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1、保健食品中药配方原则和产品研发的相关问题 张贵君中国商品学会副会长中药专业委员会会长北京中医药大学教授 博导淄博万杰中药研究所所长 内容 一 引言二 保健食品中药配方原则三 保健食品研发四 研发中需注意的问题 保健食品的内涵 配方是核心 原料配伍 剂量 产品剂型 主要原料是食品 既是食品又是药品的物品名单 可用于保健食品的物品经典养生方中药的补充 健康产业 国家纳入经济发展规划 我们的共同愿望 是健康 不能把药当饭吃 健康怎样才能健康 治未病 和 中病即止 哪一个是对的 药是针对疾病而言的 什么样的人吃中药 中药是什么 是经过几千年中医临床验证的传承药品 是传统的科学技术和成果 其疗效是通过配
2、伍来实现的 与配伍组分 剂型 剂量有关 是一个药效组分 中药药效组分理论 张贵君 治未病 本质是诊治疾病要辨证施治 而不是没病吃药 难经 论针法范畴的七十七难 曰 经言 上工治未病 中工治已病者 何谓也 然 所谓治未病者 见肝之病 则知肝当传之于脾 故先实其脾气 无令得受肝之邪 故曰治未病焉 中工者 见肝之病 不晓相传 但一心治肝 故曰治已病也 伤寒论 问曰 上工治未病 何也 师曰 夫治未病者 见肝之病 知肝传脾 当先实脾 四季脾王不受邪 即勿补之 中工不晓相传 见肝之病 不解实脾 惟治肝也 治未病 一词是古汉语 有上下文 不能断章取义药食同源 就拿食品和饮食来说 下列相关的词能说得通吗 吃未
3、饭 喝未水 做未饭 可见荒唐之处不言自明 上面这段话的话值得深思 当中国人还在怀疑自己的传统医学是欺世盗名的巫术 在试图证实其传统中医药学的科学性 唯一性 正确性 安全性 的时候 日本人已经获得了 伤寒杂病论 金匮要略方 中的210个经方专利 中医药根本的出路在哪里 1 中医药要继续发展下去 必须回到两千年前 从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案 张贵君 2001 2 传承创新合作发展在中药的基础上研究中药 在食品的基础上研究食品3 教育 源头 管理 关键 标准 核心 保健食品产品的三种属性 食品属性 功能属性 具有特定功能 非药品属性 现在有向药品靠拢的趋势 食者的愿望就是我们的任务 增强
4、体质 改善机体某些生理功能 按证候分还是按照体质分 正常人 营养 温 凉 平 患者 调理 阴 阳 气 血 风寒暑湿躁火 特殊人群 补养 食疗 儿童 妇女 老人 特殊疾病 有益于健康 或预防疾病 食品没有预防疾病的功能 4 保健食品的特点和几个基本概念食品与保健食品共性 都能提供人体生存必需的基本营养物质 食品第一功能 都具特定色 香 味 形 食品第二功能 区别 1 保健食品含一定量功效成分 生理活性物质 能调节人体机能 具有特定功能 食品的第三功能 2 保健食品一般有特定食用范围 特定人群 浓缩 或添加纯度较高的某种生理活性物质 使其在人体内达到发挥作用的浓度 从而具备了食品第三功能 特殊营养
5、食品与保健食品共性 都添加或含有一定量的生理活性物质 适于特定人群食用区别 特殊营养不需要通过动物或人群实验证实保健食品须通过动物或人群实验证实 有明显 稳定的功能 营养强化剂食品食品中还有一类特殊营养食品 是 通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例 以适应某些特殊人群营养需要的食品 如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品 经添加营养强化剂的食品 都属于这类食品 保健食品与药品药品是治疗疾病的物质 不是人类赖以生存的物质保健食品本质是食品 虽有调节人体某种机能的作用 但它不是人类赖以治疗疾病的物质 保健食品分类主要是定型产品1 营养型 营养膳食 2 调理型 调节机能膳食 药膳 3 补养型
6、 食疗型 特殊膳食 保健食品管理注册与备案双重管理注册 主要是药食两用和中药原料类备案 主要是营养素类 保健食品的功能1 增强免疫力2 改善睡眠3 缓解体力疲劳4 提高缺氧耐受力5 对辐射危害有辅助保护功能6 增加骨密度7 对化学性肝损伤有辅助保护功能8 缓解视疲劳9 祛痤疮 10 祛黄褐斑11 改善皮肤水份12 改善皮肤油份13 减肥14 辅助降血糖15 改善生长发育16 抗氧化17 改善营养性贫血18 辅助改善记忆 19 调节肠道菌群20 促进排铅21 促进消化22 清咽23 对胃黏膜有辅助保护功能24 促进泌乳25 通便26 辅助降血压27 辅助降血脂 二 保健食品中药配方原则1基本概念
7、保健食品 healthfood functionalfood or dietarysupplement 系指表明具有特定保健功能的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的的食品营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴 称为营养素补充剂 中药作为保健食品原料 历史悠久中华民族有着悠久的食疗 药膳养生传统 分为营养药膳和调理药膳 秉承传统从药食同源的角度来讲 保健食品是传统中医药科学的特色和前体 药食两用 可以食用 发挥特色与优势 精准养生中国特色的养生理论中医药传统理论 中药药效组分理论为支撑在一定范围内 适合于食用的中药是主要物质来源之一中药材 干燥 加工 炮制 配伍 禁
8、忌 剂量药食两用 食品 鲜品 配伍 烹调 没有严格的剂量范围 采收加工 药材 饮片 炮制 植物动物矿物 生物矿物 医院药店 药厂 患者 调剂制剂 经方 汤剂 中成药 疗效 健康 药品有剂量保健食品 在一定的剂量范围内特定人群可以食用 中药主要用药形式保健食品研究的起点 干燥 极少数是鲜品 鲜品 食材 营养保健康复 食品 药品和保健食品原料的异同 保健用物料和中药的区别 中药治疗疾病有剂量 配伍 剂型中病即止安全 注意药食两用的原料中含有很多经方 保健用的中药保健 辅助 治疗 治未病和中病即止是对立的 有剂量 配伍或不配伍 剂型 现多是药品形态 趋向于药品 未来注册规则可能强调功能 适宜人群 不
9、适宜人群长期食用 安全 保健用物料和中药的区别举例 人参 药用 白参 大补元气 复脉固脱 补脾益肺 生津养血 安神益智红参 大补元气 复脉固脱 益气摄血有剂量 3 9g 配方不同 独参汤 四君子汤对症不同患者 男 女 老人 儿童有疗程 大补元气 脉冷脉微 1 3天 7 21天在一定剂量和疗程内安全 保健用中药和中药的区别举例 人参 保健用 现在已经做普通食品 保健 辅助 治疗 抗疲劳 增强免疫力 选择红参还是白参有剂量 0 5 1 5g 还是3 9g 不同人群 男 女 孕妇 乳母 老人 儿童没疗程 长期食用安全性问题 和剂量 人群有关 1 配方的筛选根据保健食品法规的要求 围绕产品的保健功能
10、市场需求状况 企业生产条件 发展方向 销售渠道 资源优势进行依据保健功能 传统保健方剂根据适宜人群证候 结合辨证保健的理法特点配方 配方用原料和指标性成分依据 原料依据1 原料的可食用的依据2 原料的来源依据3 原料的功能和安全性科学文献依据4 指标性成分的功能和安全依据 配伍依据 药用的临床依据 基原 养生的食用依据 基原 中药配伍的理论依据 传统的配伍理论和中药药效组分理论 例一 适用于血糖偏高人群的配方筛选 糖尿病属于中医的 消渴证 证见 阴津亏损 燥热偏盛 逐渐出现阴或阳损伤 血脉阻塞 病变脏腑 肾 肺 胃 主要是肾保健法则 补肾滋阴 益气健脾生津 养阴清热润燥 适用于血糖偏高人群的配
11、方原料 补肾滋阴原料枸杞子 生地黄 桑椹 玄参 女贞子 制黄精等益气健脾生津原料黄芪 茯苓 西洋参 太子参 生 南瓜 薏苡仁 山药等养阴清热润燥原料麦冬 北沙参 桑叶 天冬 百合 乌梅 玉竹 苦荞麦等 例二 适用于免疫力低下人群的配方筛选 免疫力低下属于中医临床的 虚劳证 证见 正气不足 抗病能力下降 对细菌 病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒 肝炎 结核等感染性疾病 还容易形成疾病的迁延不愈病变脏腑 肺 脾 肾 形成肺虚 脾虚 肾虚保健法则 补肺益气 健脾益气 补肾填精 适用于免疫力低下人群的配方原料 补肺益气的原料人参 黄芪 西洋参 灵芝 红景天等健脾益气的原料白术 党参 甘草
12、大枣 蜂蜜 茯苓 山药 蜂王浆等补肾填精的原料淫羊藿 巴戟天 菟丝子 补骨脂 杜仲 肉苁蓉 马鹿茸 蛤蚧 哈蟆油等 例三 适用于血脂偏高人群的配方筛选 高脂血症生化指标 成人空腹血清 总胆固醇 5 72mmol L甘油三酯 1 70mmol L高脂血症病机 由于外源性脂质进入过多 或体内脂肪代谢紊乱导致合成增多 分解减少 排除减少等脂质在血管内沉积可引起动脉粥样硬化 冠心病 糖尿病和周围血管病等 高脂血症属于中医临床的 痰浊证 证见 饮食不节 七情劳倦 膏脂输化不利导致痰湿 脂浊 淤血阻滞经脉 脏器虚衰病变脏腑 肝 脾 肾 功能失调保健法则 健脾利湿化浊 消积通便化浊 活血化淤 适用于血脂偏高
13、人群的配方原料 健脾利湿化浊的原料泽泻 白术 茯苓 葛根 荷叶 薏苡仁等消积通便化浊的原料红曲 山楂 决明子 麦芽 枳实 陈皮等活血化淤的原料丹参 川芎 红花 三七 赤芍 当归 桃仁等 1 配方的筛选 依据市场需求 密切结合亚健康人群对保健食品的需求情况保健食品市场的发展趋势 目前较热门的中老年人群八大类保健食品 缓解体力疲劳的保健食品减肥的保健食品增强免疫力的保健食品辅助降血糖的保健食品辅助降血脂的保健食品抗氧化的保健食品通便的保健食品改善睡眠的保健食品 药食两用的中药保健趋势 结合养老 养生和老年病精准保健营养调整医用特殊膳食药膳食疗 配方的筛选 依据企业的条件 生产条件发展方向销售渠道生
14、产设备及制备剂型的特点研发销售的主打方向 配方的筛选 依据资源优势 根据研发单位拥有的资源优势原料GMP生产车间 依据现有原料定位研发需注意的问题 很多企业提出这样要求 将已有的原料或资源丰富的原料做成保健食品这种定位具有局限性不能强行将某种认为有创新性但没有食用习惯和保健功能的物质作为某种保健食品研制如将珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品 注意 合成原料慎用 少用 或不用 配方原料和辅料 配方书写格式按照申报的保健功能 按照原料 辅料功能的主次关系顺序排列用量以制成1000个制剂单位的量作为配方的量如 以制成1000粒 1000片 1000袋 1000瓶或1000ml 1000g等标明制剂单位
15、的装量或重量 配方原料和辅料选择的原则 普通食品既是食品又是药品的物品 51号文件附件1 用于保健食品的物品 51号文件附件2 维生素和矿物质 真菌 益生菌 核酸 氨基酸螯合物 甲壳素 超氧化物岐化酶 SOD 动物性原料 包括胎盘 骨等 见关于印发 营养素补充剂申报与审评规定 试行 等8个相关规定的通告 配方原辅料名称 使用规定的通用名称 要表述清楚 如何首乌 生何首乌还是制何首乌 一般不使用某提取物作为配方原料的名称如使用提取物 应该折算成原料药的剂量 并要提供提取物的来源 检验报告和质量标准 生产厂家的资质证明 购货合同等 配方中药原料个数的规定 配方中动植物品为原料总数不得超过14个配方
16、中非药食两用的动植物品原料总数不得超过4个配方中非保健食品物品名单内的动植物品最多1个 要按照新资源食品提供安全性评价资料普通食品作为原料的不受限制 配方中中药原料的剂量 低于中药低剂量的1 4 1 2以下 成人 例如 黄芪药用生黄芪补气升阳 固表止汗 托毒排脓9 30g 中国药典 炙黄芪益气补中9 30g 中国药典 黄芪食用增强免疫力1 3g 特殊原料的规定用量 红曲 每日推荐量不超过2g 洛伐他汀 10mg 芦荟 每日推荐量不超过2g 药典2 5g 我建议0 5 1g其他含蒽醌类药 如大黄 决明子等核酸类0 6 1 2g大豆异黄酮50 100mg 建议60mg以下 配方的合理性与安全性 配伍要基本符合中药配方理论和原则君臣佐使忌原料堆积 如缓解体力疲劳配方中的原料有人参2g淫羊藿2g马鹿茸1g红景天3g枸杞子3g忌超剂量中药的基原要与传统要对应包括物种 产地 生境 采收时间 药用部位如栽培黄芩 栽培防风等尤其作为保健食品不可滥用 安全性结合原料和剂量综合考虑 如 某配方生黄芪3g 当归1g 不适宜人群是否要写少年儿童不宜为什么 剂量问题 防止蓄积毒性 保健食品的缺陷 中药作为原料没
