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1、94.01.06 行政院衛生署令：訂定藥品優良臨床試驗準則 中華民國九十四年一月六日行政院衛生署衛署藥字第 0930338510 號令訂定發布全文123 條；並自發布日施行第 1 條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。第 2 條 本準則之主管機關為行政院衛生署。第 3 條 本準則專用名詞定義如下： 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。 三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。 四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息 ，且參酌是否參與試驗之所有因素
2、後，自願簽署願意參加試驗之文件 。 五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正 人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉 。 六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。 七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。 八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。 九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之 個人或機構。 十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑 或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、 包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。 十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計
3、、方法、統計考量與編制 等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。 十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。 十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反 應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。 十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情 況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。 十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係 指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗主持人、監 測者，及在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配之方式。第 4 條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 臨床試驗進行前，應權
4、衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預 期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學 及社會之利益。 人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於 易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。第 5 條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。 試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、 受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書 面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。 前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之
5、；受試者 為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或 限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之 人為之。 前項有同意權人為配偶及同居之親屬。第 6 條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何 與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試 驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。第 7 條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。第 8 條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意 願。 臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試
6、 者繼續參與臨床試驗之意願。第 9 條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。 前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認 其退出試驗之原因。第 10 條 試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響 受試者之情形。 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成 後方為給付。但小金額者，不在此限。 受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他 給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。第 11 條 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。第 12 條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清
7、楚詳盡。第 13 條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。 人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得 核准試驗機構進行臨床試驗。第 14 條 所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。第 15 條 所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。第 16 條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提 供受試者之任何其他書面資料之核准。 前項核准，應以書面為之。 第 17 條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及 提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有 同意權之人。 修訂後之受
8、試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體 試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關 之核准。 第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。 第 18 條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試 者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試 驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。 違背前項規定之記載，無效。 第 19 條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及 非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。第 20 條 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之
9、人於參加試驗前， 親筆簽名並載明日期。 取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定 代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。 關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之 人滿意之回答。 第二項之人員應於受試者同意書簽名。 用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代 理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得 於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但 若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。第 21 條 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱
10、讀時，應由見證人在場參與 所有有關受試者同意書之討論。 見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試 驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有 同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。 第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書 親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。 見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人 之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。 試驗相關人員不得為見證人。 第 22 條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： 一、臨床試驗為一種研究。
11、二、試驗之目的。 三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 四、治療程序，包含所有侵入性行為。 五、受試者之責任。 六、臨床試驗中尚在試驗之部分。 七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 八、可合理預期之臨床利益。 九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。 十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而 不受到處罰或損及其應得之利益。 十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監 測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗 過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分 之機密性。 十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公 開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定
