《2020年(企业管理手册）行政审批系统—用户手册(药品生产企业)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020年(企业管理手册）行政审批系统—用户手册(药品生产企业)（60页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、行政审批平台用户操作手册 合肥晶奇电子科技有限公司安徽省食品药品监督管理局行政审批平台用户操作手册（药品生产企业使用）合肥晶奇电子科技有限公司2013-4-3目录目录21用户注册71.1系统登录71.2企业用户注册72企业信息维护82.1注册信息维护82.2企业基本信息初始化92.3企业人员信息初始化102.3.1新建人员102.3.2修改人员102.3.3删除人员112.4生产场所信息初始化112.4.1新建生产车间112.4.2修改生产车间112.4.3删除生产车间112.5企业仓库信息初始化122.5.1新建仓库122.5.2修改仓库132.5.3删除仓库132.6药品检验室信息初始化1
2、32.6.1新建检验室132.6.2修改检验室142.6.2删除检验室142.7检验仪器信息初始化142.7.1新建检验仪器142.7.2修改检验仪器152.7.3删除检验仪器152.8企业设备信息初始化152.8.1新建企业设备152.8.2修改企业设备162.8.3删除企业设备163业务申请163.1许可证核发和换证163.1.1业务申请流程163.1.2企业基本信息填写183.1.3企业人员信息填写183.1.3.1新建人员183.1.3.2修改人员193.1.3.3删除人员193.1.4企业生产场所信息填写193.1.4.1生产车间193.1.4.1.1新建生产车间193.1.4.1.
3、2修改生产车间193.1.4.1.3删除生产车间203.1.4.2生产线203.1.4.2.1新建生产线203.1.4.2.2修改生产线203.1.4.2.3删除生产线203.1.5企业仓库信息填写213.1.5.1新建仓库213.1.5.2修改仓库213.1.5.3删除仓库213.1.6企业药品检验室信息填写213.1.6.1新建检验室213.1.6.2修改检验室223.1.6.3删除检验室223.1.7企业药品检验仪器信息填写223.1.7.1新建检验仪器223.1.7.2修改检验仪器233.1.7.3删除检验仪器233.1.8企业设备信息填写233.1.8.1新建设备233.1.8.2修
4、改设备243.1.8.3删除设备243.2许可证变更(现场检查)243.2.1业务申请流程243.2.2企业变更信息填写253.2.2.1车间/生产线变更253.2.2.2新增生产范围273.3许可证变更273.3.1业务申请流程273.3.2企业变更信息填写283.3.2.1法定代表人变更283.3.2.2企业负责人变更293.3.2.3注册地址变更293.3.2.4企业名称变更303.3.2.5企业类型变更303.4许可证遗失补办313.4.1业务申请流程313.4.2许可证遗失信息填写324药品委托生产334.1药品委托生产（省内生产）334.1.1业务申请流程334.1.2药品委托生产
5、（省内生产）信息填写334.2药品委托生产（省外生产）344.2.1业务申请流程344.2.2药品委托生产（省外生产）信息填写355麻醉药品精神药品355.1麻醉药品、第一类精神药品355.1.1业务申请流程355.1.2企业基本信息填写365.2二类精神药品制剂生产审核365.2.1业务申请流程365.2.2企业基本信息的填写375.3科研教学药品购买385.3.1企业基本信息填写385.3.2药品信息填写385.3.2.1新建385.3.2.2修改395.3.2.3删除395.4使用咖啡因审批395.4.1业务申请流程395.4.2企业基本信息填写405.4.3产品信息405.4.3.1新
6、建405.4.3.2修改415.4.3.3删除415.4.4生产情况415.4.3.4新建415.4.3.5修改425.4.3.6删除426其他426.1药品注册补充申请备案426.1.1业务申请流程426.1.2企业变更信息填写436.2易制毒药品购买446.2.1业务申请流程446.2.2基本信息填写456.3中药材GAP认证456.3.1业务申请流程456.3.2基本信息填写466.3.3人员信息填写476.3.3.1新建人员476.3.3.2修改人员476.3.3.3删除人员476.3.4设备信息填写486.3.4.1新建设备486.3.4.2修改设备486.3.4.3删除设备486.
7、4购买第二类精神药品原料486.4.1业务申请流程486.4.2基本信息填写496.4.3购买记录信息填写506.4.3.1新建购买记录506.4.3.2修改购买记录506.4.3.3删除购买记录506.5委托检验备案506.5.1业务申请流程506.5.2基本信息填写516.6药品GMP认证再认证526.6.1业务申请流程526.6.2基本信息填写526.6.3人员信息填写536.6.3.1新建人员536.6.3.2修改人员536.6.3.3删除人员536.6.4生产场所信息填写546.6.4.1生产车间546.6.4.1.1新建生产车间546.6.4.1.2修改生产车间546.6.4.1.
8、3删除生产车间543.1.4.2生产线543.1.4.2.1新建生产线543.1.4.2.2修改生产线553.1.4.2.3删除生产线556.6.5生产制剂和生产品种信息填写556.6.5.1新建生产制剂和生产品种556.6.5.2修改生产制剂和生产品种566.6.5.3删除生产制剂和生产品种566.7药品广告审批566.7.1业务申请流程566.7.2药品广告审批信息填写577互动交流577.1在线留言577.1.1新建577.1.2修改587.1.3删除587.2常见问题587.2.1查询587.2.2查看598注意事项599技术支持服务591 用户注册1.1 系统登录打开IE浏览器，建议
9、版本IE8，输入网址：http:/218.22.13.230:7088/FDAAMIS1.2 企业用户注册登录系统点击登录界面中的“立即注册”链接，系统弹出“安徽省食品药品监督管理局行政审批用户注册页面”企业填写页面中的相关信息，然后点击“提交”按钮，注册提交成功后等待系统管理员审核，审核通过方可登录系统。注册界面如下：2 企业信息维护2.1 注册信息维护用户登录到系统中，点击企业信息维护文件夹，点击注册信息维护菜单，显示注册信息维护页面。进入到注册信息维护页面后修改密码、联系人等相关信息点击“保存”按钮，提示“修改成功”。2.2 企业基本信息初始化注册用户登录到系统中，点击企业信息维护文件夹
10、，点击企业基本信息初始化菜单，显示企业基本信息初始化页面。2.2.1 新建点击“新建”按钮，进入到企业基本信息初始化页面。2.2.2 企业基本信息初始化点击“企业基本信息”选显卡，填写企业基本信息，点击“保存”按钮。2.2.3 药品生产许可证信息初始化点击“药品生产许可证信息”选显卡，填写许可证信息，点击“保存”按钮。2.2.4 企业人员信息初始化2.2.4.1 新建人员点击“人员信息”选显卡点击“新建人员”按钮，弹出人员信息窗口填写人员信息，点击“保存”按钮。2.2.4.2 修改人员选择待修改的人员记录，点击“修改人员”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.4.3 删除人员选择待删除的人员
11、记录，点击“删除人员”按钮。2.2.5 生产场所信息初始化2.2.5.1 新建生产车间点击“生产场所”选项卡点击“新建生产车间”按钮，弹出生产车间信息窗口填写生产车间信息，点击“保存”按钮。2.2.5.2 修改生产车间选择待修改的生产车间记录，点击“修改生产车间”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.5.3 删除生产车间选择待删除的生产车间记录，点击“删除生产车间”按钮。注：新建生产线、修改生产线、删除生产线操作步骤同上2.2.6 企业仓库信息初始化2.2.6.1 新建仓库点击“仓库信息”选项卡点击“新建仓库”按钮，弹出仓库信息窗口填写信息，点击“保存”按钮。注：布局图的上传方式如下面截图所
12、示：2.2.6.2 修改仓库选择待修改的仓库记录，点击“修改仓库”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.6.3 删除仓库选择待删除的仓库记录，点击“删除仓库”按钮。2.2.7 药品检验室信息初始化2.2.7.1 新建检验室点击“药品检验室”选项卡点击“新建检验室”按钮，弹出药品检验室信息窗口填写信息，点击“保存”按钮。2.2.7.2 修改检验室选择待修改的检验室记录，点击“修改检验室”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.7.3 删除检验室选择待删除的检验室记录，点击“删除检验室”按钮。2.2.8 检验仪器信息初始化2.2.8.1 新建检验仪器点击“药品检验仪器”菜单点击“新建检验仪器”按
13、钮，弹出药品检验仪器信息窗口填写信息，点击“保存”按钮。2.2.8.2 修改检验仪器选择待修改的检验仪器记录，点击“修改检验仪器”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.8.3 删除检验仪器选择待删除的检验仪器记录，点击“删除检验仪器”按钮。2.2.9 企业设备信息初始化2.2.9.1 新建企业设备点击“药品企业设备信息初始化”菜单点击“新建企业设备”按钮，弹出药品企业设备信息窗口填写信息，点击“保存”按钮。2.2.9.2 修改企业设备选择待修改的企业设备记录，点击“修改企业设备”按钮执行修改，修改完毕点击保存。2.2.9.3 删除企业设备选择待删除的企业设备记录，点击“删除企业设备”按钮。2.2.10 确认提交初始化信息填写完成后返回初始化列表页，勾选初始化记录点击“确认提交”点击确认”按钮。提交成功后后，初始化记录审核状态变为“未审核”。3 业务申请3.1 许可证核发和换证3.1.1 业务申请流程首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信
