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1、乳制品企业良好生产规范 1 GMP GMP是英文 GoodManufacturePtracrice 良好操作规范的缩写 也可以称良好生产规范 GMP是政府以法规 规范 条例或标准的形式发布的文件 是规范食品企业卫生行为的总要求 文件规定了食品企业在生产 加工 包装 储存 运输 销售方面的基本要求 也是食品企业应当达到的必须要求 2 GMP 我国一般以强制性标准的形式发布 称之为企业良好生产规范或工厂良好卫生规范 我国现已制定了 个企业良好操作规范和出口企业的10个规范 其中GB14881 2013 食品企业通用卫生规范 为通用的规范 其余是各专业的规范 3 GMP 的产生世界上第一个GMP产生
2、在美国 但是是药品行业的良好操作规范 之后才诞生了食品行业的GMP 4 GB12693 2010乳制品企业良好生产规范 5 标准是全文强制 标准代替了GB12693 1990 乳制品厂卫生规范 6 1范围 1 标准的内容 规定了乳制品企业在原料采购 加工 包装及储运等过程中 关于人员 建筑 设施 设备的设置以及卫生 生产及品质等管理应达到的条件或要求 2 适用范围 适用于乳粉 消毒乳 灭菌乳 发酵乳 炼乳 干酪 再制乳 奶油 花色乳等乳制品生产企业 7 2引用标准 引用的文件未标注日期 其最新版本适用于本标准 8 3术语与定义 3 1乳制品 dairyproduct 以牛乳 羊乳等为主要原料加
3、工制成的各种制品 如 乳粉 消毒乳 灭菌乳 发酵乳 炼乳 干酪 再制乳 奶油 花色乳等 9 3术语与定义 3 2清洁作业区清洁度要求高的作业区域 如液体乳的灌装间 乳粉的冷却间 半成品贮存 充填及内包装车间等 10 3术语与定义 3 3准清洁作业区清洁度要求次于清洁作业区的作业区域 如 鲜乳处理车间 含乳饮料的配料间等 11 3术语与定义 3 4一般作业区清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域 如 原料乳的收乳间 原料仓库 材料仓库 外包装车间及成品仓库等 12 3术语与定义 3 5非食品处理处非直接处理食品的区域 如 检验室 办公室 洗手消毒室 厕所等 13 3术语与定义 3 6HACCP h
4、azardanalysisandcriticalcontrolpoint 危害分析关键控制点 生产 加工 安全食品的一种控制手段 对原料 关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析 确定加工过程中的关键环节 建立 完善监控程序和监控标准 采取规范的纠正措施 14 4厂区环境 1 工厂应建在交通方便 有充足水源的地区 且工厂内外不得有污染源 2 厂区内应合理布局 各功能区划分明显并有隔离措施 空地 道路应硬化或绿化 防止尘土飞扬 积水 15 16 4厂区环境 3 厂区内禁止饲养动物 四周应有适当防范外来污染源 有害动物侵入的设施 厂内生产区 生活区要分开 17 4厂区环境 18 19 20 审
5、核要点 一 观察厂区周围 1 周围是否有污染源 2 风向 了解水源情况 交通 3 厂区内布局合理 厂内生产区和生活区的位置 建筑物设置布局 仓库 车间 锅炉房 污水处理站 冷冻机房 收奶车出入 停放的路线及清洗位置等 4 厂内内道路 空地 排水 是否饲养动物 5 了解水 电 气 汽的供应情况 21 5厂房及设施 1 凡新 扩 改的工程项目应按本规范和GB14881的规定进行设计和施工 报本地区卫生行政部门审查 备案 22 5厂房及设施 2 应按生产车间和辅助车间的功能进行设置与布局 根据生产工艺流程 生产操作需要和区域清洁度的要求进行隔离 防止相互污染 车间应按工艺流程设置 人流 气流 水流应
6、从高清洁区到低清洁区 物流应从低清洁区到高清洁区 防止交叉污染 23 24 5厂房及设施 3 在员工进入加工车间的入口处设置更衣室及洗手消毒室 应设置洗手 消毒 干手设备和鞋靴消毒措施 非手动式水龙头数量要满足作业人员数量要求 应设置独立隔间的男 女更衣室 更衣柜的数量要和车间员工数量一致 25 5厂房及设施 26 5厂房及设施 27 5厂房及设施 28 5厂房及设施 4 屋顶 墙壁与门窗的要求 墙壁应无毒 无异味 平滑 不透水 易清洗 门 窗应装配严密 29 5厂房及设施 30 5厂房及设施 5 地面与排水 地面应无毒 无异味 不透水 且平坦防滑 无裂缝及易于清洗消毒 适宜时耐酸碱 排水系统
7、应有坡度 保持通畅 车间内不得有积水 地面可采用耐酸 碱的瓷砖 环氧树脂等材料 31 5厂房及设施 32 5厂房及设施 6 供水设施所用水的水质 压力 水量等符合生产需要 储水池 塔 槽 与供水管道 器具应安全卫生 水 电 气 汽应满足生产需求 生产用水应符合GB5749标准 33 5厂房及设施 34 5厂房及设施 7 照明和通风设施充足的自然采光或人工照明 作业区应安装空气调节或通风设施 要拆卸清洗 防止食品 生产设备及内包装材料遭受污染 照明应有防护装置 进入高清洁区的空气应过滤 35 5厂房及设施 36 5厂房及设施 厕所宜与车间主体相连接 且应设洗手消毒设施 应设有效排气 臭 装置 并
8、有适当照明 厕所的门不能对着生产车间 37 5厂房及设施 8 仓库应依据原辅料 材料 半成品 成品等性质的不同分设储存场所 冷 冻 藏库 应有温度显示装置 储藏物品应离地隔墙 应有防止有害动物侵入的装置 38 39 5厂房及设施 40 审核要点 二 生产车间 1 车间的位置与布局 是否按工艺流程走向布置 2 车间清洁区的划分是否合理 人流 物流 3 车间入口处更衣室 卫生间 洗手 消毒的设施是否齐全合理 位置合理 41 审核要点 观察生产车间内地面 墙面 顶棚 照明 通风 供水 排水 窗户及防蚊蝇 防小动物的措施 5 观察仓库的构造是否防雨 防止产品损坏 仓库库容能否满足不同产品的存放 及防范
9、措施 6 冷 冻 藏库 是否装设可正确指示库内温度的温度计 现场温度显示是否准确 符合要求 7 是否有防止有害动物侵入的装置 8 仓库的消防措施的配备 42 6设备 1 接触食品的工器具 容器和管道等的设备的材质及接触面应有利于保证食品卫生 易于清洗消毒 乳品生产宜采用不锈钢设备 43 44 6设备 1 机械设备的材质和构造应有利于保证食品卫生 易于清洗消毒 食品接触面应平滑 无凹陷或裂缝 使微生物的生长减至最低程度 2 生产设备的配备和安置 45 46 47 6设备 2 车间内生产设备应排列应有序 使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染 而各个设备的能力应能相互配合 各产品所需的设备 48 4
10、9 巴氏杀菌系统 50 超高温灭菌设备 51 超高温灭菌设备 52 奶粉浓缩设备 53 奶粉流化床 54 干酪切片设备 55 6设备 3 清洗消毒设备和乳管路宜采用就地清洗 CIP 系统 CIP材料 氢氧化钠 硝酸 水 56 CIP清洗车间 57 58 CIP清洗罐 59 6设备 4 品质管理设备应依原材料 半成品及产品检验的需要配置适当的检验仪器 设备 检定或校准 生产监控设备 温度计 pH计 压力表等 检验设备 精密天平 脂肪 蛋白测定装置 乳比重计 灰化炉 粘度计 折光仪 分光光度计 微生物检验设备等 60 无菌室 61 原料奶成分检测设备 120 62 色谱仪 63 审核要点 车间内设
11、备的安装是否利于生产操作 清洗和维修 了解设备的配置是否满足控制产品质量和安全卫生的要求 功能 温度 时间 压力等 现场观察设备是否满足要求 设备的材质 了解设备维护 保养 清洗 消毒的规定及实施情况 64 审核要点 5 了解检验设备配备能否满足原料 半成品及成品的卫生质量检验所需 无法检测的项目委托哪个检验机构代为检验 6 检验设备的校准和检定情况 65 7机构与人员 应确定生产管理 品质管理 卫生管理及其他各部门的职责 生产负责人与品质管理负责人不得相互兼任 66 7机构与人员 应有足够的品质管理及检验人员 能做到每批产品检验 规定了各类人员的资格要求 67 7机构与人员 工厂应制定培训计
12、划 开展卫生和教育等培训 通过培训提高员工卫生意识 68 审核要点 1 了解工厂是否规定了生产管理 卫生管理和品质管理的人员及职责 人员的资格 2 询问车间是否有卫生管理办法 是否有专职的卫生管理人员 询问管理人员职责是否清楚 3 审核企业培训情况 69 8卫生管理 1 工厂应制定卫生管理制度及考核标准 并落实到人 定期进行卫生检查 70 8卫生管理 2 环境卫生管理 厂区应避免有害 有毒 气体 废水 废弃物 噪声等的产生 防止污染生产环境 71 8卫生管理 3 厂房设施卫生管理 清洗 消毒和维护 72 8卫生管理 清洁区采用紫外灯照射 臭氧 药物熏蒸等方法进行消毒 以达到要求 通过检测空气沉
13、降菌的方法进行验证 73 74 75 杯酸奶灌装设备 76 8卫生管理 4 设备 工器具 生产用管道和贮水槽应定期清洗消毒 清洗消毒作业时应注意防止污染食品 食品接触面及内包装材料 77 8卫生管理 5 辅助设施卫生 供水站管理 应对贮水槽 塔 池 定期 至少每季度1次 清洗 消毒 并随时检查水质 确保生产用水的水质应符合GB5749的规定 锅炉房 严格按劳动部门的要求对锅炉进行安全操作与维修 保养 78 8卫生管理 6 人员卫生管理 A 健康体检 合格上岗 建立健康档案 B 个人卫生行为 C 工作服的清洗 消毒 D 卫生知识培训 E 参观 来访者的控制 79 8卫生管理 7 除虫 灭害管理
14、在厂区应定期或需要时采用适宜的技术和措施进行除虫灭害 80 8卫生管理 8 有毒有害物管理清洗剂 消毒剂等化学品专门储存 控制使用 防止污染 81 82 8卫生管理 9 污水 污物管理及时清运垃圾 设置污水处理站 污水达标排放 83 84 8卫生管理 10 卫生设施管理洗手消毒设施 鞋靴消毒设施 更衣室 厕所等卫生设施专人管理 保持良好状态 85 审核要点 1 企业是否制定了卫生计划 厂区内的环境卫生状况 2 供水站蓄水池的清洗消毒 锅炉房情况 3 询问车间对人员 设备的清洗消毒的规定 审核有效性 车间清洗 消毒情况 垃圾清运情况 防范措施 4 生产设备的CIP是否按操作步骤实施 现场查看碱液
15、和酸液的浓度及确定终点的方法 86 审核要点 5 询问对清洁区空气和食品接触面消毒 杀菌的规定 查记录 6 询问企业组织生产人员健康体检情况 查健康档案 在当班人员中抽5人查健康证 7 现场观察操作人员个人卫生情况 8 了解工作服清洗情况 87 9生产过程管理 工厂应制订 生产操作规程 按照工艺要求制定作业文件 现场应有文件指导操作 工作人员应按文件要求操作 88 9生产过程管理 原材料验收 储存的管理 原材料按类别不同分开存放 出入库建账 先进先出 标志清楚 每天检查防止过期 库存满足温度 湿度要求 防虫 防鼠 89 运奶车 90 9生产过程管理 生产作业管理 生产作业应符合安全卫生原则 控
16、制杀菌 冷冻 冷藏 脱水 热处理 酸化 消毒等操作过程 及时间 温度 水活性 pH值 压力 流速等物理因子 防止生物 化学和物理的污染 91 超高温配套均质机 92 超高温灭菌设备 93 9生产过程管理 设备的保养和维修 建立设备台账和设备档案 制定设备维护保养计划并定期维护保养 保持设备清洁 卫生 严格执行正确的操作程序 设备的润滑应使用食品级的润滑油 设备发生故障应及时排除 防止影响产品卫生质量的情形发生 94 9生产过程管理 审核车间化学品的管理 化学品的购买 储存 使用 标志 废弃 95 审核要点 1 原料的储存能否满足要求 2 现场察看生产操作是否符合卫生要求 生产作业是否按照工艺操作文件执行 关键控制点的CL是否受控 3 现场查看设备运转情况 各参数是否正常 4 现场化学品的管理 96 10品质管理 工厂应制订 品质管理手册 97 10品质管理 计量管理 生产中所用计量器 如温度计 压力计 称量器等 应定期校正 98 10品质管理 工厂应对GMP有关管理措施建立有效的内部监督检查制度 99 10品质管理 原材料的品质管理 每批原料及包装材料需经查验合格后方可进厂使用 原料及
