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1、如何阅读药品检验报告 药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定 是具有法律效力的技术文件 它将直接影响药品监督管理部门对药品生产 经营企业的药品质量事故的分析 定性和行政处理决定 关系到药品生产经营企业的利益和声誉 甚至影响其生存 因此 药品检验报告作为重要的法律文书 在药品监管中具有重要的法律地位 1 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况 省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样 出具检验结果相反的检验报告 2 案例 如某市药检所从某经营企业抽样 出具的检验结果 不符合规定 当执法人员展开调查时 企业质量负责人提出异议 并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样
2、的检验报告 检验结果 符合规定 3 两个法定的药品检验机构 出具了两份检验结果相反的检验报告 那么办案人员该如何处理 4 1 应该取哪一份药品检验报告作为依据 2 药品检验报告的检定结果是仅对经营企业 或医疗机构 的药品负责 还是应该对生产企业生产的整批药品负责 3 如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药 5 因此 正确阅读药品检验报告 是药监执法人员必须掌握的一项基本技能 针对以上的几个问题 笔者作了浅略的探讨 6 一 有效药品检验报告的确定 当拿到药品检验报告时 首先应确定该药品检验报告是否有效 以下内容需重点注意 7 一 药品检验机构应具有合法性 药品管理法 第六条规定 药品监督管
3、理部门设置或者确定的药品检验机构 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作 因此 出具有效药品检验报告的检验机构应该是 8 1 是由药品监督管理部门设置的 包括中国药品生物制品检定所 各省级药品检验所及依法设立的各地区 市级药品检验所 2 是由药品监督管理部门确定的 这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力 目前这类机构不多 3 出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构 4 检验机构应通过国家质量认证 体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的 中国质量认证 章并在有效期内 9 二
4、 检验报告内容应具有完整性 包括 1 检验报告应盖有 药品报告专用章 或 检验报告专用章 2 复制报告应重新加盖 药品报告专用章 或 检验报告专用章 3 检验报告一般不得涂改 4 要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等 10 三 要区分检验目的 检验目的有监督抽验和委托检验 药品质量抽验管理规定 第四条规定 国家依法对生产 经营和使用的药品质量进行监督抽验 抽验包括计划抽验和日常监督抽验 第三十八条规定 药品监督管理部门在接到不合格报告书后 必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施 但是 委托检验一般仅对来样负责 11 四 检验依据应具有
5、合法性 药品检验报告的依据应是 中华人民共和国药典 国家食品药品监督管理局局版标准 卫生部部版标准 中药饮片炮制规范 及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等 12 另外 对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告 只有结果的不同 没有法律地位的高低 复检除外 再者 对于生产企业出厂药品检验报告 是生产企业执行国家药品管理法的规定 必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验 确保药品质量合格后才可出厂销售 因此 企业自身提供的出厂检验报告在药品监督部门行政执法处理时不能作为法定的检验报告 13 二 根据药品检验报告定性假劣药品 药品管理法第七十八条规定 对假劣药的处罚通知
6、 必需载明药品检验机构的质量检验结果 药品管理法另有规定的除外 14 办案人员拿到药品检验报告 如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药 这在检验报告中未加以明确 笔者认为 15 一 药品管理法规定 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药 因此 制剂 原料药或是中药材 中药饮片在鉴别项下出现不符合规定 一般应定性为假药 另外 对于在检验中检出添加其他成分 如在中成药中添加化学药品 属于假药 再者 对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定 如果是伪品替代的 也应定性为假药 对于经鉴定 药品的物理常数不符合规定 如熔点
7、旋光度 折射率等 应定性为假药 当然已被鉴定是变质的或受污染的 应定性为按假药论处 16 二 药品管理法规定 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药 或者其他不符合药品标准规定的按劣药论处 因此 像含量 装量差异 重量差异 溶出度 崩解时限 释放度 水分等项目不符合规定 为劣药或按劣药论处 17 三 对于一份有效的药品检验报告 由药监部门抽样或者是企业委托送样 其检定的结果是否有区别 针对所检定的药品应负责到什么程度 笔者认为 18 一 前面提到对于监督抽验出具的检验报告 药品监督管理部门应依法处理 但是 对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责 这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场
8、抽样 对该批药品的数量 包装情况 储存条件等比较了解 并按一定的方法抽样 所取得的样品具有一定的代表性 该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果 而委托送样 送检者对生产条件 生产数量 包装情况 储存条件均不了解 只能凭委托者的口述或笔录 其反映的情况是二手材料 因此检验结果只能作为参考 不能作为依据 19 二 药监部门抽样 一般应对该药的整批负责 我们把它分三个层次讨论 1 对于直接从生产企业抽验的药品 检验报告对整个批次的药品负责 药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报告 结果不符合规定的应该对整个批次药品进行查处 依法处理 20 2 对于从经营企业 或医疗机构 抽验的药品 一般来说 检验
9、报告应对该单位抽样的整批药品质量负责 是否追溯到上一级生产或经营企业 应针对具体不符合规定的检验项目 予以区别考虑 21 1 主要考虑在生产环节出现了问题 对于一般剂型检查项目下的性状 含量 鉴别 溶出度 崩解时限 释放度 注射剂中出现无菌 热源 或内毒素 等项目不符合规定 应该是对整批药品质量负责 执法人员应该从经营企业 或医疗机构 开始 追溯到生产企业 22 2 考虑储存环境 温度 湿度等 包装情况 运输环节等因素引起的质量改变 对于一般剂型检查项目下的水分 干燥失重 微生物限度 PH值等项目不符合规定 中药材 中药饮片出现虫蛀 发霉等性状不符合规定或者检定该药品已经被污染 应对抽验地的该
10、批药品进行查封处理 而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重 建议由生产企业或经营企业立即召回该批药品 质量负责人员应对出现的问题加以分析研究 结果报药监部门 23 3 例外 对于有些理化性质特殊的药品 出现像含量 鉴别 溶出度等项目不合格 也应该考虑由于受储存环境 运输条件的影响 应该查处抽样场所的该批药品 对整个批次的药品应通知生产企业召回 24 四 调查人员在具体办案过程中碰到当事人对药品检验结果有异议 应如何处理 笔者认为 25 1 由当事人向复验机构提出复验 药品管理法 第六十七条规定 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者
11、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 但是当事人往往主动放弃法律赋予的权利 究其原因可能一是疏忽 也可能怕麻烦 但是在执法人员展开调查时又提出异议 影响办案进程 因此具体办案人员应制定药品检验报告送达回执 书面告知当事人依法享有申请复验权 告知当事人申请复验的时限 程序 以当事人签字并注明收件日期为药品检验报告送达时间 复验期限以药品检验报告送达之日起7日内以书面方式提出有效 逾期视为对检验结果无异议 26 2 仲裁 当出现上面提到的两份检验结果不同的检验报告 可送中国药品生物制品检定所或指定的第三家药检所复验 以其出具的检验结果作为最终结果 当然 出现上面提到的情况 药监部门在制定抽样计划时 也应该避免省市两级对同批号同规格的相同药品的重复抽样 27 我们常说药品质量是生产出来的 而不是检验出来的 因此 出现药品质量事故 除了正确阅读药品检验报告外 有条件一定要从源头查起 要认真分析药品研究 生产 经营直到使用环节 才能准确定性药品质量事故 28
