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1、 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准 企业自查 现场检查说明：（一）本标准根据医疗器械经营企业监督管理办法（国家药品监督管理局令第19号）和浙江省实施细则（试行）制定。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。（三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定和规定各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第
2、四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处
3、理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分100%。（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法执行，单独进行现场验收。浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1100人员与机构1.1企业负责人应了解医疗器械监督管理的法规、规章，经过市级以上药监部门组织的法规培训和考核。查培训证书，通过答卷或询问方式考查。了解法规规章程度占10分，按通则评分；未经培训扣10分，虽经培训但未通过考核的扣5分。201.2企业应设专职质量管理人员。质量管理人员应具
4、有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准，经过培训并达到考核要求。经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查人员任命书和有关证书，并现场询问。有企业内部专职人员并具相关专业学历或职称占15分，培训及考核占5分。对法规及技术标准的了解占10分，按通则评分。301.3企业应根据经营品种和规模配备必要的质量检验人员。质量检验人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营
5、三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。检查方法同上。有质量检验人员并具相关专业学历或职称占10分。对技术标准的了解占5分，按通则评分。151.4企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围有一定的了解。现场询问，了解程度按通则评分。51.5兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构，如医疗器械部、医学仪器部等；有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量检验人员。查机构设置和人员任命，并现场查看。独立组织机构占15分；专职负责人、质量管理人员、质量检验人员，每缺一项扣5分。30项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因2100场地及设施2.1具有相对独立的经营场所，不能设
6、置在居民住宅房。从事医疗器械零售业务的，其经营场所应当是方便消费者购买的门面房。查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。152.2经营面积一般不低于40平方米，专营不低于20平方米。办公、营业场所应宽敞、明亮。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，按通则评分。202.3仓库不能设置在居民住宅房。仓储面积一般不低于20平方米，零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。152.4仓库内应设有明
7、显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。产品进、出库有记录，帐物卡相符。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放。无明显标志扣5分；抽3个产品，有一个产品帐物卡不符扣5分。兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。152.5经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有记录。设备设施占10分，配置情况按通则评分；记录占5分，按通则评分。152.6经营场所及仓库内外要整洁、卫生、无污染源，并符合产品标准规定要求的条件，具有防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。查现场，按通则评分。20项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因3
8、100管理制度及记录3.1企业应根据国家和地方有关规定，建立健全必备的管理制度，如：企业各级质量责任制，产品索证制度，产品的质量验证制度，效期产品管理制度，不合格产品管理制度，购销记录档案制度，产品售后服务制度等，并严格执行。查制度是否完备，内容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性及执行情况，按通则评分。303.2企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣5分；法规、规章及专项文件的收集占10分，按通则评分。203.3经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和
9、有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。抽查二个产品，有一个产品无证书或无凭证及协议的，扣10分。203.4做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后1年。抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完整扣10分。304100销售与售后服务4.1应按照批准的经营地址和经营范围，从事医疗器械经营活动。现场查验，每发现一起违规扣10分。 204.2不得经营未经注册的医疗器械。不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不做产品虚假广告宣传。现场查验五个产品，每发现一起违规扣10分，扣完为止。经营未经注册产品的，不得分。304.3具有与其经营
10、的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。查有关记录及用户反馈，按通则评分。204.4建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉，并有记录。无投诉的，按通则评分。有投诉的，每发现一起未处理的或虽有处理但无记录的扣5分，扣完为止。154.5经营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。无协议或内容不完整的，扣5分；无授权书的，扣5分；无专业人员及测试设备的扣5分。15项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因5200专项规定5.
11、1经营第三类植入（介入）类医疗器械，不局限于6846、6877。1企业应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。2企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。3有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。4建立并有效实施产品质量跟踪和不良反应的报告制度，一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。5应对供方作选择性评价，保留合格供方名录，注意收集生产商或供应商的产品质量信息。6经营的产品，需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分
12、。检查方法同上。达不到学历要求的，不得分。达到学历要求的，经现场询问按通则评分。查制度、档案及询问，按通则评分。查制度、档案及询问。制度占10分，按评分通则评分。实际执行情况占20分，每发现一起不合格产品或不良反应不报告、不及时追溯处理的扣10分。查制度、档案及询问，按通则评分。抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分。100201020301010项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因5专项规定5.2经营验配助听器（植入性助听器除外）1. 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。2. 至少配备一名中专以上学历、经专业培
13、训考核合格并取得验配资质的人员。3. 应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。4. 验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。5. 应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 6. 有严格的验配管理规范。对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的，不得分。查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分。查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。查阅仪器清单及使用记录，现场查看。无测听仪
