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1、医药连锁公司首营品种审核制度1、目的：为确保购进的药品合法、质量可靠，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3、适用范围：适用于首次经营药品的申报、审核、批准管理。4、责任：质量负责人、采购部、质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营品种是指本企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新品种等）。5.2业务员应向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件或进口批准证明文件复印件，并予以审核，审核无误的方可采购。5.3资料齐全后，采购员新增药品信息，经质量管理部人员、质量负责人审核同意后方可进货。5.4对首营品种的合法性和
2、质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.4.3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产经营范围。5.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型改变时或生产企业名称变更，应按首营品种审核程序重新审核。商品基础资料录入有误，采购员在商品修改台账处提出修改申请，必须通过质量管理部审批方可修改。5.6质量管理部人员接到首营品种审批表后，原则上应在2个工作日内完成审批工作。5.7质量管理部将审核批准通过的药品资料及进货质量评审资料，收入药品质量档案保存备查。5.8未经审核合格擅自发生业务或购进的，对直接责任人及相关责任人处予50元的罚款，造成损失的由责任人自行承担。6.记录与凭证6.1首营品种审批表6.2商品修改台账6.3药品质量档案
