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1、学 海 无 涯,目录,4. 技术协议偏差表,5,1 2,方案审核批准,客户批准,学 海 无 涯,1. 目的 设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合需方在技术谈判过程中，与供方 所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。 此设计验证方案的原起草单位是： 公司 地址： 电话： 传真： 邮件：,此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照技术协 议书，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督， 并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验
2、证结论。 对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。 该验证文档包含 公司及 公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面 批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。,学 海 无 涯,范围与职责 范围 该文件适用于 公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。 职责 验证小组负责 DQ 验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。 验证小组由供需双方人员共同组成。 公司 DQ 验证项目的原始数据及验证过程； 公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。 验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。,学 海 无 涯,3.
3、 设备/系统介绍,学 海 无 涯 4. 技术协议书偏差表 目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。 方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求,学 海 无 涯,学 海 无 涯,学 海 无 涯,学 海 无 涯,学 海 无 涯,学 海 无 涯,学 海 无 涯 5. GMP 要求评估 目的：确认设备设计符合GMP 要求以及特定的或客户要求。 方法：将设备文件或图纸与 GMP 要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP 要求。,学 海 无 涯 风险分析 目的：评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。 注：风险分析评估和检查各个系统及其运行功能，
4、确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素，采 取适当的措施来避免不可接受的风险。每个系统都应在一定的可接受的风险范围内运行。 设计不符合项风险分析 6.1.1,风险评估：此设计更改有利于降低风险。,6.1.2 其他相关设计风险评估,学 海 无 涯,学 海 无 涯 7. 设计回顾 目的：在设计改进的过程中，复杂的系统会发生改变或被要求符合当地的条件或要求，设计总结与回顾的 目的是回顾整个设计过程，确保符合用户需求规范。 方法：审核最终设计及批准的文件。 设计流程： 由供需双方进行技术交流，根据应用调研书的内容，由供方起草客户需求书（URS），并由 需方签字确认。 根据双方确认的 URS 内容
5、，起草合同附件技术协议书，并连同供货合同一同签署。 供方项目负责人根据技术协议书的内容进行项目的整体设计安排及订货、生产。 从整个设计流程来看，整个设计是以技术协议书为中心展开的，这样确保供方提供的货物从设计开始， 设计数据符合需方的要求。 设计图纸的管理：设计人员提交设计方案后，由供方专家组进行审议，通过后进行系统整体零部件的设计。 施工图纸：,学 海 无 涯 8. 后续措施清单 由审核人员提出用于改善设备效率或符合 GMP 要求的注释或建议应包括在后续措施中。 若出现严重的不相符合情况，即需要重新设计一个新的设计确认方案。,学 海 无 涯 总结及批准 总结： 本次确认结果达到接受标准。 所有偏差都已被明确指出并得到修正，未完成的修正措施也被规定在一定时间表内完成。 鉴于设计确认已得到满意的结果，可以实施下一步，进行设备/系统安装。,9.3 批准： 对该系统设计的审核贯穿整个设计过程，最终设计版本经检查完全符合需求。建议可以进行安装工作。,客户批准,备注：当确认方案全部完成后，就变成确认报告。,
