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1、时间时间主题主题 第一天第一天 09:00- 12:00 数据完整性的概念定 义 与监管期望及缺陷项 目 分析 1.什么是数据 2.什么是数据完整性 3.数据完整性的特点 4.数据完整性管理的生命周期 5.数据完整性在日常运行维护的应用 6.国内外药品监管机构针对数据完整性的期望 7.国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求 14:00 16:00 实验室数据完整性的 应 用实践与案例分享 1.实验室的数据完整性重点关注项目 2.实验室相关的数据和记录 3.数据来源的可靠性和完整性 4.数据采集的准确性和完整性 5.制药企业如何有效保证实验室的数据完整性 6.实验室数据记录的有效管理 7.实验
2、室的规范管理要素 16:00 17:00 生产系统的数据完整 性 1.生产系统的数据完整性重点关注 2.批记录的数据完整性缺失问题 3.生产系统的数据完整性有效保证 2 4.生产系统的规范管理要素 1 主要内容主要内容 什么是数据？ 什么是数据完整性？ 数据完整性的特点 数据完整性管理的生命周期 数据完整性在日常运行维护的应用 国内外药品监管机构针对数据完整性的期望 国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求 实验室的数据完整性重点关注项目 实验室相关的数据和记录 数据来源的可靠性和完整性 数据采集的准确性和完整性 制药企业如何有效保证实验室的数据完整性 实验室数据记录的有效管理 实验室的规范管
3、理要素 生产系统的数据完整性重点关注 批记录的数据完整性缺失问题 生产系统的数据完整性有效保证 生产系统的规范管理要素 1 时间时间主题主题 第二天第二天 09:00- 12:00 中国GMP附录-计 算 机化系统深度解 析 1.计算机化系统附录条款解读 2.计算机化系统的定义与范围 3.计算机化系统的生命周期 4.计算机化系统的分类 5.计算机化系统的供应商审计 6.审计追踪 14:00 17:00 计算机化系统验 证 1.ISPEGAMP5 2.新建计算机化系统验证特点 3.遗留计算机化系统验证特点 4.生产系统验证特点 5.实验室计算机化系统验证特点 6.仓储物流系统的验证特点 3 数据
4、完整性的概念定义与监管数据完整性的概念定义与监管 期望及缺陷项目分析期望及缺陷项目分析 主要内容主要内容 计算机化系统附录条款解读 计算机化系统的定义与范围 计算机化系统的生命周期 计算机化系统的分类、使用与维护 计算机化系统的供应商审计 审计追踪 1.ISPEGAMP5说明 新建计算机化系统验证特点，案例说明 遗留计算机化系统验证特点，案例说明 生产系统验证特点，案例说明 实验室计算机化系统验证特点，案例说明 仓储物流系统的验证特点，案例说明 2 数据完整性的概念定义与监管数据完整性的概念定义与监管 目录 什么是数据？ 什么是数据完整性？ 数据完整性的特点 数据完整性管理的生命周期 数据完整
5、性在日常运行维护的应用 国内外药品监管机构针对数据完整性的期望 国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求 数据完数据完 整性整性 几个重要的概念 元数据元数据 审计审计 追踪追踪 审计审计 缺陷缺陷 数据完整性管理的生命周期 数据完整性在日常运行维护的应用 国内外药品监管机构针对数据完整性的期望 国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求 5 3 6 数据完数据完 整性整性 元数据元数据 原始原始 数据数据 登录登录 权限权限 什么是数据？ 数据就是数值，也就是我们通过观察 验或计算得出的结果 简单就是数字。数据也可以是文字 声音等。数据可以用于科学研究 查证等。 由初始数据衍生或取得的信息 什
6、么是数据？ 数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数字 电子方式存储的字节 数据可以反映事实真相 7 也就是我们通过观察、实 验或计算得出的结果。数据有很多种，最 数据也可以是文字、图像、 数据可以用于科学研究、设计、 由初始数据衍生或取得的信息。 4 8 数据可以存在于多种的形态： 在纸张上书写的数字、文字 电子方式存储的字节 数据可以反映事实真相 什么是原始数据？ 任何工作相关的表格 记以及他的精确拷贝 的结果，必要时可被用于工作项目 流程或研究报告的处理 数值可以是硬拷贝也可以是电子版 （质量）体系程序须明确指出和定义 什么是原始数据？ 初始的记录和文档， 以正确的复制方式进行留存 须
7、是同步和准确的永久记录 保存电子数据或仅有数据打印输出的简单 电子设备（例如天平或 视为原始数据。 9 任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔 记以及他的精确拷贝，是原始观测和活动 必要时可被用于工作项目、工艺 流程或研究报告的处理、分析评价。原始 数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但 体系程序须明确指出和定义。 5 10 ，以初始生成的格式或 以正确的复制方式进行留存。原始数据必 须是同步和准确的永久记录。对于一些不 保存电子数据或仅有数据打印输出的简单 例如天平或pH计），打印数据 手工记录原始数据 由手工直接记录观察到的数据或行为结果 电子原始数据 未经处理的数据 产生的数据不由用户设定参数
8、控制 11 由手工直接记录观察到的数据或行为结果。 6 12 产生的数据不由用户设定参数控制。 电子数据 未经处理的数据 数据的产生由特定的用户通过设置参数或 某项功能所控制。 电子数据 重新处理过的（手工/自动 数据被特定的用户有意设定的参数功能所 控制。 13 数据的产生由特定的用户通过设置参数或 7 14 自动） 数据被特定的用户有意设定的参数功能所 术语术语定义定义 数据数据 从原始数据获得或衍生的信 息 （例如，所报告的检验结果 元数据元数据 元数据是指描述其它数据属 性 的数据，提供语境和含义 一 般来说，这些数据描述数据 的 结构、数据要素、内在关系 和 其它数据特性。它还允许数
9、 据 追踪至个体。 定义与期望-MHRA 术语术语定义定义 数据完整数据完整 性性 数据完整性应能保证在数据的 整 一致和准确。 数据管理数据管理 为保证数据，不论这些数据产 生 的形式如何，的记录、处理 保 留和使用能保证在数据的整个 生 命周期内均完全、一致和准确 所 采取的措施的总和 定义与期望-MHRA 期望期望/指南指南（相关时相关时） 从原始数据获得或衍生的信 所报告的检验结果） 数据必须： A可追踪至产生数据的人 L清晰，能永久保存 C同步 O原始（或真实复制） A准确 元数据是指描述其它数据属 提供语境和含义。 这些数据描述数据 内在关系 它还允许数 例如：数据和元数据，提供
10、语 境和意义为： 氯化钠批号1234， 3.5mg.J Smith 01/07/14 元数据所形成原始记录不可 分 割的一部分，没有元数据， 数 据就没有意义。 15 期望期望/指南指南（相关时相关时） 数据完整性应能保证在数据的 数据完整性策略必须保证数据 的 准确性、完整性、内容和意义 均 在整个数据的生命周期中进行 保 存。 不论这些数据产 处理、 留和使用能保证在数据的整个 一致和准确 数据管理应说明生命周期中数 据 所有权，要考虑对过程/系统 的 设计、操作和监控，以符合数 据 完整性原则，包括对信息有意 和 无意更改的控制。 数据管理系统应包括对员工进 行 数据完整性原则的重要性培
11、训， 以及创造工作环境鼓励公开报 告 错误、遗漏和异常结果的文化。 16 8 术语术语定义定义 数据的生数据的生 命命 周期周期 数据（包括原始数据）自初 始 产生和记录，到处理（包括 转 存档/恢复和重建的整个生 命 阶段。 定义与期望-MHRA 什么是数据完整性 企业所有数据的真实性 性 ， 有效性 QC数据完整性 计算机化系统的管理 系统验证 广义 狭义 片面的理解 期望期望/指南指南（相关时相关时） 自初 包括 恢复和重建的整个生 数据重建程序应考虑数据关键性和 法 规保留要求。对记录，例如批记录、 上市许可申报数据、追踪性数据或 人 来源的起始物料（本清单未穷尽） 应 有长期保留的存
12、档安排（在有些情 况 下，长达30年）。另外，至少2年 的 数据必须可以及时恢复用于趋势分 析 或现场检查。 17 9 企业所有数据的真实性，完整 ，可追溯性，甚至有人提及 有效性，一致性 数据完整性，真实性 计算机化系统的管理，计算机化 系统验证 18 数据完整性的特点 是指数据的准确性和可靠性 所有数据值均处于正确的状态 并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工 企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接 受控制状态 数据的特点 1. 人工观察填写的纸质记录 2. 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图 谱或电子记录。 19 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据
13、值均处于正确的状态 并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工（纸质）数据 企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接 10 20 人工观察填写的纸质记录。 设备通过复杂的计算机化系统产生的图 数据的记录形式 电子数据Electronic Date 电子数据：也称数据电文 磁或者类似手段生成、 信息。 数据的生成、查询、存储和管理使用计算机化 的系统或存贮在数字媒体中 数据的记录形式 纸张版数据Paper Based Date 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电 子媒体（如胶片）。 单靠打印记录还是非常值得质疑的 21 也称数据电文，是指以电子、光学、 、发送、接受或者储存的
14、存储和管理使用计算机化 的系统或存贮在数字媒体中。 11 22 Date 存贮和管理使用纸张或其他非电 单靠打印记录还是非常值得质疑的 数据的记录形式 认证的拷贝Certified Copy 纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制 或扫描也可被视为“认证的拷贝 数据的记录形式 复制的拷贝Duplicate Copy 数据可能存在于另一种格式 全相同的拷贝。 23 纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制 认证的拷贝”。 12 24 Copy 数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完 数据的安全策略 数据分为备份和归档， 应有明确的备份、归档策略 备份和归档的数据在保存期应可读取 系统已经被淘
15、汰 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 应明确哪一份数据为主记录 数据迁移 数据迁移是指把电子数据从一个系统传送到另 一个系统，或是简单的把数据从一种状态变成 另一种状态。 25 ，归档数据应锁定 归档策略 备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 应明确哪一份数据为主记录 13 26 数据迁移是指把电子数据从一个系统传送到另 或是简单的把数据从一种状态变成 数据迁移 在实践中，数据迁移工作随着范围 而变化： 数据库或应用程序版本的在位升级 数据转换（比如，从一个供应商的数据库到另一个数据库 同一系统内迁移（比如，把应用程序的数据从一个服务器平 台转移到另一个平
16、台） 从某个源系统到目标系统的迁移 从多个源系统到目标系统的迁移 数据迁移计划-1 数据迁移项目的范围和目的 系统描述 角色及责任 所要求的可交付使用的产品 风险管理策略 配置管理策略，包括源环境 软件工具概述，以及保证其符合规范及预订用途的策略 27 数据迁移工作随着范围、复杂性和风险大小的不同 数据库或应用程序版本的在位升级 从一个供应商的数据库到另一个数据库） 把应用程序的数据从一个服务器平 从某个源系统到目标系统的迁移 从多个源系统到目标系统的迁移 14 28 数据迁移项目的范围和目的 所要求的可交付使用的产品 包括源环境、阶段性环境和目标环境 以及保证其符合规范及预订用途的策略 数据迁移计划-2 迁移步骤和技术活动 数据映射及建模 转换规则 数据验证策略和验收标准 切换计划 恢复原系统策略 数据迁移过程中的风险管理 和所需迁移数据相关的内在质量和合规风险 对患者安全、产品质量和数据完整性的影响 与计算机化系统所支持的业务流程相关的风
