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1、美国临床试验数据库注册流程,临床研究中心 高凡 xjtuyfy_crc,国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂志中发表 临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势,临床试验注册的重要性,哪些试验需要注册？,所有干预性临床试验均应注册,应何时进行注册？,国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报
2、名或之前注册。,国际认可的临床试验注册数据库有哪些？,任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后可获取全球惟一的试验注册号,哪些SCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？,ICMJE 网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单 （包括全球近600种医学期刊，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均为ICMJE成员期刊）,
3、SCI 期刊对临床试验注册是如何具体要求的？,临床试验注册号要写在文章摘要结尾处,在美国Clinical Trial网站注册情况,截至2016年4月5日，全球共有21万2千余项目进行了注册,在美国Clinical Trial网站注册的情况,截至2016年4月5日，中国已经有7434个项目进行了注册，占到全球总注册数量的1/30,注册流程,联系临床研究中心获取登录账号和密码,登录网站，填写注册信息，填写完成后点击“Entry Completed”,注册平台检查试验方案的完整性，提供临床试验注册号，并发布注册方案,同步临床试验的实施过程，更新注册信息,提交试验结果,文章发表后，添加发表引文的链接,
4、FDA认证的药物和器械类研究要求填写结果,其他组织可能会要求填写结果，如不要求，可不填写。,登录注册系统,https:/register.clinicaltrials.gov,登录注册系统,*,*,*,开始临床研究注册,查看注册填写需要注意的问题,临床研究基本信息,统一填写本课题立项批件号，批件号见“立项批件”,较为通俗的名称，便于公众理解，包括所研究疾病和干预或者观察因素，与下一页的Official title 区别开,带星号是必填项目,方案英文缩写,由方案名称每个单词首字母组成,扩展性应用 针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记
5、录。所有“非方案”的试验都属此类研究,包括试验意外、单病例新药研究等。,某机构统一登记某一地区患有某疾病的患者信息，用于有计划的临床研究或者公共卫生政策。,临床试验研究方案登记内容,研究识别信息 研究进行状态 研究组织、合作者信息 研究监督部门 研究方案的描述 研究疾病 研究设计 干预措施 入排方案 联系方式 参考文献,研究方案的正式名称，研究负责人或主办方提供。 （600英语字符）,研究方案 研究识别信息,研究方案 研究识别信息,可添加其他组织为该课题发布的ID号,研究方案 研究状态,研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等未作修改也需作更新。,第
6、一份知情同意书签署日期,选择 not yet recruiting,type选择Anticipated,type选择Anticipated,按照蓝色英文提示填写日期,研究方案 主办方、合作者信息,选择Sponsor，主办方,First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,增加所有合作单位,责任方,在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称,研究方案 监管信息,如果试验为在FDA 注册的规范化干预，即填写YES，否则填写NO,如研究方案含有经FDA 批准的临床试用新药 申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),则必需
7、填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门; 否则填写NO,研究方案 监管信息,China: Ethics Committee,数据监管委员会： 即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO,选择 submitted approved,Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,277 West Yanta Road,Xian Shaanxi 710061,First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong Unive
8、rsity,0086-029-85323473,xjyfyllh,伦理委员会,监督临床试验的国家卫生组织,研究方案 监管信息,三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件 ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 电子邮件：approvalclinicaltrials.gov,上传扫描件点此连接,伦理审批件扫描件上传,研究方案 研究内容,用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。,对研究方案的详尽描述
9、,相对摘要而言,可含较多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、基金等信息等(32 000 字符内)。,研究方案 研究疾病,填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写。,查找该疾病MeSH术语,研究方案 研究设计,主要临床终点,研究阶段,干预类型,分配方法,盲法,招募人数,研究方案 研究设计,研究方案 所有研究组别信息,62 个字符,干预性研究填写Arm信息，观察性研究填写Group信息,研究方案 干预措施,200字符,*观察性研究也需要填写Intervention这一项，填写内容为观察的暴露因素，并在Intervention Description 一
10、栏详细描述。,如干预措施涉及药，需填写药品的通用名，在Intervention Description一栏详细描述药品的剂型、剂量、服用次数和周期。如干预不涉及药，也要详细描述干预措施。例如描述所用设备名称。,研究方案 干预措施在各组的分配,干预组,对照组,研究方案 研究结局衡量指标,结局指标需要具体化，测量的单位是什么需要进行描述。正确填写举例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 错误填写举例：Safety，tolerability,填写测量结局指标的时间，一般只填写一个具体时间点；涉及两个时间点的变化时，填写两个时间点；长期随访，
11、举例：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months,是否是评价安全性的指标？,研究方案 入排标准,每条入排标准前带一短横线- 例：Inclusion Criteria： -Clinical diagnosis of Alzheimers Disease - Must be able to swallow tablets,研究方案 联系信息,填写课题联系人信息,电话最开始记得加国家代码0086-,WHO 和 ICMJE要求填写Overall Study Officials，课题负责人,研究方案 联系信息,研究方案 联系信息,点击 Add Location，进入如下界面,填写研究负责人联系信息,电话最开始记得加国家代码0086-,研究开始后需要更改状态,研究实施的地点,注册信息注意事项,全英文填写 使用缩写的单词，第一次出现需提供全称 不要出现拼写错误 填写完信息后查看： 绿色对勾的内容说明填写完整， Warning、Error、Alerts等红色 的条目均需要按照网站提示修改,Thank You !,
