《新编》质量管理体系内部审核员培训

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1、质量管理体系内部审核员培训教材 质量管理体系内部审核员培训教材 目录 前言第一章管理体系审核术语第二章管理体系评价标准第三章管理体系审核概述第四章审核原则第五章审核方案的管理第六章审核活动第七章审核员的能力和评价结束语 前言 内部审核的正面效应1 不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核 在某一领域的细致 认真的审核 可以较深刻地检查组织的质量管理体系 2 可以节约外部审核费用 3 可以带来技术上的改进 内部审核员能对不符合提出有效的具体的意见 对考虑技术对策会有帮助 4 还可期望如下效果 a 确实保持质量管理体系 b 使第三方认证变得容易 c 向顾客提供合格产品 d 发现改进的机会 推动持续

2、改进的手段 e 作为管理评审的输入之一 f 提供了激励员工参与的机会 促进部门间的联系 第一章管理体系审核术语 1 1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度而进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注1 内部审核 有时称为第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 用于管理评审或其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 在许多情况下 尤其在小型组织内 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 或 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核机构进行 如那

3、些对与GB T19001和GB T24001要求的符合性提供认证或注册的机构 注3 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时 称为 结合审核 注4 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 三种审核方审核的区别 第一章管理体系审核术语 1 2审核准则 一组方针 程序或要求 注 审核准则是用于与审核证据进行比较的依据 1 3审核证据 与审核准则 3 2 有关的并能够证实的记录 事实陈述或其他信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈 文件审阅 对活动与情况的观察 测量与试验结果或其他方法 1 4审核发现 将收集到的审核证据

4、 3 3 对照审核准则 3 2 进行评价的结果 注 审核发现能表明符合或不符合审核准则 或指出改进的机会 1 5审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现 3 4 后得出的审核 3 1 结果 内部审核员实施内部审核后所下的结论有三种情况 a 符合审核标准 b 基本符合 但有一些需纠正之处 c 不符合 质量管理体系 QMS 存在重大缺陷或区域性不符合 必须立即纠正 在上述b c 两种情况下 内部审核员必须要求受审核部门采取纠正措施 内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法 审核结论作为报告书必须文件化 然后将其发送至最高管理层 管理者代表 有关部门负责人等 第一章管理体系审核术语 1 6审

5、核委托方 要求审核 3 1 的组织或人员 注 内部质量管理体系审核的委托方是最高管理层 审核员有义务向最高管理层报告审核结果 内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层 委托方的责任及活动为 1 决定审核的必要性 2 规定审核的目的3 确认审核计划 4 确认质量管理体系审核标准 5 为实施审核提供相应的资源 赋于相应权限 6 接受审核报告 确认最终改进方案 第一章管理体系审核术语 1 7受审核方 被审核的组织 1 8审核员 有能力 3 14 实施审核 3 1 的人员 1 9审核组 实施审核 3 1 的一名或多名审核员 3 8 需要时 由技术专家 3 10 提供支持 注1 指定审核组中的一名

6、审核员为审核组长 1 10技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员 注I 特定知识和技术是指与受审核的组织 过程或活动 或语言或文化有关的的知识和技术 1 11审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 3 1 注 审核方案包括策划 组织和实施审核所有必要的所有活动 1 12审核计划 对一次审核 3 1 的活动或安排的描述 1 13审核范围 审核 3 1 的内容和界限 注 审核范围通常包括对实际位置 组织单元 活动和过程以及所覆盖时期的描述 1 14能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 第一章管理体系审核术语 审核方案和审核计划的区别 第二章管理

7、体系评价标谁 ISO TS16949 2002 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001 2000的特殊要求 是质量管理体系审核的重要依据 审核员应掌握标准要求的每一个要点及其含义 依据标准要求进行审核 审核发现中的不合格项 对照标准进行判定 应掌握标准条款的界限 才能正确判定 顾客要求法律法规要求质量手册 程序文件控制计划指导书 办法 技术文件 操作文件等合同五大手册APQP PPAP FMEA SPC MSA其他 第二章管理体系评价标谁 第三章管理体系审核概述 3 1审核的由来 辞海 审 是 详知 详查 核 是 仔细查对 审核 即 详细地进行查对的一项活动 3 2审

8、核的定义定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并行成文件的过程 3 3审核的内容 对审核对象 符合性 有效性 和 适宜性 的检查 8 2 2 1质量管理体系审核内部体系审核应覆盖所有的活动和班次 应根据年度审核计划安排体系审核 以验证与本技术规范和任何附加的体系要求的符合性 8 2 2 2过程审核组织应对产品实现和生产过程进行审核 以确定过程性能的有效性 过程审核的目的1 验证控制计划的内容 作业指导书的内容等是否跟现场作业一致 2 验证生产现场所制定的质量目标是否达到 3 验证过程能力是否达到规定要求 4 评价各种活动及相关结果的有效性 过程

9、审核类别1 新产品试生产过程的过程审核 此过程审核由审核员根据新产品开发的要求 制定过程审核计划 具体时间建议参照APQP计划表执行 2 原有产品在批量生产时的过程审核 此过程审核由审核员制定 过程审核计划 建议每年至少审核两天 当出现下列情况时 建议增加审核频次 a 生产转移时 b 发生重大质量问题时 c 过程工艺的改变时 d 顾客或法规新增的特殊要求时 e 其他改变时 过程审核控制要点1 过程审核前应制定 过程审核检查表 检查表可采用提问的方式 2 审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进 3 为了避免在审核会议上发生冲突 审核员应尽量在现场澄清不明之处 并与被审

10、核人达成一致意见 过程审核与质量管理体系审核的区别 1 过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程 对设计 生产 试验等过程进行检查分析 评价过程质量控制的正确 有效 如作业过程审核 在汽车制造业也称工序质量审核 可以包括测量过程能力 计算过程能力指数 对影响过程质量因素的审核 过程审核的频率一般大于质量管理体系审核 特别是结合产品的鉴定 定型 批量生产以及对过程进行改进时 2 质量管理体系审核是评价组织的质量管理体系是否符合TS16949 2002技术规范的要求 是否有效地实施 8 2 2 3产品审核组织应以适当的频次 在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核 以验证符合规定要求 如尺寸 功能

11、包装和标签等 产品审核理解实施要点 产品审核的目的在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核 验证其是否符合技术资料 图纸 标准 法规 以及其他质量特性的要求 产品审核管理要点1 制定产品审核计划a 建议由质量部门制定产品审核计划 b 产品审核计划必须明确审核人员 审核的产品 审核的时间与抽样的大小等 c 产品审核计划要考虑审核的经济性 产品的复杂程度等 2 制定产品审核规范a 建议由质量部门制定 b 产品审核标准必须明确审核的项目 如产品的规格 产品的型号数量 产品的包装 产品的标签等 c 产品审核标准必须明确产品的质量特性 如产品的功能 产品的寿命 产品的定性与定量特性等 产品审核理

12、解实施要点 3 产品审核的实施a 最好委托非最终检验员 这有利于产品审核的公正性 b 由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本 c 将审核的结果如实的记录 4 审核报告a 由产品审核员根据记录形成产品审核报告 b 如发现不符合应通知相关部门改进 并由产品审核员跟踪改进效果 体系审核 过程审核及产品审核不同点 产品审核和全尺寸检验的区别 审核证据是输入 审核准则是评价依据 合格项 符合 不合格项 不符合 审 就是对对象进行审查获取审核证据 核 就是将审核证据与审核准则对照核对 考虑了所有审核发现后 由审核组所决定的审核结果就是审核结论 审核是系统 独立 并形成文件的过程 通过 审 和 核 的客观

13、评价输出审核发现 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定主题事项 审核对象 满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 与收集的审核证据相比较的一组方针 程序或要求 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 3 4审核的特点 3 4 1系统的 a 被审核的管理体系必须是正规的 按标准要求 文件化体系 可追溯 b 审核必须是正式的 依据标准 有计划 依程序 重证据 c 审核是一个抽样过程 抽样的科学性 风险性 3 4 2独立的 审核员不能审核自己的工作 3 4 3形成文件的 审核全过程应形成相应的文件和记录 第三章

14、质量管理体系审核概述 第三章质量管理体系审核概述 3 5审核的分类 按审核主体分 内部审核 第一方审核QMS审核 第二方审核外部审核 第三方审核 第三章质量管理体系审核概述 3 5审核的分类 按受审内容分质量管理体系审核过程审核产品审核 第三章质量管理体系审核概述 3 6审核的目的3 6 1第一方审核 依据某一标准评价自身质量管理体系 验证自身质量管理体系是否正常运行 作为一种管理手段 及时发现问题 不断改进 在外部审核前做好准备 3 6 2第二方审核 选择合格的供方 验证供方质量管理体系是否稳定 调整供方的依据 沟通供需双方对质量的共识 第三章质量管理体系审核概述 3 6 3第三方审核 确定

15、受审方能否被认证 注册 可减少第二方审核 可提高企业信誉 3 6 4结合审核 a 质量和环境管理体系一起审核 可诚少组织的负担 b 第三方审核时 可一次审核颁发两张认证证书 3 6 5联合审核 a 可同时获得两个或两个以上不同国家 不同认证机构的认证证书 b 减少不必要的经费开支 审核的特征在于其遵守一定的原则 确保审核过程有效和可靠 审核结论的相似 审核原则与审核员有关的原则 a 道德行为 诚信 正直 保守秘密 谨慎 b 公正表达 真实 准确地作出报告 c 职业素养 勤奋 职业判断 与审核有关的原则 d 独立性 审核的公正性与审核结论的客观性 e 基于证据的方法 审核证据是可被验证的 第四章

16、审核原则 第五章审核方案的管理 5 1总则5 1 1审核方案定义 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 3 9 1 内审为 年度审核计划 5 1 2审核方案的管理最高管理者应当对管理审核方案的管理进行授权 a 建立 实施 监视和评审 改进审核方案 b 识别 确保必要的资源 c 对内审工作的管理 5 2审核方案的目的和审核方案的范围与程度5 2 1审核方案的目的 例 满足对管理体系标准认证的要求 第三方 验证与合同要求的符合性 第二方 获得并保持对供方能力的信任 第二方 帮助管理体系的改进 内审 第五章审核方案的管理 5 2 2审核方案的范围与程度 主要依据 a 每次审核的范围 目的和审核时间b 审核的方式和频次内部审核方式 集中式审核 所有过程集中审核 面上推动大 审核深度较浅 滚动式审核 过程分批全年滚动 时间相对长 审核深度较深 第五章审核方案的管理 内部审核频次 根据需要 初期多 每年所有过程 部门至少覆盖一次 特殊情况例外审核 内部审核时机 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉 组织的领导层 隶属关系 内部机构 产品 质量方针和目标 生产技术及装备以及生