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1、医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二一二年一月目录1 目的22 范围23 职责24 评审过程35 现场评审中的若干问题说明126 监督评审177 复评审198 扩项评审199 相关文件清单21医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1 目的为规范医学实验室质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验证和结果报告的全过程。3 职责3.1 评审组长(1) 管理评审组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；(2) 完成/组织完成对
2、被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；(3) 负责组织评审策划；(4) 编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；(5) 必要时，对评审组成员进行必要的培训；(6) 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；(7) 向CNAS秘书处提交完整的评审报告；(8) 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。3.2 副组长 协助组长工作。3.3 评审组员3.3.1质量管理体系评审人员(1) 完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室质量管理体系文件的评审；(2) 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3.2 技术能力评审人员(1) 完成（或协助评审组长完
3、成）对被评审实验室技术文件的评审；(2) 评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；(3) 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；(4) 技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以签字确认。4 评审过程 4.1 任务接收 4.1.1 文件资料的审查工作由评审组长负责。4.1.2 评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。4.2 文件评审 4.2.1 评审组按认可资料审查通知单（CNA
4、S-PD14/05）的要求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注：(1) 依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性；质量目标量化、可考核，并且服务于质量方针；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点，各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各地点内部的组织机构（需要时）及人员职责明确；(2) 内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分性和有效性；(3) 样本采集手册的充分性、适用性以及文件控制；(4) 室内质量控制方案的适用性和有效性，
5、关注控制品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求；(5) 检验系统/方法的分析性能验证报告是否系统、完整、可靠，符合各专业领域的公认要求；(6) 参加能力验证计划及实验室间比对的情况，与CNAS-RL02能力验证规则的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分；(7) 生物参考区间评审报告、危急值评审报告、合同评审报告及记录的充分性和有效性，是否关注临床反馈意见并予以适当处理；(8) 人员培训与能力评估报告的充分性和有效性，关注培训的策划、实施、有效性评价、能力评估与岗位职责及相应授权相适应；(9) 审查实验室提交
6、的图像（片）介绍资料，注意其检验前、中、后的全过程及实验室布局分区等信息是否满足准则要求。4.2.3 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。4.2.4 评审组长需对实验室补充/修改的材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项目主管提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求，进行现场评审或暂缓、不实施现场评审的建议。4.2.5 文件审查工作一般为20个工作日，评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，审查过程及结果信息需在认
7、可资料审查通知单中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述：(1) 当审查结果为“实施现场评审”时，即进入安排现场评审阶段；(2) 当审查结果为“实施预评审”时，执行4.3；(3) 当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据相应的评审内容（如授权签字人变更），以书面和电子版本形式提供评审材料（如授权签字人评审记录表），注意该审查结果不适用于初次评审和复评审；(4) 当审查结果为“暂缓实施现场评审”时，评审组长应详细描述相应问题，并提出实验室需重点完善或修改的文件或工作环节；(5) 当审查结果为“不实施现场评审”时，评审组长应详细填写文件资料审查中发现的问题。4.2.6认可
8、资料审查通知单的填写应符合：(1) “审查结果的详细说明”应按照“审查要求”，逐项评审，逐条填写；(2) “拟现场评审时的有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容的评审时段，“计划时间段”可填写第天，不必写明具体日期。4.3 预评审4.3.1预评审的主要目的是确定实验室的管理和技术能力是否已成立，可以接受正式的全面评审。评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经项目主管与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。(1) 尚不能确定现场评审的有关事宜时；(2) 实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时；(3) 对新专业领域、新类型实验室需要预先了解有关情况时。4.3.
9、2 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不作为减少正式评审时间的依据。4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS秘书处项目主管提交预评审报告（CNAS-PD14/06），并给出安排/暂缓安排现场评审的建议。如果评审组基于实验室质量管理体系的缺陷提出暂缓实施现场评审的建议，项目主管填写暂缓/不实施现场评审通知单(CNAS-PD14/14)，以书面方式通知申请机构。4.4 现场评审策划4.4.1现场评审策划对评审活动的质量和效率至关重要，是关键环节。评审组长应在资料审查的基础上，全面、详细策划现场评审活
10、动。4.4.2 策划监督评审时，应参考前次评审的资料。4.4.3 策划复评审时，CNAS秘书处项目主管应及时与评审组长沟通，提供被评审实验室参加能力验证情况和申诉、投诉情况以及历次评审的相关背景材料。评审组长需对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况、技术能力维持情况以及是否符合能力验证规则的情况进行评价，填写复评审前评价表（CNAS-PD14/13）。4.4.4 评审组长负责拟定现场评审日程表（CNAS-PD14/09）。 制定评审日程表时应注意：(1) 应明确关键的评审活动，如现场试验、检验前程序观察、医护人员座谈、与被评审方沟通、授权签字人评审等；(2) 应覆盖所有场所，包括检验前、中
11、、后场所，以及不在实验室完成的检验前程序涉及的场所；(3) 当涉及多地点时，应覆盖所有地点，并提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等；(4) 至少在现场评审前5个工作日前，将现场评审日程表通知被评审实验室和评审组成员。4.4.5评审组成员应就自己所负责的评审范围，充分利用申请书和评审报告附件，进行详细的评审策划，包括：(1) 现场评审时需关注的问题（利用附件1）；(2) 现场评审时拟查阅的文件和记录（利用附件1）；(3) 对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及应观察的关键过程（利用附件2、附件3）；(4) 拟定现场试验项目及拟考核的试验人员（利用附件4）；(5) 准备现场评审
12、用的文件和表格，如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审报告附表、附件等。评审组成员应检查各自的策划情况并填写现场评审策划方案表（WI14-01/01），提交给评审组长。4.4.6 现场试验项目及试验人员的选择原则： (1) 初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；(2) 依靠主观判断较多的项目和试验人员；(3) 难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目；(4) 很少进行检验的项目；(5) 涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员；(6) 新开展或变更的项目；(7) 缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；(8) 能力验
13、证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；(9) 新上岗人员；(10) 监督/复评审时，上次不符合项整改验证的项目；(11) 监督/复评审时，实验室技术能力有变更的项目和试验人员；(12) 监督/复评审时，参加能力验证有不满意结果的项目和试验人员；(13) 监督/复评审时，同一项现场试验尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。4.4.7 评审员应将各自所做的评审策划提交评审组长。评审组长需在现场评审前将评审组进行的评审策划提交项目主管。在现场评审前，评审组或实验室任何一方提出更改评审计划，应及时通知项目主管并说明理由及变更方案。4.5 现场评审现场评审活动主要包括：预备会；首次会；现
14、场评审；座谈会；评审组内部会；末次会；跟踪验证。4.5.1预备会评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组成员参加的预备会。会议内容：(1) 沟通现场评审的准备情况；(2) 沟通文件评审的情况；(3) 明确每个评审组成员的评审任务； (4) 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题；(5) 对评审要求统一认识，达成共识；(6) 宣布评审纪律；(7) 签署现场评审人员公正性声明（CNAS-PD14/10）；(8) 对新参加评审工作的成员，如实习评审员、技术专家等进行适当培训。4.5.2 首次会评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，并填写现场评审会议签到表（CNAS-W
15、I14-01/02），会议内容：（1） 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；（2） 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；（3） 明确评审日程；（4） 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求；（5） 强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；（6） 阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题；（7） 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；（8） 请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；（9） 强调评审组成员不收取实验室支付的任何费用，实验室也不应支付评审员任何费用；（10） 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。4.5.3 现场观察、完善评审日程表首次会议结束后，评审组可在陪同人员带领下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行；现场观察范围可包括检验前、检验和检验后工作过程及相关场所。现场观察后，必要时，评审组可进一步完
