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1、.,什么是体外诊断试剂 ？,体外诊断试剂注册管理办法（试行）所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。 国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照药品经营质量管理规范从事经营活动。,.,（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2
2、.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。,.,（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。,.,关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知,国食药监市2007299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊
3、断试剂经营行为，根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和药品经营许可证管理办法、医疗器械经营许可证管理办法，国家局制定了体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序的经营企业，可同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领药品经营许可证或者医疗器械经营企业许可证
4、。体外诊断试剂经营企业必须按照药品经营质量管理规范从事经营活动。 国家食品药品监督管理局 二七年五月二十三日,.,国食药监市2007299号,体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2执业药师资格证书原件、复印件； 3主管检验师证书原件、复印件； 4拟经营产品的范围； 5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。,.,国食药
5、监市2007299号,（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。,
6、.,国食药监市2007299号,（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据药品经营许可证管理办法第4条和医疗器械经营企业许可证管理办法第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,.,国食药监市2007299号,（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1药品经营许可证申请表； 2医疗器械经营企业许可证申请表； 3工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件； 4拟办企业组织机构情况； 5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置
7、图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书； 7拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 8拟办企业经营范围。,.,国食药监市2007299号,（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准组织验收，做出是否发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的决定。符合条件的，同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。,.,国食药监市2007299号,（六
8、）申办人在取得药品经营许可证后，应根据药品管理法实施条例第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请药品经营质量管理规范认证。发证部门应根据药品管理法实施条例第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给药品经营质量管理规范认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。,.,体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析,.,申请条件及检查条款,申请条件：共9条。 1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序； 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。 1-5条为人员配置与机构设
9、置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；,.,人员配置与机构设置（一）,条款 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 主要存在问题： 法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊
10、断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。,.,人员配置与机构设置（二）,条款 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员， 质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 主要存在问题： 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。,.,人员配置与机构设置（三）,条款 第三条 质量管理人员2人。 1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）； 1人为主管检验师，或具有检验学相关专
11、业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 主要存在问题： 执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。,.,人员配置与机构设置（四）,条款 第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 主要存在问题： 验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； 岗
12、位任职文件不明确； 人员职责分工不合理。,.,人员配置与机构设置（五）,条款 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 主要存在问题： 未参加培训； 省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。,.,质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）,条款 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
13、 主要存在问题： 有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械的，一套试剂的。 负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重叠。 工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。,.,质量管理体系文件（记录）,条款 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。 主要存在问题： 购进、验收
14、、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全； 不具备原始性； 不符合逻辑关系； 只体现了试剂的内容； 运输记录不能反映运输情况。,.,办公营业场所和仓储设施设备配置,条款 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。 主要存在问题： 面积一般按建筑面积算； 仓库面积60平方米包括冷库所占面积。
15、,.,仓储设施设备配置,条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备； 备用发电机组或安装双路电路； 备用制冷机组。 主要存在问题： 冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算； 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。 备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。,.,仓储设施设备配置,条款 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及
16、避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 主要存在问题： 库位设置、分区不合理，人流物流混搭； 通风及避光设备不到位； 色标管理不规范；,.,仓储设施设备配置,条款 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 主要存在问题： 应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确冷
