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1、中药新药研究与中药新剂型,吉林天药科技股份有限公司 孙晓波 吉 林 省 中 医 中 药 研 究 院, 中药新药开发始终坚持安全、有效、稳定、可控的原则。力求达到高效、稳效、速效、专效、长效“五效”。剂量、体积、毒副作用“三小”。生产、应用、携带、贮存、运输“五方便”。现将近些年来在新药研究、开发、申报审评过程中出现的一些普遍性的问题提供给各位，谨供在新药研究开发中参考。 中药新药的研制，从选题开始，一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究，应坚持以中医药理论为指导，充分运用现代科学技术和方法，进行药学和医学等方面的综合研究。是以开发中药新药为目的的系统工程，是多学科、多种技术的融合、集成。
2、,一、中药新药研究 （一）中药新药研究模式 （二）中药新药申报要求（略） （三）中药新药研究开发中应注意的一些问题,（一）中药新药研究模式, 天然药物研究模式 传统中药研究模式,（三）中药新药研究开发中应注意 的一些问题,1、当前中药新药研制中选题存在的问题 临床分布不均衡，内科新药多，其它科新药少。内科以循环、呼吸、消化系统新药居多，而且疗效和特点突出的新药不多。外科（骨伤、皮肤）新药以治疗跌打损伤的疗效好有关，然而，对中医外科传统的消、托、补三大法则的发挥不够。 新药偏重于内科系统，相同病（三类、四类）又出现低水平重复现象，具有中医中药特色的科别潜力急待发挥。 中医药特点不突出，近年开发的
3、中药新药多以病种选择为多，而对中医证候考虑较少。后因从市场效益出发，考虑到做市售商品，选购者的心理状态，从病种选择用药比较容易接受。,2、当前中药新药研制中方剂的常见问题 安全有效。 正确理解中药性味、归经、功能、主治。 方剂组成杂乱无章。 方剂解析详于药而略于方，对病因、病机、治法 论述不清。 使用说明书中强调疗效的“功能与主治”，却不注 意主治证的翔实。,3、当前中药新药研究中工艺研究应注意的 问题 按中医药理论和临床对治疗作用的要求，分析处方的内 容和复方各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理 化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的 有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备
4、上的要 求，进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。 工艺设计如何是中成药研制成败的关键。,4、当前中药新药研究中质量标准实验设计 中存在的问题 鉴别试验 - 一般试管反应，显色或沉淀反应专属性不强； - 不是以所含活性成分为鉴别试验的基础，而是将处方中 每味药做化学成分预试。 - 薄屋鉴别不做样品前处理。 - 不做阴性空白对照。 含量测定 - 提取问题，直接影响含量测定结果。 - 测定大类成分总黄酮、总皂甙等问题。 - 回收率测定问题。 - 对照品问题。 - 方法学考察不符合要求。,5、当前中药样品药效学研究中应注意的 问题 随机、对照、重复。 给药途径、剂量、方式。 动物选择。 注意量效关系
5、。 注意药效、急性毒性、长期毒性剂量之间相关性。,6、当前中药新药一般药理学研究中应 注意问题 在观察循环呼吸系统时一般不宜用小鼠和白兔。 所试药物应选择产生主要药效作用的2-3个剂量。,7、当前中药新药毒理学研究中应注意 问题 急性毒性 动物体重选择； 试验观察期间体重变化； 长期毒性 动物体重选择； 剂量选择； 试验周期； 检测指标选择。,8、当前中药新药临床研究中应注意的 问题 临床研究设计的基本原则 临床试验的分期 临床试验的基本要求 临床试验及报告的评价,9、当前中药新药研制应注意的问题 熟悉法规、明确指导思想； 思路清晰、搞好总体设计； 立足创新、提高科研水平； 统一思想，认真实施
6、方案。,二、中药新剂型 （一）历史 （二）常用的中药新剂型 （三）剂型选择,（一）历史 鲜品咀嚼或捣碎； 商朝：汤剂； 春秋战国时期黄帝内经：汤、丸、散、 膏、酒等； 汉代张仲景伤寒论中又增加了浸剂、糖 浆、浸膏； 明代本草纲目收载了除现代剂型之外更 多的传统剂型。,（二）常用的中药新剂型 1、胶囊剂 2、片剂：素片、糖衣片、薄膜片、含片、咀嚼片、缓控释 片、肠溶片、泡腾片、多层片等。 另有蚀解片、骨架片、 分散片、冻干速溶片、漂浮 片等。 3、颗粒剂： 可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂三大类。,硬胶囊剂,软胶囊剂,肠溶胶囊,缓释胶囊,4、口服液：合剂、酒剂。 5、滴丸剂：基质分水溶性和脂溶性两大类。 6、经皮肤给药制剂：软膏剂、硬膏剂、油膏剂、 巴布剂。,7、栓剂：直肠栓、耳栓、鼻栓、阴道栓、尿道栓； 中空栓、双层栓、微束栓、渗透泵栓、缓 释栓。 8、气雾剂：二相气雾剂、三相气雾剂；喷雾剂。 9、注射剂：水针： 水溶型、混悬性、乳浊型。 冻干针 输液 灌肠剂,（三）剂型选择 口服（胃、肠道）、透皮吸收、腔道注射、舌下、吸入等途径达到治疗目的。,剂型与疗效 剂型与安全 剂型与临床 剂型与社会发展,谢 谢 ！,再 见,
