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1、2014年执业药师考试培训 药学专业知识（一）药物分析,国家药品标准 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。涉及到药品全过程。,国家药品标准的效力 “药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。,国家药品标准的制定原则 1.检测项目的制订要有针对性 2.检验方法的选择要有科学性 3.标准限度的规定要有合理性,凡例的主要内容 1.关于规格的规定 2.关于贮藏的规定 3.关于检验方法和限度的规定 4.关于标准品和对照品的规定,5.关于计量单位的
2、规定 名称单位长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（m）纳米（nm）体积升（L）毫升（mL）微升（l）质（重）量千克（）克（g）毫克（）微克（g）纳克（ng）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）动力黏度帕秒（Pas）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数负一次方厘米（cm-1）密度千克每立方米（/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）,6.关于精确度的规定 7.试验时的温度 水浴热水温水或微温室温冷水冰浴放冷 98100 7080 4050 1030 210 0 至室温 8.试药、试液、指示液、试验动物、说明
3、书、包装、标签，符合相关规定 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。,正文主要内容 1.名称：中文、汉语拼音、英文 2.有机物的结构 3.分子式和分子量 4.来源或有机药物的化学名称 5.含量或效价 6.性状 主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考） （1）溶解度 （2）物理常数,7.鉴别 指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。 （1）化学方法 （2）物理化学方法 （3）生物学方法 8.检查 药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。,9.含量测定 10.类别 11.贮藏（与凡例“关于贮
4、藏的规定”相联系）,附录的主要内容 1.附录 制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。,2.索引 中文索引、英文索引。,主要的外国药典,一、美国药典（TheUnited States Pharmacopoeia) 简称：USP 二、英国药典（BritishPharmacopoeia) 简称：BP。 三、欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia) 简称：Ph.Eur.或E.P. 四、日本药局方 简称：JP。,3.中国药典收载品种的中文名称为 A.商品名 B.法定名 C.化学名 D.英译名 E.学名 B,6.中国药典规定原料药
5、的含量百分数，如未规定上限时，系指不超过 A.110.0 B.105.0 C.103.3 D.101.0 E.100.5 D,7.中国药典规定“冷处”系指 A.0 B.02 C.25 D.210 E.-22 D,8.中国药典规定“极易溶解”系指 A.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到0.1mL中溶解 B.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到1mL中溶解 C.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到3mL中溶解 D.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到5mL中溶解 E.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到10mL中溶解 B,9.中国药典的英文名称是 A.ChinesePharmacopoeia B.Pharmaceu
6、ticalanalysis C.JapanesePharmacopoela D.BrmshPharmacopoeia E.USP A,11.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A.0.1 B.1 C.5 D.10 E.2 D,12.中国药典规定称取“0.1g”系指 A.称取重量可为0.050.15g B.称取重量可为0.060.14g C.称取重量可为0.070.13g D.称取重量可为0.080.12g E.称取重量可为0.090.11g B,17.中国药典的颁布者为 A.卫生部 B.药典委员会 C.食品药品监督管理局 D.国务院 E.商务部 C,19.中国药典收载药物
7、只用通用名称，不再列副名是从哪年版开始 A.2000年版 B.1995年版 C.1990年版 D.1985年版 E.1977年版 B,20.药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中 A.不在药典中，另行出版 B.凡例 C.正文 D.附录 A,药品检验工作的基本程序 取样检验记录报告。 其中检验包含:性状、鉴别、检查、含量测定。 1.对取样的要求 2.对报告记录的要求,误差 误差是测量值对真实值的偏离。误差越小，测量的准确性越高。 1.按误差的计算 （1）绝对误差 （2）相对误差 2.按误差的来源,有效数字,1.有效数字 2.读数 3.要求 4.有效数字的修约,药品质量标准分析方法的验证,一、准
8、确度 二、精密度 1.精密度与准确度的关系 2.要求 3.考察内容包括,三、专属性 四、检测限 1.目视法 2.信噪比法,五、定量限 六、线性 七、范围 八、耐用性 九、不同的检验项目对方法验证指标的要求,效能指标鉴别杂质检查定量测定限量测定含量测定,2.旋光计的检定应采用 A.水 B.石英旋光管 C.标准石英旋光管 D.梭镜 E.蔗糖溶液 C,4.药品检验工作程序 A.性状、检查、含量测定、检验报告 B.鉴别、检查、含量测定、原始记录 C.取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、记录与报告 D.取样、鉴别、检查、含量测定 E.性状、鉴别、含量测定、报告 C,8.下列误差中属于偶然误差的是
9、A.指示剂不合适引入的误差 B.滴定反应不完全引入的误差 C.试剂纯度不符合要求引入的误差 D.温度波动引入的误差 E.未按仪器使用说明正确操作引入的误差 D,9.对药品检验工作中测量的有效数字的要求是 A.只允许最末的一位差1 B.只允许最末二位欠佳 C.只允许最后一位差1 D.只允许最后一位差0.3mg E.只允许最后一位差2 C,12.将0.12与6.205相乘，其积应是 A.0.7446 B.0.745 C.0.75 D.0.74 E.0.7 D,13.将0.369、0.0035、0.18相加，其和应是 A.0.5525 B.0.552 C.0.553 D.0.55 E.0.6 D,1
10、9.减少分析测定中偶然误差的方法为 A.进行对照试验 B.进行空白试验 C.进行仪器校准 D.进行分析结果校正 E.增加平行试验次数 E 20.RSD表示 A.回收率 B.标准偏差 C.误差度 D.相对标准偏差 E.变异系数 D,21.精密度是指 A.测得的测量值与真值接近的程度 B.测得的一组测量值彼此符合的程度 C.表示该法测量的正确性 D.在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度 E.对供试物准确而专属的测定能力 B 22.回收率属于药物分析方法验收证指标中的 A.精密度 B.准确度 C.检测限 D.定量限 E.线性与范围 B,25.用于药物杂质定量检查的分析方法验证不需要
11、考虑 A.耐用性 B.检测限 C.精密度 D.准确度 E.定量限 B 26.用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑 A.范围 B.线性 C.准确度 D.耐用性 E.精密度 D,30.测定样品的重复性实验，至少应有多少次测定结果才可进行评价 A.10 B.6 C.8 D.5 E.3 B,物理常数测定法熔点测定法,一、基本概念 1.固体溶化成液体。 2.熔融同时分解 3.熔化时自初熔至全熔,旋光度测定,一、基本概念 1.旋光现象 2.旋光度 3.比旋度 4.测定旋光度的意义,旋光度的计算,对液体供试品： tD=/lc 对固体供试品： tD=100/lc 物质含量与旋光度的关系：物质的含量与旋光度成正比
12、。 c=100/ltD,三、测定方法 1.旋光仪 2.实验时调节温度 3.特别注意 四、应用 1.鉴别 2.杂质检查 3.含量测定,PH值测定法,测定法PH值的测定方法和注意事项 测定方法 1.定位 2.用两点法进行校正，使所测的溶液PH值在两种标准缓冲液之间3.药典规定的五种标准缓冲液 应用 1.PH检查 2.控制酸度,经典试题 1.旋光度测定时，所用光源是 A.氢灯 B.汞灯 C.钠光的D线(589.3nm) D.254nm E.365nm C,6.中国药典收载的熔点测定方法有几种?测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法 A.2种，第一法 B.4种，第二法 C.3种，第一法 D.4种，第一法
13、 E.3种，第二法 C 7.比旋度计算公式中c的单位是 A.gL B.mgmL C.100mgL D.g100mL E.molL D,10.测定溶液的pH值时，仪器定位后，要用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于多少个pH单位 A.0.05pH B.0.04pH C.0.03pH D.0.02pH E.0.01Ph D 11.测定旋光度的药物分子结构特点是 A.饱和结构 B.不饱和结构 C.具有光学活性(含不对称碳原子) D.共轭结构 E.含杂原子(如氮、氧、硫等) C,12.旋光度测定时，配制溶液及测定时，除另有规定外，均应调节温度至 A.1030 B.1530 C.2030 D.20
14、0.5 E.252 D 13.称取葡萄糖100.0g，加水溶解并稀释至100.0mL，于20用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.5，求其比旋度 A.52.5 B.-26.2 C.-52.7 D.+5.25 E.+105 D,1617题共用选项 A.钠光 D线 B.日光 C.旋转式黏度计 D.第二法 E.第三法 16.中国药典规定测不易粉碎固体药品熔点的方法 17.中国药典规定测定凡士林及其类似物质熔点的方法 DE,20.中国药典测定熔点的仪器用具有 A.烧杯 B.b形管 C.温度计 D.毛细管 E.加热器 ABCDE,酸碱滴定法,一、强酸强碱滴定 化学计量点时：pH=7.00 用强碱滴定
15、强酸可选择的指示剂:酚酞、甲基红、甲基橙。,二、强碱滴定弱酸（NaOH滴定醋酸） (1)在化学计量点时pH大于7; (2)突跃范围在碱性范围； (3)选择在碱性范围内变色的指示剂，如酚酞或百里酚酞等。 三、强酸滴定弱碱 1.化学计量点时PH小于7。 2.突跃范围在酸性范围。 3.选择酸性指示剂，如甲基红、溴甲酚绿、甲基橙。,非水溶液滴定法,氧化还原滴定法,一、碘量法,总结,经典试题,2.溴百里酚蓝的pKIn为7.3，其变色范围是 A.4.46.4 B.6.38.3 C.7.68.8 D.8.110.1 E.9.510.7 B,4.用盐酸滴定液滴定氨水时，使用的指示剂是 A.甲基红 B.铬黑T C.酚酞 D.淀粉 E.硫酸铁铵 A,5.标定滴定液的准确浓度时，需用 A.对照品 B.标准品 C.纯净物质 D.基准物质 E.化学物质 D,7.非水碱量法测定有机碱的氢卤酸盐时，应加入何种试剂消除干扰 A.醋酸铵 B.硝酸银 C.醋酸汞 D.硝酸 E.溴化钾 C 8.中国药典规定亚硝酸钠滴定法采用哪种方法指示终点 A.电位法 B.外指示剂 C.自身指示剂 D.永停滴定法 E.氧化还原指示剂 D,10.直接碘量法测定的药物应是 A.氧化性药物 B.还原性药物 C.中性药物 D.无机药物 E.有机药物 B,16.标定甲醇钠的基准物为 A.苯甲酸
