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1、湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年五月湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（公司）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大项20条，总分为500分。第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，
2、150分，项目编号2.1至2.5；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.9； （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企
3、业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分-合理缺项分）100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收
4、标准项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因一、人员与机构150分1.1企业负责人或兼营企业的医疗器械部门负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，201.2企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械购销人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。企业负责人、质量管理负责人须参加
5、省级食品药品监督管理部门组织或认可的培训，并考核合格。查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等原件，并现场询问。人员培训未达70%不得分。301.3企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营植入类器械（类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（类6821、6822、6823
6、、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营诊断试剂（类6840）企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称；经营类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称
7、。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.4企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。301.5医疗器械产品的销售人员应具有中专以上学历，并经过所销售产品的专业知识的培训，考试合格，取得证书。查劳动用
8、工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明、培训证明原件等有关证书，并现场询问。201.6企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。20二、场地与设施150分2.1具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场所使用面积不小于40平方米，场所应宽敞、整洁、明亮。经营（办公）场所应与生活区分开，不得用于生活起居，不得设置在居民住宅区内。查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分。302.2企业经营(办公)场所应配备有
9、必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。看现场，按通则评分。302.3具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅区内。经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米。查阅房产证或租赁合同，看现场。实地测量，按通则评分。302.4仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有
10、相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如存放骨科器械，应设消毒池、紫外杀菌灯；经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。看现场，查储存条件和设施设备，按通则评分。302.5仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。查看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。30三、制度与记录200分3.1企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有
11、可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。查记录，无检查和考核管理制度执行情况，扣10分。303.2收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件，企业所经营产品的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）标准占10分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣5分；法规、规章及专项文件的收集占10分，按通则评分。20（新开办只查
12、法规规章收集）3.3企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。20（新开办为合理缺项）3.4质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和
13、包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等查资料，发现无产品验收记录不得分，验收记录内容不全扣5分。记录内容须真实、完整。20（新开办只查空白验收凭证）3.5购销产品要有合法的票据，并建立购进和销售记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分。30（新开办只查空白表及栏目设置）3.6具有与其经
14、营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营类产品的技术支持证明文件的有效期要与医疗器械经营企业许可证的有效期相一致。没有售后服务技术支持协议（证明文件），不得分。203.7企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并应及时报告企业经营产品发生的不良事件。未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣10分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。 20（新开办只查制度建立）3.8建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。有投诉的，每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10分，扣完为止。20（新开办只查制度建立）3.9企业应建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。如：经营植入类器械，应建立质量跟踪卡（至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等）查资料。按通则评分。20（新开办只查空白跟踪卡）7
