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1、第一章 药品质量研究的内容与药典概况 一、单选题 1. 我国药典的英文缩写 ABP BCP CJP DChP ENF 2我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（2010年版） C中华人民共和 国药典 D中华人民共和国药典（2010年版） E药典 4中国药典（2010年版）规定称取2.0g药物时，系指称取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g 5中国药典（2010年版）规定称取0.1g药物时，系指称取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14g 6. “精密称定”系指称取质量应准确至所取
2、质量的： A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 十分之一 7. 液体的滴，系在20时，以1.0 ml水为（）滴进行换算。 A. 20 B. 25 C. 30 D. 35 8. 盐酸溶液（1 1000）系指： A. 盐酸1.0 mL加水使成1000 mL B. 盐酸1.0 mL加甲醇使成1000 mL C. 盐酸1.0 g 加水使成1000 mL D. 盐酸1.0 g 加水1000 mL制成的溶液 E. 盐酸1.0 mL 加水1000 mL制成的溶液 9. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或 炽灼后的重量差异在： A. 0.01 mg B. 0.03 mg
3、 C. 0.1 mg D. 0.3 mg E. 0.5 mg 二、匹配对应的简称 AChP BUSP CJP DBP ENF 1美国药典 B 2英国药典 D 3日本药局方 C 4美 国国家处方集 E A附录 B正文 C凡例 D通则 E一般信息 5药品的质量标准应处在药典的 B 6对溶解度的解释应处在药 典的 C 7通用检测方法应处在药典的 A 8制剂通则 A A2-10 B 10-30 C 40-50 D70-80 E 98-100 9. 热水 D 10. 冷水 A 11. 室温 B 三、多选题 1中国药典的内容应包括 A正文 B性状 C凡例 D索引 E附录 2药品检验时，取样必须具有 A.均
4、匀性 B. 科学性 C. 合理性 D. 真实性 E. 代表性 3药品标准制定的原则有： A.先进性 B. 科学性 C. 合理性 D. 规范性 E. 权威性 四、简述药品检验工作的机构和基本程序 答：一、检验机构： 国家级药品检验所- 中国药品生物制品检定所 （中检所，2010年9月已更名为：中国食品药品检定研究所/中国药品检 验总所），省级药品检验所，市、县级药品检验所 二、检验程序 （1）取样 要求三性：科学性、代表性、真实性 取样的基本原 则：均匀、合理 （2）检验 包含鉴别、检查、含量测定等内容 检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐 全，书写清晰、整洁。 （3）留样 留样数量不
5、得少于一次全项检验用量。 两样室的设备设施应符合样品规定的驻存条件。 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存 半年，医院制剂保存三个月。 （4）检验报告 检验报告是具有法律效力的技术文件。 检验报告书要求做到：依据准确，数据无误，结论明 确，文字简洁，书写清晰，格式规范，每一张药品检验报告书只针对一 个批号。 检验报告的结论：a 全面检验后，各项指标均符合药品标准规定。 b 全面检验后，不符合规定，并明确不符合规定的具 体项目。 第二章 药物的鉴别试验 简答题： 1药物的鉴别包括哪些项目？ 药物的鉴别试验包括：性状和鉴别 1、 性状 （一） 外观：指药品的外表感观和色泽，包括聚集状态、
6、晶形、色 泽、臭、味 （二） 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度。药品在 不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微 溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 （三）物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常 数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸 值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数 二、鉴别 一般鉴别和专属鉴别 2 药物的鉴别可采用哪些方法？ 答：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、显微鉴别法、生物学法 、指纹图谱与特征图谱鉴别法 3. 一般鉴别和专属鉴别有什么区别和联系？ 答：（1）一般鉴别试验：是指依据某一类药物的化学结构或理化特
7、性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应 有机药物：典型的官能团反应 注意: 只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！ 只适用于纯品，混合药物或有干扰时不适用！ （2）专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，是根据每一种药 物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的灵敏的定性反 应，来鉴别药物的真伪。可根据取代基的不同专属反应进行鉴别。 一般鉴别试验：区别不同类别的药物 专属鉴别试验：区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药 物单体 4. 简述影响鉴别试验的条件。 （一）溶液的浓度：溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度（因加入的各 种试剂一般
8、是过量的），其大小影响结果的判断。（如化学法中要观察 沉淀、颜色；UV法中max, A, E1%1cm) （二）溶液的温度：温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，甚至观察 不到结果。 （三）溶液的酸碱度：使反应物处于活化状态、反应产物处于稳定和易 观察状态。 （四）试验时间：有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和 条件。 （五）干扰成分：药物制剂的鉴别，其它成分则会干扰检查结果的现象 观察。 1.在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目是 A性状 B一般鉴别 C专属鉴别 D检查 E含量测定 2.药品的鉴别是证明 A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物的疗效 D药物的纯
9、度 E药物的稳定性 3.中国药典中所用的何首乌的鉴别方法是 A高效液相色谱法 B质谱法 C红外光谱法 D显 微鉴别法 EX射线粉末衍射法 第三章 药物的杂质检查 单选题 1. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是 A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同 2含锑药物的砷盐检查方法为 A. 古蔡氏法 B. 碘量法 C. 白田道夫法 D. Ag- DDC E. 契列夫法 3药物中杂质的限量是指 A. 杂质是否存在 B. 杂质的合适含量 C. 杂质的最低量 D. 杂 质检查量
10、E. 杂质的最大允许量 4中国药典中收载的砷盐检查方法为 A. 摩尔法 B. 碘量法 C. 白田道夫法 D. Ag-DDC E. 契列夫法 5. 炽灼残渣检查法一般加热恒重的温度为（） A. 500600 B. 600700 C. 700800 D. 8001000 E. 10001200 6. 炽灼残渣检查后，将残渣留作重金属检查时，炽灼温度应为（） A. 500600 B. 600700 C. 700800 D. 8001000 E. 10001200 7. 药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生 成氯化物浑浊，所用的稀酸是（） A. 硫酸 B. 硝酸 C. 盐酸 D.
11、 醋酸 E. 磷酸 8. 中国药典规定铁盐的检查方法为（ ） A. 硫氰酸盐法 B. 巯基醋酸法 C. 普鲁士蓝法 D 邻二 氮菲法 E. 水杨酸显色法 9. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ） A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 9.5 E. 11.5 10. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（） A. 除去I2 B. 除去AsH3 C. 除去H2S D. 除去HBr E. 除去SbH3 11. AgDDC法检查砷盐时，所产生的红色溶液为（） A. HDDC吡啶溶液 B. Ag吡啶溶液 C. Ag的胶态溶液 D. Ag(DDC)溶液 E
12、. AsAg3溶液 匹配题 A. 稀HNO3 B. 硫代乙酰胺试液 C. BaCl2试液 D. Ag-DDC试液 E. NH4SCN试液 1. 铁盐检查E 2. 硫酸盐检查C 3. 氯化物检查A 4. 砷盐 检查D 多选题 1一般杂质检查包括 A. 氯化物检查 B. 硫酸盐检查 C. 重金属检查 D. 砷盐检查 E. 铁盐检查 2. 在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入
13、的杂质 3干燥失重检查法有： A. 常压恒温干燥法 B. 干燥剂干燥法 C. 减压干燥法 D. 摩尔法 E. 白田道夫法 第四章 药物的含量测定方法 单选题 1相对标准差表示的应是 A准确度 B回收率 C精密度 D纯净度 E限 度 2表示两变量指标A与C之间线性相关程度常用 A相关规律 B比例常数 C相关常数 D相关系数 E精密度 3减小偶然误差的方法是 A做空白试验 B做对照实验 C做回收试验 D增加平行 测定次数 E选用多种测定方法 4. 精密度是指（） A. 测得的测量值与真值接近的程度 B. 测得的一组测量值彼此符合的程度 C. 表示该法测量的正确性 D. 在各种正常试验条件下，对同一
14、样品分析所得结果的准确程度 E. 对供试物准确而专属的测定能力 匹配题 A空白试验 B对照试验 C回收试验 D鉴别试验 E检测试验 1以同量的溶剂替代供试品同法进行测定试验A 2在供试液中加入已知量的标准物或已知量的被测物后，同法进行测 定试验C 3用已知量的纯物质作为试样，同法进行测定试验B 4取少许水杨酸，加水溶解，加三氯化铁试液，显紫堇色D 多选题 1药物分析方法的效能指标有 A检测限 B耐用性 C准确度 D专属性 E代表性 2对药物中杂质进行检查时，要求所用的检查方法应具有 A耐用性 B专属性 C检测限 D准确度 E线性与范 围 3消除系统误差的方法为 A校正所用的仪器 B作对照实验
15、C做空白试验 D 做预试验 E做回收试验 4进行药品检验时，要从大量样品中取出少量样品应考虑取样的 A多样性 B真实性 C代表性 D科学性 E可靠 性 5 用信噪比表示检测限时，信噪比一般应为 A11 B21 C31 D41 E51 6. 精密度的一般表示方法有( ) A. 相对标准差 B. 相对平均偏差 C. 相对误差 D. 绝 对误差 E. 标准差 7. 测定药物片剂的溶出度或释放度时，对所用测定方法应要求( ) A. 精密度 B. 定量限 C. 耐用性 D. 回收率 E. 检测 限 第6章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 单选题 1阿斯匹林中检查的特殊杂质是 A. 水杨醛 B. 砷盐 C. 水杨酸 D. 苯甲酸 E. 苯酚 2两步
