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1、 中国 3000 万医药人首选技术网站 程程 序序 文文 件件 文件编号：YH/QP 生效日期：2004.4.1 受控编号： 密级：秘密 版次：A 版 修改状态：0 总页数 正文 附录 编制： 审核： 批准： *医疗器械有限公司医疗器械有限公司 中国 3000 万医药人首选技术网站 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 目录 第 1 页 共 1 页 序号 文件名称 文件代号 页次 版本 生效日期 1 文件控制程序 YH/QP-01 2 A/0 2 质量记录控制程序 YH/QP-02 4 A/0 3 管理评审控制程序 YH/QP-03 6 A/0 4 人力资源控制程序 YH/QP-
2、04 8 A/0 5 基础设施控制程序 YH/QP-05 10 A/0 6 工作环境控制程序 YH/QP-06 12 A/0 7 与顾客有关的过程控制程序 YH/QP-07 14 A/0 8 设计和开发控制程序 YH/QP-08 16 A/0 9 设计更改控制程序 YH/QP-09 20 A/O 10 评价供方的控制程序 YH/QP-10 22 A/0 11 采购控制程序 YH/QP-11 23 A/0 12 生产和服务提供控制程序 YH/QP-12 25 A/0 13 服务控制程序 YH/QP-13 27 A/0 14 标识和可追溯性控制程序 YH/QP-14 29 A/0 15 产品防护控
3、制程序 YH/QP-15 31 A/0 16 监视和测量装置控制程序 YH/QP-16 33 A/0 17 顾客信息反馈控制程序 YH/QP-17 35 A/O 18 内部审核控制程序 YH/QP-18 37 A/0 19 过程监视和测量控制程序 YH/QP-19 39 A/0 20 产品监视和测量控制程序 YH/QP-20 42 A/0 21 不合格品控制程序 YH/QP-21 44 A/0 22 数据分析控制程序 YH/QP-22 46 A/0 23 纠正、预防、改进措施控制程序 YH/QP-23 48 A/0 24 忠告性通知和事故报告 YH/QP-24 51 A/0 25 CE 标志产
4、品分类控制程序 YH/QP-25 54 A/0 26 风险管理程序 YH/QP-26 56 A/0 27 标签和语言控制程序 YH/QP-27 59 A/0 28 与公告机构联系控制程序 YH/QP-28 62 A/0 29 售后监督程序 YH/QP-29 64 A/0 30 符合性声明控制程序 YH/QP-30 65 A/0 31 警戒系统控制程序 YH/QP-31 67 A/0 32 临床资料汇编程序 YH/QP-32 71 A/0 2004 年 4月 1 日 中国 3000 万医药人首选技术网站 33 生物兼容性试验程序 YH/QP-33 73 A/0 34 包装验证控制程序 YH/QP
5、-34 75 A/0 第 1 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-01 文件控制程序 第 1 页 共 2 页 1、目的 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本， 防止使用作废和失效的文 件。 2、范围 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3、职责 3.1 公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2 行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3 行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4 对所有文件的
6、修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状 态控制。 4、控制程序 4、控制程序 4.1 行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2 文件编号或代号、标识方法规定如下： YH/XX-XX-XX YH公司名称代号 XX-XX-XX分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 4.3 本公司质量管理体系文件分为： a) 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； b) 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 中国 3000 万医药人首选技术网站 4.4 文件的发布应得到评审和总经理批准，以
7、确保其适宜性和充分性。 4.5 文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有 必要对文件进行评审。 4.6 公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修 改，即必须再次进行评审。 第 2 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-01 文件控制程序 第 2 页 共 2 页 4.7 文件的发放、回收及管理由行政部执行。 4.8 公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行 之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规 范和可追溯程度。对作废
8、文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销 毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。 49 公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放 登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。 5、相关记录 5、相关记录 5. 1 文件清单 QP01-01 5. 2 文件发放、回收记录 QP01-02 5. 3 文件作废销毁记录 QP01-03 54 文件评审记录 QP01-04 55 记录登记表 QP01-05 56 技术文件清单 QP01-06 57 技术文件发放、回收登记表 QP01-07 58 文件更改记录 QP01-08
9、中国 3000 万医药人首选技术网站 第 3 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-02 质量记录控制程序 第 1 页 共 2 页 1、目的 1、目的 为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据， 并作为分析导致不合格 的原因和追溯产品质量情况依据。 2、范围 2、范围 适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录 3、职责 3、职责 3.1 质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。 3.2 各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。 3.3 质检部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。 4、控制程序 4、控制程序 4.1 质量记录应逐栏填写
10、完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、 伪造，记录人应对记录的真实性负责。 4.2 质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需 盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。 4.3 质量记录应采用法定计量单位。 中国 3000 万医药人首选技术网站 4.4 质量记录的分类按以下内容编目： A、管理评审记录 QP03-01； B、供方产品质量统计表 QP10-02； C、合格供方名录 QP10-01； D、检验和试验记录 QP19-01； E、不合格品评定记录 QP21-01； F、纠正和预防措施记录
11、QP23-02； G、员工培训记录 QP04-04； H、用户投诉及处理记录 QP07-01； I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。 4.5 质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投 诉及处理记录应长期保存。 第 4 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-02 质量记录控制程序 第 2 页 共 2 页 4.6 对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。 5、质量记录的处理 5、质量记录的处理 5.1 对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。 5.2 需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批
12、准后方可销毁。 5.3 销毁质量记录的清单应长期保存。 6、相关记录 6、相关记录 6.1 质量记录档案归档记录 QP02-01 6.2 质量记录档案销毁清单 QP02-02 中国 3000 万医药人首选技术网站 第 5 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-03 管理评审控制程序 第 1 页 共 2 页 1、目的 1、目的 本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。 2、范围 2、范围 适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。 3、职责 3.1 总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。 3.2 管理评审
13、的时间一般为一年一次。 3.3 管理者代表协助总经理组织管理评审活动。 3.4 总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、 充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管 理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。 4、控制程序 4、控制程序 中国 3000 万医药人首选技术网站 4.1 管理评审的时机： a内部审核结束后； b新的质量体系运行半年以上； c当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时； d第三方审核前； e产品出现严重质量问题时。 4.1 管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动
14、并编制管 理评审计划表。 4.2 建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门 负责人组成。 4.3 评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审 员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。总经理做会议总结性发 言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。 4.4 根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。 4.5 管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证， 发现异常及时纠正或报告总经理。 第 6 页 *医疗器械有限公司程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP-03 管理评审控制程序 第 2 页 共 2 页 4.6 管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。 4.7 评审输入是为管理评审提供充
