注射用水【掌】 注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别 纯化水为原水经适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试 验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水。为配制注射剂用的溶剂 灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注 射
9、液的稀释剂。 制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。 注射用水的质量要求【掌】 ）必须通过细菌内毒素（热原）检查。 ）一般检查项目 pH值( 5.07.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目) 注射用水的制备 ）原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。 ）蒸馏法制备注射用水 塔式蒸馏水器隔沫装置能除热原；废气排出器能除去二氧化碳、氨
10、等废气(已淘汰)。 多效蒸馏水器耗能低、产量高、质量优、可自动控制。 汽压式蒸馏水器与多效式蒸馏水器特点类似，但耗能较大。 注射用水的收集与保存 ）收集时，初馏液应弃去一部分，并防止污染； ）保存时，应80以上或65以上保温循环存放，灭菌密封保存。 8.2.2注射用油【了】 精制并灭菌（150-160、1-2h）后用。 符合药典要求应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液，10应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。 避光密闭贮存，防氧化酸败。 常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。 8.2.3其他注射用溶剂【了】 水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG3
11、00、PEG400等。 油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。 8.2.4注射剂的附加剂【掌】 目的：增加溶解性和稳定性；减少疼痛和抑菌 常用的附加剂有： pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。 表面活性剂有聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。 助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。 延缓药物氧化的附加剂 ）抗氧剂亚硫酸氢钠（中性）、焦亚硫酸钠（酸性）、硫代硫酸钠（碱性）（药pH影响） ）螯和剂 EDTA-2Na ）惰性气体二氧化碳、氮气 等渗调节剂氯化钠、葡萄糖 局部止痛
12、剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。 抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。 8.3热原 7.8.3.1热原的概念【掌】 能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。 8.3.2热原的性质【掌】 耐热性 18034小时才能彻底破坏。通
13、常灭菌热原不被破坏。 可滤过性热原体积小（约15nm），可通过一般的滤器和微孔滤器。 被吸附性热原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。 水溶性与不挥发性热原溶于水，但本身不挥发，制备注射用水依据。但蒸馏器中一定要有隔沫装置，以挡住溶在水蒸气雾滴中的热原。 不耐酸碱性热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声破破坏。 8.3.3污染热原的途径【掌】 从注射用水中带入从注射用水中带入热原的原因有两点：一是蒸馏器结构不合理或操作不当，除热原不完全；二是注射用水在贮存中被微生物污染。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。 从其他原辅料中带入 从容器、用具、管道和设备等带入 制备环境中带入 从输液器带入 8.3.4除热原的方法【掌】 高温法适用于针筒、其它玻璃器皿。洗涤后，干热250、30min。 酸碱法适用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液处理。 吸附法适用于注射液。常用的吸附剂有活性炭、白陶土等。 滤过法适用于注射液。滤过法包括交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过。 8.3.5热原检查方法 家兔法体内热原试验法。家兔对热原的反应和人是相同的。用直肠温度计或直肠热电偶测定测定家兔的体温。 鲎试剂法 体外热原试验法，其原理是利用鲎的变形
