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1、实验动物房设施标准操作程序(实验动物房设施标准操作程序(SOPSOP)撰写范例)撰写范例 序言及总结序言及总结 自行政院农业委员会执行动物保护法以来,把动物之科学应用列入重点执行方针。 依据动物保护法关于动物之科学应用相关规定,各动物实验研发、测试及应用机构, 必须成立动物实验管理小组,以监督及执行动物保护法内所订之规范。目前国内动物之科学 应用单位,已有 200 个机构向农委会报备成立动物实验管理小组(IACUC),每年并向该 会缴交年度监督报告。 民国 92 年起,农委会以该会实验动物伦理委员会为主体,组成查核小组,并委托中华 实验动物学会执行查核之技术与行政作业,实地查核及辅导各动物实验
2、管理小组之科学应用 及实际运作情形。 根据这三年来的查核结果,了解各动物科学应用机构差异性甚大,包括动物中心硬件之 大小、动物实验次数及使用之多寡、实验动物品系之差别、执行动物实验之期间长短、清洗 器具及笼舍之大小等差异。有鉴于此,农委会今(94)年委请中华实验动物学会,规划撰写 实施动物照护饲养实验时,一套较可遵循的规范及操作程序。 经本学会学术祖敦聘五位专家学者,参与此项规划及撰写;然因动物实验所涉及因素甚 多,例如前述动物房舍大小、实验期间长短,以及设施的多寡,都会影响订定规范及操作程 序之客观性及实用性,因而此次所订定的规范及操作程序,系依动物设施大小及动物实验之 复杂性为依据。 各研
3、发教学测试或生产机构,可依各单位之需求,撷取对自己单位较适合之规范及标准 操作程序之项目,自行作一番检讨及取舍,以建立该单位特定之规范,同时可以符合动物 保护法所订定之法令规范。 本实验动物房设施标准作业程序撰写范例分为:通则、照护及研发人员、饲养管理、 、设施及环境、材料供应等部份,撰稿者如下: (1) 林宗德(附录一:通则、照护及研发人员) (2) 周京玉(附录二:饲养管理) (3) 梁钟鼎(附录三:健康及诊断) (4) 黄彦智(附录四:设施及环境、材料供应) 在此对于上述四位专家学者,感谢他们的合作及贡献。这些规范及标准操作程序项目并 非固定不变的条例,未来可能会有内容及项目增减的必要。
4、同时也要感谢农委会畜牧处对于 动物保护法之执着及毅力,使我国对于动物保护及伦理,能与世界先进国家同驾齐驱。 洪昭竹洪昭竹 中华实验动物学会/学术组召集人 (一)照护及实验人员(一)照护及实验人员 SOPSOP 撰写原则撰写原则-林宗德林宗德 1.标准操作程序通则 2.照护及实验人员之管理 -动物房人员进出纪录表 -动物房检查纪录表 3.人员训练 4.人员健康与安全 5.人员工作安全 6.人员健康检查 -动物房人员健康检查纪录表 7.人员教育训练 -动物房人员训练纪录表 8. 紧急应变程序 9.人员遭受意外灾害之处置 10.动物实验管理小组 (一)照护及实验人员(一)照护及实验人员 SOPSOP
5、 撰写原则撰写原则-林宗德林宗德 以通则 、 实验动物饲养管理及研发人员 、 实验动物管理及使用委员会章节 为例,本部分 SOP 撰写的内容: 一、通则:包含 SOP 撰写及管理之依据、还有一些比较整体性质的管理如紧急应变、例假 日管理等; 二、实验动物饲养管理及研发人员:日常工作及管理之规范、教育及训练、职 业安全、健康管理等; 三、动物管理小组:可将动物管理小组的名称或组成定位为实验动物管理及使用委 员会(IACUC),并将组织办法或组织章程写成 SOP。 在符合国内实验动物相关法规与实际执行下,订定符合自我设施的标准操作程序。订定原 则参考:1.最新版实验动物管理与使用指南、 2.农委会
6、制定动物科学应用机构之查核项目来编写,与本机构无关者,不需编写。 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 标题:标准操作程序通则 撰写人:发行日期: 核可人(主管):页次/总页数: x/y 一、目的: 制定本动物房标准操作程序之通则,做为撰写、发行、修订、作废及管理之依据。 二、适用范围: (一) 动物房工作人员 (二) 进行动物实验之研究人员 三、程序: (一) 本动物房标准操作程序之撰写格式应依照本篇所示,包含:标题、撰写人、核可 人及发行日期、页次及总页数、目的、适用范围、程序、附录及参考数据等项目。 (二) 本动物房标准操作
7、程序由相关之工作人员撰写,经主管核可后发行, 有效期间为自发行日期算起二年,修订或更新时亦同。 (三) 当某篇标准操作程序有更新或修改之必要时,可以更新、修订或废止该标准操作 程序。 (四) 标准操作程序更新或修订后,旧版本视同作废。 (五) 本动物房标准操作程序列为管制文件,不得私自影印流出。 四、附录: 无 五、参考数据: 无 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 标题:照护及实验人员之管理 P.1 撰写人:发行日期: 核可人(主管):页次/总页数: x/y 一、目的: 制定本动物房工作及实验人员管理之规范,使人员管理标准化。
8、 二、适用范围: (一) 动物房工作人员 (二) 进行动物实验之研究人员 三、程序: (一) 动物房要有进出之管制,非工作或实验人员非经主管同意不得进入。 (二) 凡进入动物房的人员,皆应签名于动物房人员进出纪录表 (SOP 表格 编号 XXXXX-01),并登录进出之日期和时间。 (三) 每日由轮值人员检查房间及动物的情形至少 一 次,并将检查结果写 于动物房检查纪录表 (SOP 表格编号 XXXXX-02)。 (四) 每一间动物房间都应有动物的数据表以供纪录的填写,包括动物的品 种、品系、性别、动物数目的增减及负责人或联络人及联络电话等。 (五) 动物房若有饲养动物,假日周末应安排工作或实
9、验人员前来照顾。(若人力实在 不许可,应于假日前做好准备工作,确保假日期间动物能有正常之所需。) (六) 每日检查是否每个动物笼(箱)都附有水瓶(盆),水瓶(盆)内的饮水是否充足(至 少 1/4),并检查有无肮脏、阻塞或漏水之情形。 (七) 水瓶(盆)内的饮水,若有不足或有肮脏、阻塞或漏水之情形时,予以添加或更换。 (八) 若使用自动给水装置,须注意水栓是否有漏水或堵塞的情形。 (九) 每日检查是否每个动物笼都有足够饲料。除非实验之特殊之限制或实验人员之指 示,不足时予以添加至适当量。 (十) 每日检查动物笼舍或垫料是否污脏,若是则须加以清理或更换。 (十一) 每日检查地面是否干净,若有污秽物
10、则须加以清理。 (十二) 每日检查饲养动物的房间的温度和湿度,是否在适宜范围内。 (十三) 每日检查照明灯具的光量强度是否在适宜范围内,是否按照规定时间打开与关 闭,以维持规律的明暗节奏。 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX (十四) 若使用定时器设定时间,须注意时间设定是否正常。 (十五) 动物房内温度、相对湿度及光照设定,若发现异常则通知工程人员前来修正, 并通知动物房负责人。 (十六) 每周(或每月)以清洁剂或消毒剂清理地面至少 一 次。 (十七) 保留清洁剂或消毒剂的数据以备查。 (十八) 接收饲料时保存该饲料之数据 (
11、批号、制造日期、保存期限等) 并依照制造商 之指示储存之。 (十九) 每周 (或每月) 检查空调设备的滤网是否污脏,若是须加以清理或更换。 四、附录: (一) 动物房人员进出纪录表 (SOP 表格编号 XXXXX-01) (二) 动物房检查纪录表 (SOP 表格编号 XXXXX-02) 五、参考数据: 实验动物管理与使用指南,第二版,中华实验动物学会出版,民国九十三年一月。 标题:照护及实验人员之管理 P.2 撰写人:发行日期: 核可人(主管):页次/总页数: x/y 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 动物房人员进出纪录表 室
12、别_ 日 期进 入 时 间离 开 时 间人 员 签 名 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 动物房检查纪录表 _年_月 室别_ 动物种类_ 日期检查各 项设备 地面清 扫/清洗 检查水瓶 /添加水 观察动物 是否正常 检查/添 加饲料 笼具更 换/清洗 水瓶更 换/清洗 地面 消毒 层架/台 面擦拭 负责人员 签名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作
13、动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 一、目的: 制定本动物房人员训练之规范,以符合要求。 二、适用范围: (一) 动物房工作人员 (二) 进行动物实验之研究人员 三、程序: (一) 对于动物房新进之工作人员应给与适当训练,使其明了本动物房应注意事项。 (二) 动物房中若从动物实验及管理者,须为专业或具相关工作之经验或合格人员。 (三) 动物房中若从事危险性实验或工作,对于相关人员须提供适合且足够的教育及训 练。 (四) 动物房或动物实验管理小组所提供的定期或年度训练,其内容应包含动物之人道 对待及使用、个人卫生与职业安全等。 四、附录: 动物房人员训练纪录表 (SOP 表格编
14、号 XXXXX-03) 五、参考数据: 实验动物管理与使用指南,第二版,中华实验动物学会出版,民国九十三年一月。 标题:人员训练 撰写人:发行日期: 核可人(主管):页次/总页数: x/y 行政院农业委员会项目计划 中华实验动物学会制作 动物房设施标准操作程序范例 SOP 编号 XXXXX 标题:人员健康与安全 撰写人:发行日期: 核可人(主管):页次/总页数: x/y 一、目的: 制定本动物房人员健康与安全之规范,以保障及维护人员之健康。 二、适用范围: (一) 动物房工作人员 (二) 进行动物实验之研究人员 三、程序: (一) 动物房中若有任何危险物品 (如化学性或生物性毒物及放射性物质)
15、时,皆须加 以清楚标示。 (二) 使用危险物质前,须事先做危险性评估,并采取适当的防范措施。若有必要,应 安排人员接受健康检查或预防之医疗 (如接种疫苗)。 (三) 动物房中若从事危险性实验或工作,对于相关人员须提供适合且足够的教育及训 练。 (四) 根据不同危险等级的需要,动物房须提供适合且足够的防护衣物 (例如隔离衣、 裤、口罩、手套、头套、安全眼镜、鞋子、鞋套等),以及清洁卫生设备。 (五) 动物房中禁止进食、抽烟、饮水、使用化妆品。 (六) 对于动物房中容易发生的伤害,如动物之抓伤、咬伤、尖锐器物之割伤、或对动 物而产生之过敏等情形,须事先建立人员防护以及意外处理之措施,譬如使用适 当的保护衣物、器物或设备,使用正确的保定方法,减少不必要的直接接触,以 及准备适当的医疗药品等。 (七) 管制药品的购买、保管、使用、纪录及申报,皆需由指定人员担任管制药品管理 人,遵照管制药品相关法规管理之。 四、附录: 动物房人员训练纪录表 (SOP 表格编号 XXXXX-03) 五、参考数据: 实验动物管理与使用指南,第二版,中华实验动物学会出