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1、企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信-严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营； 专业-用专业服务客户，共享公司发展成果； 坚持-面对强大的市场挑战，坚持，不退缩； 进步-高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。 质量目标 管理制度的改进和人性化管理每年提高。 顾客服务满意率 90%以上。,2.岗位职责 a) 总经理 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性； 制定公司的质量方针和质量目标； 主持管理评审； 确保质量管理体系所需资源的配备； 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系； 任命管理者代表和内审员。 b) 管理者
2、代表 负责质量管理体系的建立、实施和保持； 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提 交对顾客要求和法律法规要求的意识； 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部,1,2,协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审； 负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查； 负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控； 负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部 门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门
3、进行联系、 协调和沟通，达到相互理解与信任； 负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式； 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等） 策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审 后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； 负责编制内部质量审核计划； 负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和 实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 办公室 负责年度培训的制定，做好各
4、类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、 作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信 息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 仓储部 负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知； 负责仓库管理。 g) 采购部 负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货； 负责在材料库存不足时制订采购计划并实施。 h) 售后部 负责接受用户的信息反馈，跟踪产品质量信息。,3,内部审核制度 一、目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗器 械监
5、督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。 二、1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审 核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 3、审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。 4、质量管理体系审核的内容： 质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备； 质量活动控制；客户服务及外部环境评价。 5、纠正与预防措施的实施与跟踪： 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施； 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有
6、效性进行跟踪检查。 6、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 管理评审制度 一、目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效 性。 二、1、企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、 预防措施进行跟踪和验证。 3、管理评审计划 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 质量部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报企业负责人审核，批准。 计划主
7、要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围及评审重点；参加评审部门（人员）； 评审依据；评审内容。,公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；,3.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) b),发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；,4,市场需求发生重大变化时,即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；,c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) e) f),质量审核中发现严重不合格时。,4、管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
8、顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和 预防措施的实施及其有效性的监控结果； 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技 术、新工艺、新设备的开发等； 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 5、评审准备 预定评审前十天，质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况 并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。 质量部负责根据评审输入的
9、要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由 企业负责人确认。 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。 6、管理评审会议 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或 潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；企业负责人对所涉及的评 审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 7、管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等 方面的评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要 进行产品、过程审核等与评审
10、内容相关的要求；资源需求等。 会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经,5,企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管 理评审的输入。 8、改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质量部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪 验证。如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。管理评审产生的相关的质 量记录应由质量部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准 备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 质量否决的规定 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，
11、特制定本制 度。 二、质量部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件， 有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止 销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器 械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用
12、，并提出添置、 改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种， 有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质 量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 首营企业审核制度 一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。,6,二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经 营企业。 首营企业审核的项目有：
13、1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器 械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。 2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身 份证复印件； 3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。 4、销售部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量部进行审核，必要时进行 实地考察。 5、首营企业须经总经理批准后方可与该企业建立购销关系。 6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货
14、质量评审会 议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。 首营品种审核制度 一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特 制定本制度。 二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 1、首营品种审核的项目有： 医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定； 医疗器械的性能、用途及储存条件； 样品同批号的检验报告书； 质量认证情况； 2、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量
15、部审核。 3、质量部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。,7,4、质量部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营 部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品 种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。 7.采购管理制度 一、目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条列、产品质量法、计量法、合同 法和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法 采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。 二、严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量
16、第 一”的原则。 1、在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并 建立合格供货方档案； 2、医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加；采购医疗器械应签定书面采购 合同，明确质量条款； 3、 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明 确协议有效期； 4、 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据 按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 5、 首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核 手续。 6、 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家 有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款， 凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。 7、 采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量管理部共同做好医疗器械购进 中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。 8、 采购员应及时了解医疗器械库存结构情
