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1、一步制粒 在制药中的应用,目录,1、概念,2、结构及工作原理,3、影响颗粒的因素,4、优点与缺点,5、问题与改进措施,一步制粒的概念,一步制粒又称沸腾制粒、流化喷雾制粒或流化床制粒等，它将传统制粒中的混合、搅拌制粒、干燥等多道工序合并在一个容器中完成，故称一步制粒。,目录,1、概念,2、结构及工作原理,3、影响颗粒的因素,4、优点与缺点,5、问题与改进措施,一步制粒机的结构,物料粉末粒子在原料容器（流化床）中呈环状流化，受到经过净化的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入流化床，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团里中的水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，
2、形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。,一步制粒机的工作原理,目录,1、概念,2、结构及工作原理,3、影响颗粒的因素,4、优点与缺点,5、问题与改进措施,影响一步制粒的因素,影响一步制粒的因素,物料粒度,一步制粒机所使用的物料粒度必须在80目以上，否则制得的颗粒有色斑，粒度不好，药物的溶出度也不好，还会影响药物的吸收。另外，主辅料的比重相差太大，就会造成混合不均匀及分层现象，影响产品最终含量。,机内物料量,机内物料量的多少由物料的堆密度和设备决定。物料少时，进入机内的热空气从物料间隙排出，物料在机内无法形成有效的环状流化；物料多时，进入机内的热空气无法将物料吹起，物料在机内也无法形成有效的环状流化
3、，并容易塌床。,影响一步制粒的因素,喷雾速度,粘合剂的喷雾速度增大时，液体流量增大大，粘合剂溶液尤其是高粘度的粘合剂溶液对物料的润湿能力和渗透能力增强，颗粒直径增大，雾化不均匀，脆性减小，而松密度和流动性几乎不变；若是喷雾速度降低，颗粒直径减小或不成粒，成品率低。,喷雾压力,雾化程度是由喷嘴空气量和粘合剂溶液量的混合比来决定的。增大空气比即增大雾化压力，雾滴小，雾化面积大。制得粒度均匀的小颗粒，细粉多，成品率低，且脆性增大，但松密度和流动性几乎不变；降低雾化压力，颗粒粒度增大，但易产生少量大颗粒，降低成品率，但此可通过整理解决。,进风量控制,影响一步制粒的因素,进风量过大，物料粉末未被吹起，尤
4、其是物料量较少和较轻的物料，从底部喷入的粘合剂无法与足够的药物细粉接触，从而延长制粒的时间，同时造成底部物料为大颗粒，而被吹起的粉末为制成颗粒的结果，使制得颗粒不均匀；过大的风量还会带走大量的热量，使产品的温度降低，而延长制粒时间，增加颗粒中细粉的量，并肯能带走部分的药物细粉，增加高效除尘过滤器的负担。 进风量较小，则物料的流化状态不好，颗粒粒度不均匀，容易造成塌床现象。,进风温度,影响一步制粒的因素,若进风温度过高，粘合剂在雾化时即被干燥，无法浸入物料颗粒底部，而不能成粒；同时，进风温度过高还会导致筒体内温度大于局部物料的熔点，从而引起结块现象。 在较低进风温度下，粘合剂溶液蒸发较慢，颗粒的
5、平均直径增大，堆密度也会增加，可以产生较硬的颗粒，流动性较好，但制粒时间增加。当温度过低时，溶液的蒸发速度太慢，物料过湿，药物细粉凝集后难于干燥，粉末不能继续保持流化，影响制粒的顺利进行，严重者会造成塌床。,目录,1、概念,2、结构及工作原理,3、影响颗粒的因素,4、优点与缺点,5、问题与改进措施,优点：,1、简化操作,2、硬件减少,3、提高生产效率,4、符合GMP要求,5、中间产品质量更高,缺点：,1、清洗相对困难；,2、对被干燥物料有一定的要求,目录,1、概念,2、结构及工作原理,3、影响颗粒的因素,4、优点与缺点,5、问题与采取措施,常见问题与采取措施,色泽不一，有花颗粒,辅料没有混合均
6、匀，清膏液搅拌不均匀，清膏液雾化不均匀，喷头泄漏。,投料后须充分混合10分钟再喷雾； 检查喷头完好性，调整喷头位置； 加强对清膏质量的控制；,塌床现象,常见问题与采取措施,物料湿度较大，喷雾速率太快，抖袋 出现故障，引风机故障。,加强对生产过程的控制； 流化不正常，应停止喷雾，调整参数，并检查原因； 定期对设备进行检修保养。,常见问题与采取措施,颗粒里面有清膏点，呈黑色,喷雾压力较小，物料流化不好，清膏过于粘稠。,按要求稀释清膏； 加强生产过程中技术参数的控制； 重新调节喷头。,常见问题与采取措施,排除空气细粉多,抖袋破损 床层负压高，将细粉抽除,检查抖袋是否有破口，如有小孔都不能用，必须补好或更换。 调节风门开启度,常见问题与采取措施,颗粒在制粒时停止长大,可能是有异物堵塞了喷嘴,及时的检查排除异物,谢谢！,谢谢观看！ 2020,
