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1、中药新药研究与中药新剂型,吉林天药科技股份有限公司 孙晓波 吉 林 省 中 医 中 药 研 究 院, 中药新药开发始终坚持安全、有效、稳定、可控的原则。力求达到高效、稳效、速效、专效、长效“五效”。剂量、体积、毒副作用“三小”。生产、应用、携带、贮存、运输“五方便”。现将近些年来在新药研究、开发、申报审评过程中出现的一些普遍性的问题提供给各位,谨供在新药研究开发中参考。 中药新药的研制,从选题开始,一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究,应坚持以中医药理论为指导,充分运用现代科学技术和方法,进行药学和医学等方面的综合研究。是以开发中药新药为目的的系统工程,是多学科、多种技术的融合、集成。
2、,一、中药新药研究 (一)中药新药研究模式 (二)中药新药申报要求(略) (三)中药新药研究开发中应注意的一些问题,(一)中药新药研究模式, 天然药物研究模式 传统中药研究模式,(三)中药新药研究开发中应注意 的一些问题,1、当前中药新药研制中选题存在的问题 临床分布不均衡,内科新药多,其它科新药少。内科以循环、呼吸、消化系统新药居多,而且疗效和特点突出的新药不多。外科(骨伤、皮肤)新药以治疗跌打损伤的疗效好有关,然而,对中医外科传统的消、托、补三大法则的发挥不够。 新药偏重于内科系统,相同病(三类、四类)又出现低水平重复现象,具有中医中药特色的科别潜力急待发挥。 中医药特点不突出,近年开发的
3、中药新药多以病种选择为多,而对中医证候考虑较少。后因从市场效益出发,考虑到做市售商品,选购者的心理状态,从病种选择用药比较容易接受。,2、当前中药新药研制中方剂的常见问题 安全有效。 正确理解中药性味、归经、功能、主治。 方剂组成杂乱无章。 方剂解析详于药而略于方,对病因、病机、治法 论述不清。 使用说明书中强调疗效的“功能与主治”,却不注 意主治证的翔实。,3、当前中药新药研究中工艺研究应注意的 问题 按中医药理论和临床对治疗作用的要求,分析处方的内 容和复方各药味之间的关系,参考各药味所含成分的理 化性质及药理作用的研究结果,根据与治疗作用相关的 有效成分或有效部位的理化性质,结合剂型制备
4、上的要 求,进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。 工艺设计如何是中成药研制成败的关键。,4、当前中药新药研究中质量标准实验设计 中存在的问题 鉴别试验 - 一般试管反应,显色或沉淀反应专属性不强; - 不是以所含活性成分为鉴别试验的基础,而是将处方中 每味药做化学成分预试。 - 薄屋鉴别不做样品前处理。 - 不做阴性空白对照。 含量测定 - 提取问题,直接影响含量测定结果。 - 测定大类成分总黄酮、总皂甙等问题。 - 回收率测定问题。 - 对照品问题。 - 方法学考察不符合要求。,5、当前中药样品药效学研究中应注意的 问题 随机、对照、重复。 给药途径、剂量、方式。 动物选择。 注意量效关系
5、。 注意药效、急性毒性、长期毒性剂量之间相关性。,6、当前中药新药一般药理学研究中应 注意问题 在观察循环呼吸系统时一般不宜用小鼠和白兔。 所试药物应选择产生主要药效作用的2-3个剂量。,7、当前中药新药毒理学研究中应注意 问题 急性毒性 动物体重选择; 试验观察期间体重变化; 长期毒性 动物体重选择; 剂量选择; 试验周期; 检测指标选择。,8、当前中药新药临床研究中应注意的 问题 临床研究设计的基本原则 临床试验的分期 临床试验的基本要求 临床试验及报告的评价,9、当前中药新药研制应注意的问题 熟悉法规、明确指导思想; 思路清晰、搞好总体设计; 立足创新、提高科研水平; 统一思想,认真实施
6、方案。,二、中药新剂型 (一)历史 (二)常用的中药新剂型 (三)剂型选择,(一)历史 鲜品咀嚼或捣碎; 商朝:汤剂; 春秋战国时期黄帝内经:汤、丸、散、 膏、酒等; 汉代张仲景伤寒论中又增加了浸剂、糖 浆、浸膏; 明代本草纲目收载了除现代剂型之外更 多的传统剂型。,(二)常用的中药新剂型 1、胶囊剂 2、片剂:素片、糖衣片、薄膜片、含片、咀嚼片、缓控释 片、肠溶片、泡腾片、多层片等。 另有蚀解片、骨架片、 分散片、冻干速溶片、漂浮 片等。 3、颗粒剂: 可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂三大类。,硬胶囊剂,软胶囊剂,肠溶胶囊,缓释胶囊,4、口服液:合剂、酒剂。 5、滴丸剂:基质分水溶性和脂溶性两大类。 6、经皮肤给药制剂:软膏剂、硬膏剂、油膏剂、 巴布剂。,7、栓剂:直肠栓、耳栓、鼻栓、阴道栓、尿道栓; 中空栓、双层栓、微束栓、渗透泵栓、缓 释栓。 8、气雾剂:二相气雾剂、三相气雾剂;喷雾剂。 9、注射剂:水针: 水溶型、混悬性、乳浊型。 冻干针 输液 灌肠剂,(三)剂型选择 口服(胃、肠道)、透皮吸收、腔道注射、舌下、吸入等途径达到治疗目的。,剂型与疗效 剂型与安全 剂型与临床 剂型与社会发展,谢 谢 !,再 见,