《SOR-FJ-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SOR-FJ-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套)（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、批生产记录品 名：批 号：生产日期：部门主管：QA审核：注：多谢您的赞助分，如果有参考价值，请给个好评！ 第1页共64页 *霉素生产用种子摇瓶培养记录产品批号12空白摇瓶批号配方代号LZ-1培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%） ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖10黄豆饼粉2.0麦精0.50蛋白胨0.50氯化钠0.20硫酸镁0.050磷酸二氢钾 0.050 PH 6.06.2 温度 称量者复核者灭菌温度118120 灭菌时间20分钟月 日 时 分至 时 分分装 ml装 只操作者监督者无菌检验合格 不合格鉴定者复核人接种培养接种时间 日 时 分接入菌种批号操 作 者监 督 者培养终止时间日
2、时 分培养温度范围2627 无菌情况鉴 定 者质量菌种批号数 量只质量控制使用 只销毁 只鉴定者复核人种龄 小时备 注REC-SC-215-01 第2页共64页*霉素发酵过程无菌检查产品批号12开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml发酵设备号：1接种前200ml2接种后200ml3200ml4200ml5200ml6200ml7200ml8.200ml9.200ml10.200ml11.
3、200mlREC-SC-215-01 第3页共64页*霉素一级种子罐配料单产品批号12批 量0.30 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖30 2YY-113黄豆饼粉6.0 3YY-037蛋白胨3.0 4YY-189麦精1.5 5HS-026氯化钠0.60 6YY-190豆油0.30 7YY-175磷酸二氢钾0.15 8YY-017硫酸镁0.15 9YY-067PPE 0.03 10YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.211YY-068饮用水300 L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-0
4、1 第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号12设备号灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水200升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时.
5、开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .种子罐的接种种子批号： 数量 只 体积 ml种者： 鉴定者： 日期: .REC-SC-215-01 第5页共64页 *霉素一级种子罐原始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01
6、第6页共64页*霉素一级种子罐原始记录2产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第7页共64页*霉素一级种子罐原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:00
